Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson-lægemidler
Parkinsons sygdom
Pramipexol Teva er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen gennem sene stadier når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsekvent og udsving i den terapeutiske effekt opstå (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving). Pramipexol Teva er angivet i voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser på op til 0,. 54 mg base (0. 75 mg salt) (se afsnit 4.
Revision: 22
autoriseret
2008-12-18
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER pramipexol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Pramipexol Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Teva 3. Sådan skal du bruge Pramipexol Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pramipexol Teva indeholder det aktive stof pramipexol og hører til en gruppe lægemidler kendt som dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen. Stimulation af dopaminreceptorerne påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser. Pramipexol Teva anvendes til: • behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Det kan tages alene eller sammen med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom). • behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær _restless legs syndrom_ (RLS), en sygdom, der giver uro i benene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAMIPEXOL TEVA TAG IKKE PRAMIPEXOL TEVA • hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pramipexol Teva (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Pramipexol Teva. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående syg Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,088 mg pramipexolbase. Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,18 mg pramipexolbase. _ _ Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,35 mg pramipexolbase. _ _ Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,7 mg pramipexolbase. _ _ _Bemærk_ : Dosering af pramipexol refererer i litteraturen til saltformen. Derfor udtrykkes doseringen både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 5,55 mm diameter, præget med “93” på den ene side og “P1” på den anden side. Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 7,00 mm diameter, præget med "P2" over "P2" på den side med delekærv og "93" på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele. Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter Hvid til offwhite, oval, bikonveks tablet, præget med 9 vertikal delekærv 3 på siden med delekærv og 8023 på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele. Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 8,82 mm diameter, præget med "8024" over "8024" på den side med delekærv og "93" på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER 3 Pramipexol Teva er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levod Pročitajte cijeli dokument