Pragiola

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pragiola 25 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg pregabalina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pragiola 25 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-474441929-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-474441929-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-474441929-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-474441929-04]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-474441929-05]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-474441929-06]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-474441929-07]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-474441929-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-474441929
  • Datum autorizacije:
  • 08-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pragiola 25 mg tvrde kapsule

Pragiola 50 mg tvrde kapsule

Pragiola 75 mg tvrde kapsule

Pragiola 100 mg tvrde kapsule

Pragiola 150 mg tvrde kapsule

Pragiola 200 mg tvrde kapsule

Pragiola 225 mg tvrde kapsule

Pragiola 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pragiola i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Pragiola

Kako uzimati lijek Pragiola

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Pragiola

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pragiola i za što se koristi

Pragiola pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: Pragiola se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane

oštećenjem ţivaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna

bolest ili herpes zoster. Osjet bola moţe se opisati kao vrućina, ţarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol,

probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost i bockanje. Periferna i centralna

neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloţenja, poremećajem spavanja te umorom

(iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu ţivota.

Epilepsija: Pragiola se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez

sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Pragiola za liječenje

epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drţe pod kontrolom. Lijek Pragiola morate

uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pragiola nije namijenjena za samostalnu primjenu, nego

se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Pragiola se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog

poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško

kontrolirati. GAP moţe uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje

(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdraţljivost, napetost mišića ili poremećaj

spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom ţivotu.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Pragiola

Nemojte uzimati lijek Pragiola

ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Pragiola.

Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip koţe. Ako

se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što moţe povećati broj

slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete

na sve moguće učinke lijeka.

Pragiola moţe uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su

mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve

promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na teţini dok uzimaju lijek Pragiola će

moţda trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leĎne

moţdine moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili spastičnosti (ukočenost

mišića), koji imaju slične nuspojave kao Pragiola. Ove nuspojave mogu biti teţe kada se ti

lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o

starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvoţilja. Prije uzimanja ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom

uzimanja lijeka Pragiola primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika

jer se prekidom primjene lijeka to moţe poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah

se javite svom liječniku.

Kada se Pragiola uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste

lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili

paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj

tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste nekad imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pragiola prijavljene su

konvulzije. Ako doţivite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moţdane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od neke

ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga lijek

Pragiola ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pragiola

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pragiola i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim

drugim lijekovima, Pragiola moţe pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i

komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pragiola uzima zajedno

s lijekovima koji sadrţe:

oksikodon (koristi se protiv bolova)

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

lorazepam (koristi se za liječenje tjeskobe)

alkohol

Pragiola se moţe uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pragiola s hranom, pićem i alkoholom

Pragiola kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pragiola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Pragiola se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.

Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pragiola moţe izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti, rukovati

sloţenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj

lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3.

Kako uzimati lijek Pragiola

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pragiola je namijenjena samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagoĎena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi izmeĎu 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pragiola dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek Pragiola

uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u

isto vrijeme. Ako lijek Pragiola uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu

poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pragiola prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pragiola trebate uzimati normalno, osim ako

imate problema s bubrezima. Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati drugačiji

raspored uzimanja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek Pragiola dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pragiola nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiĎite u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Uzmite sa sobom kutiju

Pragiola kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pragiola kapsula moţete biti pospani, zbunjeni,

uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su takoĎer i napadaji.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti lijek Pragiola

Vaţno je da Pragiola kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili uzeti

dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa

sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Pragiola

Nemojte prestati uzimati lijek Pragiola ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako se liječenje prekida, to treba

učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pragiola mogu nastupiti

odreĎene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe,

proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti simptomi

mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pragiola uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

Pojačan tek.

Ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne ţelje, razdraţljivost.

Poremećaj paţnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje.

Zamagljen vid, dvoslike.

Vrtoglavica, poteškoće s ravnoteţom, pad.

Suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh.

Poteškoće s erekcijom.

Oticanje tijela, uključujući udove.

Osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja.

Porast tjelesne teţine.

Grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leĎima, bol u udovima.

Grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

Gubitak teka, gubitak tjelesne teţine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi.

Promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloţenja, poteškoće u

pronalaţenju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno

raspoloţenje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne

ţelje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgoĎena

ejakulacija.

Promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost koţe, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost

na buku, loše osjećanje.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraţenost očiju.

Poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca.

Navale crvenila, navale vrućine.

Oteţano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos.

Pojačano stvaranje sline, ţgaravica, utrnulost oko usta.

Znojenje, osip, zimica, vrućica.

Trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u

vratu.

Bol u dojkama.

Oteţano ili bolno mokrenje, inkontinencija.

Slabost, ţeĎ, stezanje u prsištu.

Promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, sniţene

vrijednosti kalija u krvi).

Preosjetljivost, oticanje lica, svrbeţ, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje.

Bolne mjesečnice.

Hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

Neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida.

Proširene zjenice, ukriţene oči.

Hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika.

Upala gušterače.

Oteţano gutanje.

Usporeni ili umanjeni pokreti tijela.

Poteškoće pri pravilnom pisanju.

Nakupljanje tekućine u trbuhu.

Tekućina u plućima.

Konvulzije.

Promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma.

Oštećenje mišića.

Iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca.

Prestanak menstrualnog krvarenja.

Zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadrţavanje mokraće.

Smanjen broj bijelih krvnih stanica.

NeprilagoĎeno ponašanje.

Alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati oteţano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

koţne reakcije koje obiljeţava osip, mjehurići, ljuštenje koţe i bol).

Ţutica (ţutilo koţe i bjeloočnica).

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba:

Zatajenje jetre.

Hepatitis (upala jetre).

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leĎne moţdine

moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili ukočenosti, koji imaju slične nuspojave

kao Pragiola. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Pragiola

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pragiola sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Svaka tvrda kapsula sadrţi 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, talk (E553b) u sadrţaju kapsule.

Drugi sastojci u 25 mg tvrdim kapsulama su titanijev dioksid (E171), ţelatina (E441), crna tinta

za označavanje (šelak (E904), crni ţeljezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)) u ovojnici

kapsule.

Drugi sastojci u 50 mg i 75 mg tvrdim kapsulama su titanijev dioksid (E171), ţelatina (E441),

ţuti ţeljezov oksid (E172), crna tinta za označavanje (šelak (E904), crni ţeljezov oksid (E172),

propilenglikol (E1520)) u ovojnici kapsule.

Drugi sastojci u 100 mg tvrdim kapsulama su titanijev dioksid (E171), ţelatina (E441), crveni

ţeljezov oksid (E172), bijela tinta za označavanje (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijev

hidroksid (E525), titanijev dioksid (E171)) u ovojnici kapsule.

Drugi sastojci u 150 mg tvrdim kapsulama su titanijev dioksid (E171), ţelatina (E441), crveni

ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid (E172), crna tinta za označavanje (šelak (E904), crni

ţeljezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)) u ovojnici kapsule.

Drugi sastojci u 200 mg i 225 mg tvrdim kapsulama su titanijev dioksid (E171), ţelatina (E441),

crveni ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid (E172), crni ţeljezov oksid (E172), crna tinta

za označavanje (šelak (E904), crni ţeljezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)) u ovojnici

kapsule.

Drugi sastojci u 300 mg tvrdim kapsulama su titanijev dioksid (E171), ţelatina (E441), crveni

ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid (E172),), crni ţeljezov oksid (E172), bijela tinta za

označavanje (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid (E525), titanijev dioksid

(E171)) u ovojnici kapsule.

Kako Pragiola izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsula, tvrda (kapsula)

25 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je bijele boje, kapica kapsule je bijele boje. Na kapici

kapsule je utisnuta crna oznaka P25. Sadrţaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak. Duţina kapsule:

13,8 – 14,8 mm.

50 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je bijele boje, kapica kapsule je svjetloţute boje. Na

kapici kapsule je utisnuta crna oznaka P50. Sadrţaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak. Duţina

kapsule: 15,3 – 16,2 mm.

75 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je smećkastoţute boje, kapica kapsule je smećkastoţute

boje. Na kapici kapsule je utisnuta crna oznaka P75. Sadrţaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak.

Duţina kapsule: 13,8 – 14,8 mm.

100 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je crvenkastosmeĎe boje, kapica kapsule je

crvenkastosmeĎe boje. Na kapici kapsule je utisnuta bijela oznaka P100. Sadrţaj kapsule je bijeli do

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

gotovo bijeli prašak. Duţina kapsule: 15,3 – 16,2 mm.

150 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je bijele boje, kapica kapsule je ţučkastosmeĎe boje.

Na kapici kapsule je utisnuta crna oznaka P150. Sadrţaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak.

Duţina kapsule: 17,2 – 18,3 mm.

200 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je smeĎe boje, kapica kapsule je smeĎe boje. Na kapici

kapsule je utisnuta crna oznaka P200. Sadrţaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak. Duţina

kapsule: 18,7 – 19,8 mm.

225 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je bijele boje, kapica kapsule je smeĎe boje. Na kapici

kapsule je utisnuta crna oznaka P225. Sadrţaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak. Duţina

kapsule: 18,7 – 19,8 mm.

300 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je bijele boje, kapica kapsule je tamno smeĎe boje. Na

kapici kapsule je utisnuta bijela oznaka P300. Sadrţaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak. Duţina

kapsule: 20,0 – 22,1 mm.

Pragiola je dostupna u kutijama sa 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ili 100 tvrdih kapsula u blister

pakiranjima.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Država

Zaštićeni naziv

lijeka

Bugarska, Cipar, Češka, Estonija, Grčka, Hrvatska, Latvija, Litva, MaĎarska,

Malta, Poljska, Rumunjska, Slovenija, Slovačka

Pragiola

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O