Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastická činidla
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Autorizovaný
2011-01-06
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE POTACTASOL 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK POTACTASOL 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK topotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Potactasol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat 3. Jak se přípravek Potactasol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Potactasol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK POTACTASOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky. Přípravek Potactasol se používá k léčbě: - karcinomu (zhoubného nádoru) vaječníku nebo malobuněčného karcinomu plic (jednoho z typů zhoubného nádoru plic), které se znovu objevily po chemoterapii - pokročilého karcinomu děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK POTACTASOL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK POTACTASOL - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte; - jestliže máte málo krvinek . O to Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku. Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Žlutý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB. U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). Dávkování Při současném pod Pročitajte cijeli dokument