Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatrán etexilato mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Agentes antitrombóticos
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes adultos que han sufrido electiva total de la cirugía de reemplazo de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla. Pradaxa 110 mgPrimary la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes adultos que han sufrido electiva total de la cirugía de reemplazo de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla. Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular no valvular (fanv), con uno o más factores de riesgo, tales como antecedente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT); edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (Clase NYHA ≥ II); diabetes mellitus; hipertensión. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos. Pradaxa 150 mgPrevention de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular no valvular (fanv), con uno o más factores de riesgo, tales como antecedente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT); edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (Clase NYHA ≥ II); diabetes mellitus; hipertensión. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos.
Revision: 40
Autorizado
2008-03-17
189 B. PROSPECTO 190 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PRADAXA 75 MG CÁPSULAS DURAS dabigatrán etexilato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa 3. Cómo tomar Pradaxa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pradaxa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRADAXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre. Pradaxa se utiliza en adultos para: - evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera. Pradaxa se utiliza en niños para: - tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRADAXA NO TOME PRADAXA - si es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si su función renal está muy reducida. - si actualmente padece hemorragias. - si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos). - si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimi Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas con la tapa opaca de color blanco y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 2 (aprox. 18 × 6 mm), conteniendo pellets de color amarillento. En la tapa se ha impreso el logotipo corporativo de Boehringer Ingelheim y en el cuerpo, la inscripción “R75”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el momento en que el niño sea capaz de tragar alimentos blandos hasta menos de 18 años de edad. Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección 4.2. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Pradaxa cápsulas se puede usar en adultos y pacientes pediátricos de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Pradaxa granulado recubierto se puede utilizar en niños menores de 12 años en cuanto sean capaces de tragar alimentos blandos. Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la dosis prescrita. Se debe prescribir la dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una formulación según el peso y la edad del niño. _PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TEV EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA_ Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato y la duración del tratamiento para la prevención primaria del TEV en cirugía ortopédica se muestran en la tabla 1. 3 TABLA 1: RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TEV EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA INICIO Pročitajte cijeli dokument