Pramipexole Accord
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
11-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-09-2016
Aktivni sastojci:
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Dostupno od:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC koda:
N04BC05
INN (International ime):
pramipexole
Terapijska grupa:
Medicamentos contra el Parkinson
Područje terapije:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Terapijske indikacije:
Pramipexol Accord está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, a través de últimas etapas cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve incoherente y fluctuaciones del efecto terapéutico ocurre (fin de dosis o fluctuaciones 'on-off').
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2011-09-29
Uputa o lijeku
37
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAMIPEXOL ACCORD 0,088 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAMIPEXOL ACCORD 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAMIPEXOL ACCORD 0,35 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAMIPEXOL ACCORD 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAMIPEXOL ACCORD 1,1 MG COMPRIMIDOS EFG
Pramipexol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO , PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Accord
3.
Cómo tomar Pramipexol Accord
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Pramipexol Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PRAMIPEXOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Accord
contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de
medicamentos
denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de
la dopamina en el cerebro. La
estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos
nerviosos en el cerebro que
ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
PRAMIPEXOL ACCORDSE UTILIZA PARA:
•
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en
adultos. Puede utilizarse solo o en
combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de
Parkinson).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRAMIPEXOL ACCORD
NO TOME PRAMIPEXOL ACCORD
•
si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos EFG
Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos EFG
Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos EFG
Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos
_ _
Cada comprimido contiene 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalente a
0,088 mg de pramipexol.
Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos
_ _
Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalente a
0,18 mg de pramipexol.
Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos
_ _
Cada comprimido contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalente a
0,35 mg de pramipexol.
Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos
_ _
Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalente a
0,7 mg de pramipexol.
Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos
_ _
Cada comprimido contiene 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalente a
1,1 mg de pramipexol.
_ _
_Nota: _
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen
referencia a la forma sal.
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de
base como de sal (entre
paréntesis).
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos
_ _
Los comprimidos son de color blanco a blanco hueso, redondos, de cara
plana, borde biselado, con la
inscripción "I1" en un lado y liso en el otro
Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos
Los comprimidos son de color blanco a blanco hueso, redondos, de cara
plana, borde biselado, con la
inscripción "I" y "2" a cada lado de la ranura en una cara y ranura
en la otra.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos
Los comprimidos son de color blanco a blanco hueso,
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