Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Alirokumabs
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipīdu modificējoši aģenti
Dislipidēmijas
Primārā hypercholesterolaemia un sajauc dyslipidaemiaPraluent ir norādīts pieaugušajiem primārās hypercholesterolaemia (heterozigotu ģimenes un ārpus ģimenes) vai jaukta dyslipidaemia, kā palīglīdzekli, lai diēta:kopā ar statin vai statin ar citu lipīdu pazemināšanas terapijas pacientiem, kas nespēj sasniegt ZBL-C mērķus ar maksimāli pieļaujama devu statin vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin-nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta. Reģistrēts aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību Praluent ir norādīts pieaugušajiem ar uzņēmējdarbību aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimības, samazina sirds-asinsvadu slimību risku samazinot ZBL-C līmenim, kā palīglīdzekli, lai korekcijas citi riska faktori:kombinācijā ar maksimāli pieļaujama devu statin ar vai bez citu lipīdu pazemināšanas terapiju, vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin-nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ietekmi uz ZBL-C, sirds un asinsvadu notikumi un populācijas izpēte skatīt nodaĝā 5.
Revision: 21
Autorizēts
2015-09-23
60 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 61 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PRALUENT 75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ PRALUENT 150 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ PRALUENT 300 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ alirocumabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas 3. Kā lietot Praluent 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Praluent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PRALUENT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR PRALUENT • Praluent sastāvā ir aktīvā viela alirokumabs. • Praluent ir monoklonālā antiviela (specializētas olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai vērstos pret mērķa vielu organismā). Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām. Alirokumabs saistās pie PCSK9. KĀ PRALUENT DARBOJAS Praluent palīdz pazemināt “sliktā” holesterīna (saukta arī par “ZBL holesterīnu”) līmeni. Praluent bloķē olbaltumvielu, kuras nosaukums ir PCSK9. • PCSK9 ir olbaltumviela, kuru izdala aknu šūnas. • “Sliktais” holesterīns parasti tiek izvadīts no asinīm, tam saistoties pie specifiskiem “receptoriem” (saistīšanās vietām) aknās. • PCSK9 samazina šādu receptoru skaitu aknās, izraisot “slikt Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur 75 mg alirokumaba (Alirocumabum) 1 ml šķīduma. Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur 75 mg alirokumaba (Alirocumabum) 1 ml šķīduma. Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mg alirokumaba (Alirocumabum) 1 ml šķīduma. Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur 150 mg alirokumaba (Alirocumabum) 1 ml šķīduma. Praluent 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur 300 mg alirokumaba (Alirocumabum) 2 ml šķīduma. Alirokumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. pH: 5,7 – 6,3 Osmolalitāte: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām 293 – 439 mOsm/kg Praluent 150 mg šķīdums injekcijām 383 – 434 mOsm/kg 3 Praluent 300 mg šķīdums injekcijām 383 – 434 mOsm/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primāra hiperholesterinēmija un jaukta tipa dislipidēmija Praluent indicēts pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu vai nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju un pe Pročitajte cijeli dokument