Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Agenti modificanti i lipidi
dislipidemie
Ipercolesterolemia primaria e misto dyslipidaemiaPraluent è indicato in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:in combinazione con una statina o statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere LDL-C obiettivi con la dose massima tollerata di una statina o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato. Stabilito malattia cardiovascolare aterosclerotica Praluent è indicato negli adulti con stabilita malattia cardiovascolare aterosclerotica per ridurre il rischio cardiovascolare, abbassando LDL-C livelli, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:in combinazione con la dose massima tollerata di una statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato. Per lo studio i risultati per quanto riguarda gli effetti sul colesterolo LDL (LDL-C, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere la sezione 5.
Revision: 21
autorizzato
2015-09-23
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRALUENT 75 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA PRALUENT 150 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA PRALUENT 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA alirocumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Praluent e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent 3. Come usare Praluent 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Praluent 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PRALUENT E A COSA SERVE COS’È PRALUENT • Praluent contiene il principio attivo alirocumab. • Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9. COME AGISCE PRALUENT Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”). Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9. • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato. • Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori” (punti di connessione) presenti nel fegato. • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe. • Bloccando P Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ogni penna pre-riempita monouso contiene 75 mg di alirocumab in 1 mL di soluzione. Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Ogni siringa pre-riempita monouso contiene 75 mg di alirocumab in 1 mL di soluzione. Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ogni penna pre-riempita monouso contiene 150 mg di alirocumab in 1 mL di soluzione. Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Ogni siringa pre-riempita monouso contiene 150 mg di alirocumab in 1 mL di soluzione. Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ogni penna pre-riempita monouso contiene 300 mg di alirocumab in 2 mL di soluzione. Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida da incolore a giallo pallido. pH: 5,7 - 6,3 Osmolalità: Praluent 75 mg soluzione iniettabile 293-439 mOsm/kg Praluent 150 mg soluzione iniettabile 383-434 mOsm/kg Praluent 300 mg soluzione iniettabile 383-434 mOsm/kg 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote ( _HeFH_ - _heterozygous familial hypercholesterolaemia_ Pročitajte cijeli dokument