Praluent
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
15-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-01-2024
Aktivni sastojci:
Alirocumab
Dostupno od:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC koda:
C10AX14
INN (International ime):
alirocumab
Terapijska grupa:
LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos
PodruÄje terapije:
Dislipidemijos
Terapijske indikacije:
Pirminės hypercholesterolaemia ir sumaišyti dyslipidaemiaPraluent yra nurodyta suaugusiųjų pirminės hypercholesterolaemia (heterozygous šeiminė ir ne šeimos) arba sumaišyti dyslipidaemia, kaip priedas prie dietos:kartu su statinų ar statinų su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti MTL-C tikslus, su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų arba vienas arba kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas. Nustatyta aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių ligų Praluent yra nurodyta suaugusiųjų nustatyta aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių ligų sumažinti širdies ir kraujagyslių riziką, sumažinti MTL-C lygį, kaip priedas prie korekcija kiti rizikos veiksniai:kartu su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų su arba be kitų lipidų nuleidimo terapijos arba vienas arba kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į poveikį MTL-C, širdies ir kraujagyslių įvykių ir gyventojų mokėsi žr. skyrių 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 21
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2015-09-23
Uputa o lijeku
55
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
56
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRALUENT 75 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
PRALUENT 150 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
PRALUENT 300 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
alirokumabas (
_alirocumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytojÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Praluent
3.
Kaip vartoti Praluent
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Praluent
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRALUENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PRALUENT
•
Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
•
Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis
baltymas, organizme
prisijungiantis prie tikslinės medžiagos). Monokloniniai antikūnai
yra baltymai, kurie atpažįsta
kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi. Alirokumabas jungiasi
prie PCSK9.
KAIP PRALUENT VEIKIA
Praluent padeda mažinti „blogojo“ cholesterolio (dar vadinamo
mažo tankio lipoproteinų (MTL)
cholesteroliu) kiekį. Praluent blokuoja baltymą, vadinamą PCSK9.
•
PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
•
„Blogasis“ cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas
vykstant prijungimui prie specifinių
„receptorių“ (prisijungimo vietų) kepenyse.
•
PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo“
cholesterolio kiek
ProÄitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Praluent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkštiklyje 1 ml
tirpalo yra 75 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte 1 ml
tirpalo yra 75 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkštiklyje 1 ml
tirpalo yra 150 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte 1 ml
tirpalo yra 150 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Praluent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkštiklyje 2 ml
tirpalo yra 300 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Alirokumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas
kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus, bespalvis arba Å¡viesiai gelsvas tirpalas.
pH: 5,7-6,3
Osmoliališkumas:
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas
293-439 mOsm/kg
3
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas
383-434 mOsm/kg
Praluent 300 mg injekcinis tirpalas
383-434 mOsm/kg
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija
Praluent skirtas vartoti pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine
šeimine ir nešeimine) arba mi
ProÄitajte cijeli dokument
