Potactasol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Potactasol
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Potactasol
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002282
  • Datum autorizacije:
  • 06-01-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002282
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607222/2015

EMEA/H/C/002282

EPAR, sažetak za javnost

Potactasol

topotekan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Potactasol.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Potactasol.

Što je Potactasol?

Potactasol je lijek koji sadrži djelatnu tvar topotekan. Postoji kao koncentrat za otopinu za infuziju

(drip) u venu.

Potactasol je „generički lijek”. To znači da je Potactasol sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren

u Europskoj uniji pod nazivom Hycamtin. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Potactasol koristi?

Potactasol je lijek protiv raka. Koristi se kao monoterapija za liječenje bolesnika s:

metastatskim karcinomom jajnika (metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela).

Koristi se nakon neuspjeha najmanje jedne linije liječenja;

recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica. Koristi se u bolesnika kod

kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.

Koristi se također zajedno sa cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s

metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon

radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (rak se proširio izvan vrata maternice).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Potactasol

EMA/607222/2015

Stranica 2/3

Kako se Potactasol koristi?

Terapija lijekom Potactasol smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni

kemoterapije. Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih

lijekova.

Doza lijeka Potactasol, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini

bolesnika. U slučaju kada se Potactasol primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika,

primjenjuje se infuzijom tijekom 30 minuta. U slučaju raka jajnika i pluća, Potactasol se primjenjuje

svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.

Terapija se može nastaviti do pogoršanja bolesti.

U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Potactasol primjenjuje se 1., 2. i

3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan). Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa

ili do pogoršanja bolesti.

Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Potactasol ili se terapija treba

odgoditi. Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Potactasol?

Djelatna tvar lijeka Potactasol, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora

topoisomeraze". Inhibira enzim naziva topoisomeraza I koji je uključen u diobu DNK. U slučaju

inhibiranja enzima, lanac DNK puca. Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.

Potactasol djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.

Kako je Potactasol ispitivan?

Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o topotekan iz objavljenje literature. Nisu bila potrebna

dodatna ispitivanja jer je Potactasol generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i

referentni lijek Hycamtin.

Koje su koristi i rizici VMP-a Potactasol?

Budući da je Potactasol generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.

Zašto je lijek Potactasol odobren?

CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Potactasol posjeduje usporedivu

kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin. Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin,

koristi nadmašuju utvrđeni rizik. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka

Potactasol u promet.

Ostale informacije o lijeku Potactasol

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Potactasol na snazi u

Europskoj uniji od 6. siječnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Potactasol nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Potactasol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Potactasol

EMA/607222/2015

Stranica 3/3

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Potactasol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol

Kako primjenjivati Potactasol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Potactasol

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

1.

Što je Potactasol i za što se koristi

Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.

Potactasol se primjenjuje u liječenju:

raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne

kemoterapije

uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U

tom slučaju Potactasol se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol

Nemojte primjenjivati Potactasol

ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako dojite. Dojenje morate prekinuti prije početka liječenja lijekom Potactasol;

ako imate prenizak broj krvnih stanica.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze

lijeka Potactasol. Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja bubrega.

ako imate problema s jetrom. Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja jetre.

ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje;

pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave“.

Potactasol može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi

(trombociti). To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male

posjekotine. U rijetkim slučajevima može doći do teškog krvarenja (hemoragija). Pitajte svog

liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.

Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše. Liječnik će procijeniti

Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se

na neki način ne osjećate dobro.

Primjena u djece i adolescenata

Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.

Drugi lijekovi i Potactasol

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno. Ako ste trudni ili mislite da

biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Moraju se koristiti učinkovite metode kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća/ili očinstvo tijekom

liječenja lijekom Potactasol. Obratite se svom liječniku za savjet.

Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i

planiranju obitelji prije početka liječenja.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.

Upravljanje vozilima i strojevima

Potactasol može izazvati osjećaj umora ili slabosti. Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte

upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Potactasol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Potactasol

Doza lijeka Potactasol će ovisiti o:

bolesti koja se liječi,

površini Vašeg tijela (m

rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja,

tome kako podnosite liječenje.

Odrasli

Rak jajnika i rak pluća malih stanica

Uobičajena doza je 1,5 mg po m

tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana. Ovaj ciklus

liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.

Rak vrata maternice

Uobičajena doza je 0,75 mg po m

tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana. Ovaj ciklus

liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.

U liječenju raka vrata maternice ovaj lijek će se kombinirati s drugim lijekovima protiv raka koji

sadrže cisplatin. Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte uputu o lijeku za taj lijek.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Vaš liječnik možda će morati smanjiti dozu na temelju Vaše funkcije bubrega.

Kako se priprema Potactasol

Topotekan je dostupan kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prije primjene prašak se mora

najprije otopiti, a nastali koncentrat dalje razrijediti.

Kako se primjenjuje Potactasol

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Potactasol u obliku

infuzije (drip), obično u ruku, tijekom otprilike 30 minuta.

Ako primijenite više lijeka Potactasol nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše

lijeka. U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš liječnik će Vas nadgledati radi nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.

Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.

Infekcije (vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sa znakovima poput:

vrućice

ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja

lokalnih simptoma kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju

teške boli u trbuhu, vrućice i mogućeg proljeva (rijetko uz krv) što mogu biti znakovi

upale crijeva (neutropenijski kolitis)

Potactasol može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.

Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput:

otežanog disanja

kašlja

vrućice

Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate

probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća;

pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“. Ovo stanje može imati smrtni ishod.

Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa

znakovima poput:

oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i

osipa praćenog svrbežom.

Ostale nuspojave lijeka Potactasol su:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica

(anemija). U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.

smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi. Neuobičajeno mali broj

neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice.

neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem

broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).

gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost.

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor.

la sluznice usne šupljine i probavnog trakta.

vrućica.

infekcije.

ispadanje kose.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući osip).

neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom

razgradnje crvenih krvnih stanica. Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu).

smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).

opće loše osjećanje.

ozbiljna infekcija krvi, koja može imati smrtni ishod.

svrbež (pruritus).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku,

stopala i grla. U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.

osip praćen svrbežom (ili koprivnjača).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo

(ekstravazacija), npr. uslijed curenja otopine.

Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina)

kojeg primate zajedno s lijekom Potactasol.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Potactasol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.

Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Čuvanje nakon pripreme i razrjeđivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C

pod normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od

svjetlosti.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju

(natrijev klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, pod normalnim

svjetlosnim uvjetima na uzorcima koji su pripremljeni i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata

na temperaturi od 25°C ± 2°C, a potom razrijeđeni.

S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su priprema/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Potactasol sadrži

Djelatna tvar je topotekan. Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku

topotekanklorida). Nakon pripreme, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.

Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev

hidroksid (pogledajte dio 2).

Kako Potactasol izgleda i sadržaj pakiranja

Potactasol je dostupan u bezbojnim bočicama od stakla tipa I, zatvorenim sivim bromobutilnim čepom

i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem. Bočice mogu i ne moraju biti omeđene

zaštitnim omotom. Bočice sadrže ili 1 mg ili 4 mg topotekana.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukurešt

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Potactasol

UPUTE ZA UPORABU

Smjernice za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova

Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.

Pripremu je potrebno izvesti u aseptičkim uvjetima na posebno predviđenom mjestu.

Potrebno je nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijelo i masku.

Potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajan kontakt ovog lijeka s očima. U

slučaju kontakta s očima, isperite obilnim količinama vode. Zatim zatražite pregled liječnika.

U slučaju kontakta s kožom, dobro isperite zahvaćeno područje obilnim količinama vode.

Nakon skidanja rukavica, uvijek operite ruke.

Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravkom.

Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri zbrinjavanju predmeta (štrcaljki, igala i dr.)

korištenih za rekonstituciju i/ili razrjeđivanje citotoksičnih lijekova. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene

Prije infuzije, Potactasol prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s

odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:

Potactasol 1 mg sa 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju)

Potactasol 4 mg sa 4 ml vode za injekcije

Nakon rekonstitucije, dobiveni koncentrat sadrži 1 mg topotekana po ml.

Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.

Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma po ml u otopini za

infuziju, potrebno je volumen rekonstituiranog koncentrata koji odgovara izračunatoj individualnoj

dozi, dodatno razrijediti ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću

otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju, npr.:

Volumen za otopinu od

25 mikrograma/ml

Volumen za otopinu od

50 mikrograma/ml

1 ml otopine topotekana od 1 mg/ml

Dodajte 39 ml da biste

dobili 40 ml

Dodajte 19 ml da biste

dobili 20 ml

4 ml otopine topotekana od 1 mg/ml

Dodajte 156 ml da biste

dobili 160 ml

Dodajte 76 ml da biste

dobili 80 ml

Uvjeti čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C

pod normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada je zaštićen

od svjetlosti.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđivanja koncentrata u otopini

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je

dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, pod normalnim svjetlosnim uvjetima. Ispitani

koncentrati su bili rekonstituirani i pohranjeni na temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati,

odnosno 24 sata nakon rekonstitucije i potom razrijeđeni.

S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Svi predmeti za

primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada

visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama. Tekući se otpad može isprati obilnim

količinama vode.

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety