Praluent

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Praluent
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Praluent
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva za modifikaciju lipida
  • Područje terapije:
  • dislipidemije
  • Terapijske indikacije:
  • Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i ne-obiteljska) ili mješovita dislipidemija, kao dodatak prehrani:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003882
  • Datum autorizacije:
  • 23-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003882
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/713602/2016

EMEA/H/C/003882

EPAR, sažetak za javnost

Praluent

alirokumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Praluent. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Praluent.

Praktične informacije o primjeni lijeka Praluent bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Praluent i za što se koristi?

Praluent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokom

razinom kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola ili „lošeg” kolesterola). „Primarno” znači da je

bolest načelno rezultat genetske abnormalnosti. Primarna hiperkolesterolemija uključuje heterozigotnu

obiteljsku (kada je genetska abnormalnost naslijeđena od jednog roditelja) i heterozigotnu neobiteljsku

bolest (kada se genetska abnormalnost spontano pojavljuje bez obiteljske povijesti).

Praluent se također primjenjuje u terapiji miješane dislipidemije (abnormalne koncentracije masnoće u

krvi, uključujući visoku razinu LDL kolesterola).

Praluent treba primjenjivati s prehranom siromašnom masnoćama na sljedeće načine:

u kombinaciji sa statinom (drugim lijekom za snižavanje kolesterola) ili statinom u kombinaciji s

drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, u bolesnika koji ne odgovaraju primjereno na

maksimalnu podnošljivu dozu statina;

kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi u bolesnika

koji ne podnose ili ne mogu primati statine.

Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.

Praluent

EMA/713602/2016

Stranica 2/3

Kako se Praluent koristi?

Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i

abnormalnih koncentracija masnoće u krvi. Lijek se izdaje samo na recept.

Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i

150 mg). Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.

Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće

smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.

Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o koncentraciji masnoće u krvi i odgovoru na lijek. Ako se

ne postigne željeni odgovor nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili

smanjiti dozu.

Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku sa

zdravstvenim radnikom. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Praluent?

Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo vrsta je

proteina koji prepoznaje određenu strukturu u tijelu (antigen) i vezuje se na njega.

Alirokumab se vezuje na protein PCSK9. Taj se protein vezuje na receptore kolesterola na površini

jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica. Ti receptori

kontroliraju koncentraciju kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz

krvotoka. Vezivanjem na PCSK9 i njihovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora

unutar stanica i stoga povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL

kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka. To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.

Koje su koristi lijeka Praluent dokazane u ispitivanjima?

Praluent je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5.000 odraslih bolesnika s

hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom

dislipidemijom. U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent koji se uzimao kao

monoterapija, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim

lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali maksimalne

preporučene doze statina. U nekim ispitivanjima lijek Praluent uspoređen je s placebom (prividnim

liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom). U tim

je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog

smanjenja LDL kolesterola u krvi (od 39 do 62 % više nego placebo) nakon 6 mjeseci terapije. Kada se

primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, Praluent je doveo do smanjenja koncentracije

LDL kolesterola u krvi koje je bilo 24 do 36 % veće nego uz primjenu ezetimiba.

Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?

Najčešće nuspojave lijeka Praluent (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu

injiciranja poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo, poput prehlada, te svrbež. Najčešće

nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Praluent

EMA/713602/2016

Stranica 3/3

Zašto je Praluent odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Praluent

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor je primijetio da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom

hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju maksimalno

preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, primjenom lijeka Praluent postignuto značajno

smanjenje koncentracije LDL kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti

(bolesti srca i krvožilnog sustava). Međutim, još nije poznato hoće li Praluent ublažiti kardiovaskularnu

bolest budući da još uvijek nisu dostupni podatci o dugoročnim kardiovaskularnim ishodima. Stoga je

Praluent odobren za primjenu u bolesnika koji ne odgovaraju primjereno na maksimalnu podnošljivu

dozu statina ili ne mogu primati statine. S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je istaknuo prihvatljiv

sigurnosni profil.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Praluent?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Praluent

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Praluent na snazi u

Europskoj uniji od 23. rujna 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Praluent nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Praluent pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

alirokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Praluent i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent

Kako primjenjivati Praluent

Moguće nuspojave

Kako čuvati Praluent

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Praluent i za što se koristi

Što je Praluent

Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.

Praluent je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina oblikovanog tako da

se pričvrsti za ciljnu tvar u tijelu). Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge

jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za PCSK9.

Kako Praluent djeluje

Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').

Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.

PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.

'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične 'receptore' (mjesta spajanja ili

povezivanja) u jetri.

PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri – zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju

više nego što bi trebale biti.

Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg'

kolesterola i tako snizuje vrijednosti 'lošeg' kolesterola.

Za što se Praluent koristi

Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi

(hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom

dislipidemijom). Daje se:

- zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim

lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno

sniziti vrijednosti kolesterola, ili

- samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada

bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.

Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim

lijekom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent

Nemojte primjenjivati Praluent

ako ste alergični na alirokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što primijenite Praluent, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom o svim medicinskim stanjima koja imate, uključujući alergije.

Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svom

liječniku. U kliničkim su se ispitivanjima ponekad javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su

preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene

mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate

simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži). Za alergijske reakcije koje bi mogle

nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.

Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se

Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom

jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.

Djeca i adolescenti

Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Naime, nema iskustva s

njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Praluent

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Praluent u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Praluent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka injicirati

Liječnik će Vam reći koja je doza primjerena za Vas i koliko često se injicira (75 mg ili 150 mg

jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno). Vaš će liječnik tijekom

liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti).

Uvijek provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.

Kada injicirati lijek

Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4

tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg). Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno

dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.

Prije injiciranja

Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.

Gdje injicirati lijek

Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.

Kako upotrijebiti napunjenu brizgalicu

Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će

Vam kako injicirati Praluent.

Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.

Uvijek rukujte brizgalicom kako je opisano u 'Uputama za uporabu'.

Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Praluent

Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće. Zatim primijenite

sljedeću dozu prema svom uobičajenom rasporedu. Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog

rasporeda. Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Ako prestanete primjenjivati Praluent

Nemojte prestati primjenjivati Praluent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako

prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svom

liječniku. Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano

disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i

hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva,

osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu

injiciranja)

znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja

svrbež (pruritus)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvene izdignute kvržice praćene svrbežom ili koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Praluent

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ako je potrebno, pojedinačne napunjene brizgalice mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše

30 dana. Zaštititi od svjetlosti. Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30

dana ili baciti.

Lijek se ne smije primijeniti ako je promijenio boju, ako je mutan ili ako sadrži vidljive pahuljice ili

čestice.

Nakon uporabe brizgalicu odložite u neprobojan spremnik. Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i

dohvata djece. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik se ne smije reciklirati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Praluent sadrži

Djelatna tvar je alirokumab. Jedna brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 75 miligrama

(75 miligrama po ml) ili 150 miligrama (150 miligrama po ml) alirokumaba.

Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja

Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.

Jedna napunjena brizgalica sa zelenim dugmetom sadrži 1 ml otopine i isporučuje jednu jednokratnu

dozu od 75 mg.

Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.

Jedna napunjena brizgalica sa sivim dugmetom sadrži 1 ml otopine i isporučuje jednu jednokratnu

dozu od 150 mg.

Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francuska

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

alirokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Praluent i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent

Kako primjenjivati Praluent

Moguće nuspojave

Kako čuvati Praluent

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Praluent i za što se koristi

Što je Praluent

Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.

Praluent je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina oblikovanog tako da

se pričvrsti za ciljnu tvar u tijelu). Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge

jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za PCSK9.

Kako Praluent djeluje

Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').

Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.

PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.

'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične 'receptore' (mjesta spajanja ili

povezivanja) u jetri.

PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri – zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju

više nego što bi trebale biti.

Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg'

kolesterola i tako snizuje vrijednosti 'lošeg' kolesterola.

Za što se Praluent koristi

Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi

(hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom

dislipidemijom). Daje se:

- zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim

lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno

sniziti vrijednosti kolesterola, ili

- samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada

bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.

Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim

lijekom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent

Nemojte primjenjivati Praluent

ako ste alergični na alirokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što primijenite Praluent, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom o svim medicinskim stanjima koja imate, uključujući alergije.

Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome

liječniku. U kliničkim su se ispitivanjima ponekad javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su

preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene

mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate

simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži). Za alergijske reakcije koje bi mogle

nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.

Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se

Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom

jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.

Djeca i adolescenti

Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Naime, nema iskustva s

njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Praluent

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Praluent u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Praluent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka injicirati

Liječnik će Vam reći koja je doza primjerena za Vas i koliko često se injicira (75 mg ili 150 mg

jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno). Vaš će liječnik tijekom

liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjti).

Uvijek provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.

Kada injicirati lijek

Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4

tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg). Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno

dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.

Prije injiciranja

Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.

Gdje injicirati lijek

Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.

Kako upotrijebiti napunjenu štrcaljku

Prije nego što prvi puta upotrijebite štrcaljku, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će

Vam kako injicirati Praluent.

Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.

Uvijek rukujte štrcaljkom kako je opisano u 'Uputama za uporabu'.

Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Praluent

Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće. Zatim primijenite

sljedeću dozu prema svom uobičajenom rasporedu. Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog

rasporeda. Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Ako prestanete primjenjivati Praluent

Nemojte prestati primjenjivati Praluent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako

prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome

liječniku. Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano

disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i

hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva,

osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu

injiciranja)

znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja

svrbež (pruritus)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvene izdignute kvržice praćene svrbežom ili koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Praluent

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ako je potrebno, pojedinačne napunjene štrcaljke mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše

30 dana. Zaštititi od svjetlosti. Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30

dana ili baciti.

Lijek se ne smije primijeniti ako je promijenio boju, ako je mutan ili ako sadrži vidljive pahuljice ili

čestice.

Nakon uporabe štrcaljku odložite u neprobojan spremnik. Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i

dohvata djece. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik se ne smije reciklirati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Praluent sadrži

Djelatna tvar je alirokumab. Jedna štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 75 miligrama

(75 miligrama po ml) ili 150 miligrama (150 miligrama po ml) alirokumaba.

Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja

Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.

Jedna napunjena štrcaljka sa zelenim klipom sadrži 1 ml otopine i isporučuje jednu jednokratnu dozu

od 75 mg.

Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.

Jedna napunjena štrcaljka sa sivim klipom sadrži 1 ml otopine i isporučuje jednu jednokratnu dozu od

150 mg.

Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

alirokumab

Upute za uporabu

Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na sljedećoj slici.

Važne informacije

Ova naprava je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu. Sadrži 75 mg lijeka Praluent

(alirokumaba) u 1 ml.

Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko

drugi (skrbnik).

Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.

Učinite

Praluent brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent brizgalicu.

Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent brizgalicu.

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Za detaljne upute o

čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.

Nemojte

Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Samo za

jednokratnu uporabu

Tijelo

Prozorčić

Žuti sigurnosni pokrov

Unutra je igla

Plavi zatvarač

Zeleno dugme

Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.

Nemojte tresti brizgalicu.

Nemojte zamrzavati brizgalicu.

Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Sačuvajte ovu uputu. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.

KORAK A: Priprema za injekciju

Prije nego što počnete, trebat će Vam:

Praluent brizgalica

tupferi natopljeni alkoholom

komad pamučne vate ili gaza

neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).

Pogledajte naljepnicu na brizgalici

Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.

Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.

Pogledajte prozorčić

Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice – u suprotnom je

nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka. To je normalno.

Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).

Pričekajte 30 do 40 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati brizgalicu, pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.

Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.

Lijek možete injicirati u:

bedro

trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)

vanjski dio nadlaktice

(Pogledajte sliku).

Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.

Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.

Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.

Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.

Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.

KORAK B: Kako injicirati

Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač

Zatvarač skinite tek kada ste spremni injicirati lijek.

Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.

Držite Praluent brizgalicu ovako

Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.

Pobrinite se da vidite prozorčić.

Plavi zatvarač

Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.

Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne

bude vidljiv. Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.

Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.

Pritisnite zeleno dugme palcem i odmah ga otpustite.

Čut ćete 'klik'. Injekcija je sada započela.

Prozorčić će početi poprimati žutu boju.

Brizgalicu držite pritisnutom u kožu i nakon što otpustite dugme

Injekcija može trajati do 20 sekundi.

Prije nego što uklonite brizgalicu, provjerite je li prozorčić postao žut.

Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.

Injekcija je gotova kada prozorčić postane posve žut; možda ćete čuti 'klik' po drugi put.

Odmah otpustite

dugme

Klik

Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć. Nemojte primijeniti još

jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom.

Podignite brizgalicu s kože.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne

prestane.

Bacite brizgalicu i zatvarač

Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.

Bacite brizgalicu i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Klik

Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

alirokumab

Upute za uporabu

Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na slici u nastavku.

Važne informacije

Ova naprava je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu. Sadrži 150 mg lijeka Praluent

(alirokumaba) u 1 ml.

Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko

drugi (skrbnik).

Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.

Učinite

Praluent brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent brizgalicu.

Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent brizgalicu.

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Za detaljne upute o

čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.

Nemojte

Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.

Nemojte tresti brizgalicu.

Nemojte zamrzavati brizgalicu.

Tijelo

Sivo dugme

Prozorčić

Žuti sigurnosni pokrov

Unutra je igla

Plavi zatvarač

Samo za

jednokratnu uporabu

Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Sačuvajte ovu uputu. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.

KORAK A: Priprema za injekciju

Prije nego što počnete, trebat će Vam:

Praluent brizgalica

tupferi natopljeni alkoholom

komad pamučne vate ili gaza

neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).

Pogledajte naljepnicu na brizgalici

Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.

Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.

Pogledajte prozorčić

Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je

nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka. To je normalno.

Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).

Pričekajte 30 do 40 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati brizgalicu, pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.

Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.

Lijek možete injicirati u:

bedro

30-40

minuta

trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)

vanjski dio nadlaktice

(Pogledajte sliku).

Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.

Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.

Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.

Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.

Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.

KORAK B: Kako injicirati

Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač

Zatvarač skinite tek kada ste spremni injicirati lijek.

Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.

Držite Praluent brizgalicu ovako

Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.

Pobrinite se da vidite prozorčić.

Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.

Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne

bude vidljiv. Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.

Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.

Plavi zatvarač

Pritisnite sivo dugme palcem i odmah ga otpustite.

Čut ćete 'klik'. Injekcija je

ada započela.

Prozorčić će početi poprimati žutu boju.

Brizgalicu držite pritisnutom u kožu i nakon što otpustite dugme

Injekcija može trajati do 20 sekundi.

Prije nego što uklonite brizgalicu, provjerite je li prozorčić postao žut.

Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.

Injekcija je gotova kada prozorčić postane posve žut; možda ćete čuti 'klik' po drugi put.

Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć. Nemojte primijeniti još

jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom.

Klik

Odmah otpustite

dugme

Podignite brizgalicu s kože.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne

prestane.

Bacite brizgalicu i zatvarač

Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.

Bacite brizgalicu i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Klik

Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

alirokumab

Upute za uporabu

Dijelovi Praluent štrcaljke prikazani su na sljedećoj slici.

Važne informacije

Ova naprava je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu. Sadrži 75 mg lijeka Praluent

(alirokumaba) u 1 ml.

Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko

drugi (skrbnik).

Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.

Učinite

Praluent štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent štrcaljku.

Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent štrcaljku.

Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Za detaljne upute o

čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.

Nemojte

Nemojte dirati iglu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte tresti štrcaljku.

Nemojte zamrzavati štrcaljku.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Sačuvajte ovu uputu. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.

Tijelo štrcaljke

Zatvarač

igle

Igla

Zeleni klip

KORAK A: Priprema za injekciju

Prije nego što počnete, trebat će Vam:

Praluent štrcaljka

tupferi natopljeni alkoholom

komad pamučne vate ili gaza

neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).

Prije nego što počnete

Izvadite štrcaljku iz pakiranja držeći je za tijelo.

Pogledajte naljepnicu na štrcaljki

Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim

klipom).

Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.

Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice – u suprotnom je

nemojte upotrijebiti.

Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.

Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati štrcaljku, pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak.

Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.

Lijek možete injicirati u:

bedro

trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)

vanjski dio nadlaktice

(Pogledajte sliku).

Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.

Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.

Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.

Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.

Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.

KORAK B: Kako injicirati

Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.

Zatvarač skinite tek kad ste spremni injicirati lijek.

Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.

Držite ruku podalje od klipa.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka. To je normalno. Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz

štrcaljke prije injekcije.

Nemojte vraćati sivi zatvarač na štrcaljku.

Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.

Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.

Ubodite iglu u nabor kože brzim pokretom kao kad bacate strelicu za pikado.

Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.

Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.

Zatvarač

igle

Klip

Pritisnite klip prema dolje.

Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.

Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.

Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.

Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne

prestane.

Bacite štrcaljku i zatvarač

Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Bacite štrcaljku i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

alirokumab

Upute za uporabu

Dijelovi Praluent štrcaljke prikazani su na sljedećoj slici.

Važne informacije

Ova naprava je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu. Sadrži 150 mg lijeka Praluent

(alirokumaba) u 1 ml.

Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko

drugi (skrbnik).

Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.

Učinite

Praluent štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent štrcaljku.

Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent štrcaljku.

Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Za detaljne upute o

čuvanju pročitajte zasebnu uputu o lijeku Praluent.

Nemojte

Nemojte dirati iglu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte tresti štrcaljku.

Nemojte zamrzavati štrcaljku.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Sačuvajte ovu uputu. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.

Sivi klip

Tijelo štrcaljke

Zatvarač

igle

Igla

KORAK A: Priprema za injekciju

Prije nego što počnete, trebat će Vam:

Praluent štrcaljka

tupferi natopljeni alkoholom

komad pamučne vate ili gaza

neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).

Prije nego što počnete

Izvadite štrcaljku iz pakiranja držeći je za tijelo.

Pogledajte naljepnicu na štrcaljki

Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 150 mg/ml dolazi u štrcaljki sa sivim

klipom).

Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.

Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice – u suprotnom je

nemojte upotrijebiti.

Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.

Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati štrcaljku, pričekajte da se sama ugrije.

Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak.

Pripremite mjesto injiciranja.

Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.

Lijek možete injicirati u:

bedro

trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)

vanjski dio nadlaktice

(Pogledajte sliku).

Injekciju možete primijeniti u sjedećem ili stojećem položaju.

Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.

Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.

Lijek injicirajte svaki put na drugo mjesto.

Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.

KORAK B: Kako injicirati

Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.

Zatvarač skinite tek kad ste spremni injicirati lijek.

Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.

Držite ruku podalje od klipa.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka. To je normalno. Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz

štrcaljke prije injekcije.

Nemojte vraćati sivi zatvarač na štrcaljku.

Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.

Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.

Ubodite iglu u nabor kože brzim pokretom kao kad bacate strelicu za pikado.

Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.

Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.

Zatvarač

igle

Klip

Pritisnite klip prema dolje.

Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.

Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.

Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.

Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne

prestane.

Bacite štrcaljku i zatvarač

Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Bacite štrcaljku i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.

Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.