Portal 20 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Portal 20 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Portal 20 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581320968-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581320968-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-581320968
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Portal 20 mg tvrde kapsule

fluoksetin

OSAM VAŽNIH STVARI KOJE MORATE ZNATI O PORTALU

Portal je lijek za liječenje depresije i anksioznih (tjeskobnih) poremećaja.

Kao i svi lijekovi,

može imati neželjene učinke. Zbog toga je važno da zajedno sa svojim liječnikom ocijenite koristi

liječenja u odnosu na moguće neželjene učinke, prije početka liječenja.

Portal nije namijenjen za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Vidjeti dio 2,

Primjena u

djece i adolescenata.

Portal neće djelovati odmah.

Pojedini ljudi koji uzimaju antidepresive prvo se počnu osjećati

gore, a tek zatim bolje. Liječnik mora zakazati pregled par tjedana nakon početka uzimanja lijeka.

Recite svom liječniku ako se još uvijek ne osjećate bolje. Vidjeti dio 3,

Kako uzimati Portal tvrde

kapsule.

Pojedini ljudi koji imaju depresiju ili anksioznost (tjeskobnost) razmišljaju o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

Ako se počnete osjećati lošije, ili razmišljate o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

odmah zatražite savjet svog liječnika ili se uputite u bolnicu.

Vidjeti dio 2.

Ne prekidajte uzimanje Portala bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.

Ako naglo

prestanete uzimati Portal ili propustite uzeti dozu, mogli biste dobiti simptome ustezanja. Vidjeti

dio 3 za dodatne informacije.

Ako osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati, obavijestite svog liječnika.

Povećanje

doze Portala bi moglo pogoršati taj osjećaj. Vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave.

Uzimanje nekih drugih lijekova s Portalom može uzrokovati poteškoće.

Trebali biste se

posavjetovati sa svojim liječnikom. Vidjeti dio 2,

Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule.

Ako ste trudni

ili planirate trudnoću,

obavijestite svog liječnika. Vidjeti dio 2

Trudnoća, dojenje i

plodnost.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Portal tvrde kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Portal tvrde kapsule?

Kako uzimati Portal tvrde kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Portal tvrde kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

1.

Što su Portal tvrde kapsule i za što se koriste?

Portal tvrda kapsula sadrži djelatnu tvar fluoksetin.

Fluoksetin pripada skupini antidepresiva (lijekovi za liječenje depresije) koji se zovu selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SIPPS).

Portal tvrda kapsula namijenjene su za liječenje sljedećih stanja u odraslih bolesnika:

Velike depresivne epizode

Opsesivno-kompulzivni poremećaji

Bulimija nervoza. Portal se koristi kao dopuna psihoterapiji za smanjenje pretjeranog

uzimanja i namjernog izbacivanja hrane.

Kako Portal djeluje

Svi u mozgu imaju tvar koja se zove serotonin. Ljudi s depresijom ili opsesivno -kompulzivnim

poremećajem ili bulimijom nervozom imaju niže razine serotonina od drugih. Nije u potpunosti

jasno kako Portal i drugi SIPPS lijekovi djeluju, no pomažu podignuti razinu serotonina u mozgu.

Liječenje ovih stanja je bitno kako bi se osjećali bolje. Ako se ne liječite, vaše se stanje možda neće

poboljšati, te može postati ozbiljnije i teže za liječiti.

Možda ćete se trebati liječiti nekoliko tjedana ili mjeseci kako bi se osiguralo da više nemate

simptome.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Portal tvrde kapsule?

Nemojte uzimati Portal tvrde kapsule ako:

ste alergični na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako primijetite pojavu osipa ili drugih alergijskih reakcija (poput svrbeža,

oticanja usnica ili lica, ili nedostatka zraka), odmah prestanite uzimati lijek i o tome bez

odlaganja obavijestite svog liječnika.

uzimate lijekove za liječenje depresije iz skupine ireverzibilnih neselektivnih inhibitora

monoaminooksidaze (MAOI), budući da mogu nastati ozbiljne reakcije, ponekad sa smrtnim

ishodom. Primjeri lijekova iz skupine MAOI uključuju nialamid, iproniazid, selegelin,

moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid i toloksaton, kao i linezolid (antibiotik)

i metiltioninijev klorid, koji se naziva i metilensko modrilo (koristi se za liječenje povišene

razine methemoglobina u krvi).

Liječenje Portalom smije započeti najmanje 2 tjedna nakon prekida liječenja ireverzibilnim

neselektivnim MAOI.

Nemojte

uzimati niti jedan lijek iz skupine ireverzibilnih neselektivnih MAOI najmanje 5

tjedana nakon prekida primjene Portal tvrdih kapsula. Ako ste duže vrijeme i/ili u velikim

dozama uzimali Portal tvrde kapsule, potrebno je da Vaš liječnik razmotri duži vremenski

interval između dvije terapije.

uzimate metoprolol (za zatajenje srca) jer postoji povećani rizik za usporeni rad srca

(bradikardiju)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Portal:

ako imate poteškoće sa srcem

ako primijetite znakove kao što su vrućica, ukočenost ili nevoljno drhtanje mišića, promjene

mentalnog stanja kao što su smetenost, razdražljivost i krajnja uznemirenost. To su znakovi

poremećaja koji se naziva „serotoninski sindrom“ ili „neuroleptički maligni sindrom“. Iako

se ovaj sindrom javlja rijetko, može ugroziti život. Ako uočite bilo koji od gore navedenih

znakova,

hitno potražite pomoć liječnika

jer će možda biti potrebno prekinuti primjenu

ovog lijeka.

2/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

ako imate ili ste imali maniju (pretjerano povišeno raspoloženje); ako imate maničnu

epizodu, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje

Portalom

ako ste imali poremećaje krvarenja (npr. ginekološka krvarenja, krvarenja u probavnom

sustavu, krvarenja u kožu ili sluznice), ili ako Vam se pojave modrice ili neuobičajeno

krvarenje

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (tzv. lijekovi koji razrjeđuju krv),

vidjeti dio

Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule

ako imate epilepsiju (padavica) ili napadaje, ili ako napadaji postanu češći, odmah

obavijestite svog liječnika; možda ćete morati prekinuti uzimanje Portala

ako ste na elektrokonvulzivnom liječenju

ako uzimate tamoksifen (primjenjuje se za liječenje raka dojke), vidjeti dio

Drugi lijekovi i

Portal tvrde kapsule

ako osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati (akatizija). Povećanje doze Portala

može dovesti do pogoršanja ovog stanja.

ako imate šećernu bolest, jer će Vam liječnik možda trebati prilagoditi dozu inzulina ili

drugog lijeka za liječenje šećerne bolesti

ako imate poteškoće s jetrom, jer će u tom slučaju liječnik možda trebati prilagoditi dozu

lijeka

ako imate usporen rad srca u mirovanju i/ili ako biste mogli imati nedostatak soli u

organizmu zbog dugotrajnog jakog proljeva i povraćanja ili korištenja diuretika (tablete za

izlučivanje vode iz tijela)

ako uzimate diuretike (tablete za izlučivanje vode iz tijela), pogotovo ako ste starija osoba

ako imate glaukom (povećan očni tlak).

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja (tjeskoba)

Ako imate depresiju i/ili anksiozni poremećaj (tjeskobu), mogu se ponekad pojaviti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One se čak mogu pojačati na početku liječenja antidepresivima

(lijekovi za liječenje depresije), budući da svi ti lijekovi trebaju neko vrijeme za postizanje svog

učinka, a to je obično 2 tjedna, no ponekad i dulje.

Veća je mogućnost da Vam se jave takve misli ako ste:

u prošlosti razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

mlađa odrasla osoba. Klinička su ispitivanja pokazala povećani rizik pokušaja

samoubojstva u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima liječenih

antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoubojstvo ili samoozljeđivanje,

odmah o tome

obavijestite svog liječnika ili potražite pomoć u bolnici.

Bilo bi vrlo korisno da nekog od rodbine ili bliskog prijatelja obavijestite

o tome da ste u

depresiji ili da imate anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih

zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršava, odnosno da li su

zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Primjena u djece i adolescenata

Portal nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 18 godina.

Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju lijekove iz ove skupine imaju povećani rizik nuspojava

kao što su pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu i izraženo neprijateljstvo (najčešće agresija,

protivljenje i bijes).

Osim toga, dostupni su samo ograničeni podaci o dugotrajnom učinku na sigurnost primjene ovog

lijeka u djece i adolescenata uključujući utjecaj na rast, spolno sazrijevanje, mentalni, emocionalni

razvoj i razvoj ponašanja.

Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

3/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Ne smijete uzeti Portal ako uzimate:

određene ireverzibilne neselektivne

inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

, neki se

koriste za liječenje depresije. Ireverzibilni neselektivni MAOI ne smiju se uzimati istodobno

s fluoksetinom zbog moguće pojave ozbiljnih ili po život opasnih reakcija (serotoninski

sindrom), vidjeti dio

Nemojte uzimati Portal tvrde kapsule

. Liječenje Portalom smije se

započeti najmanje 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka iz skupine ireverzibilnog,

neselektivnog MAOI (npr. tranilcipromina).

Nemojte

uzimati niti jedan lijek iz skupine

ireverzibilnih neselektivnih MAOI najmanje 5 tjedana nakon prekida primjene Portal tvrdih

kapsula. Ako ste duže vrijeme i/ili u velikim dozama uzimali Portal tvrde kapsule, potrebno

je da Vaš liječnik razmotri duži vremenski interval između dvije terapije.

metoprolol za liječenje zatajenja srca; jer postoji povećani rizik za usporeni rad srca

(bradikardiju).

Portal može utjecati na sljedeće lijekove:

tamoksifen

(lijek za liječenje raka dojke). Portal može promijeniti koncentraciju ovog lijeka

u krvi, što može dovesti do smanjenja učinka tamoksifena. Vaš liječnik u tom slučaju treba

razmotriti primjenu drugih antidepresiva.

inhibitor monoaminooksidaze tipa A (MAOI-A)

uključujući moklobenid, linezolid

(antibiotik), metiltioninijev klorid, koji se naziva i metilensko modrilo (koristi se za liječenje

povišene razine methemoglobina u krvi). Postoji rizik od ozbiljnih ili čak fatalnih reakcija

(serotoninski sindrom). Liječenje fluoksetinom može početi dan nakon prestanka liječenja

reverzibilnim MAOI-A. Ukoliko se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s fluoksetinom,

liječnik će Vas možda htjeti pozorno pratiti i propisati Vam najnižu moguću dozu.

mekitazin

(za alergije); s obzirom da primjena ovog lijeka s Portal tvrdim kapsulama može

povećati rizik od promjena u električnoj aktivnosti srca

fenitoin

(lijek za liječenje epilepsije). Pri istodobnoj primjeni s fluoksetinom može se

promijeniti razina fenitoina u krvi, pa će liječnik fenitoin postupno i pažljivo uvoditi u

liječenje, uz kontrolne preglede

litij, selegilin, gospina trava, tramadol

(za bol),

triptani

(za migrenu) i

triptofan

; postoji

povećani rizik od blagog serotoninskog sindroma kada se ovi lijekovi uzimaju s Portal tvrdim

kapsulama. Liječnik će češće provoditi kontrolne preglede.

lijekovi koji mogu utjecati na srčani ritam, npr.

antiaritmici klase IA i III

antipsihotici

(npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol),

triciklički antidepresivi

, određeni

antimikrobni lijekovi

(npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin),

lijekovi protiv malarije

, osobito halofantrin, određeni

antihistaminici

(astemizol,

mizolastin). Primjena jednog ili više od ovih lijekova s Portal tvrdim kapsulama može

povećati rizik od promjena u električnoj aktivnosti srca.

antikoagulansi

(kao što je varfarin),

nesteroidni protuupalni lijekovi

(kao što je ibuprofen,

diklofenak, acetilsalicilna kiselina) i drugi lijekovi koji mogu razrijediti krv (uključujući

klozapin

koji se koristi za liječenje nekih mentalnih poremećaja). Portal može promijeniti

učinak ovih lijekova. Ako započinjete ili prekidate liječenje Portal tvrdim kapsulama, a

uzimate varfarin, liječnik će Vam povremeno kontrolirati vrijeme zgrušavanja krvi te po

potrebi prilagoditi dozu.

ciproheptadin

(za alergije); s obzirom da se može smanjiti učinak Portal tvrdih kapsula

lijekovi koji snižavaju razinu natrija u krvi

(uključujući lijekove koji potiču mokrenje,

desmopresin, karbamazepin i okskarbazepin). Ovi lijekovi kada se uzimaju s Portal tvrdim

kapsulama mogu uzrokovati da se razina natrija u krvi spusti prenisko.

antidepresivi

, kao što su triciklički antidepresivi, drugi selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina ili bupropion, meflokin ili klorokin (za liječenje malarije), tramadol (za jaku bol)

ili antipsihotici poput fenotiazina ili butirofenona. Portal može povećati rizik od napadaja

kada se uzima s ovim lijekovima.

flekainid

enkainid, propafenon, nebivolol

(za poteškoće sa srcem),

karbamazepin

epilepsiju),

atomoksetin

triciklički antidepresivi

(npr.

imipramin, desipramin i

amitriptilin

) ili

risperidon

(za shizofreniju). Portal može promijeniti razinu ovih lijekova u

krvi, te će Vaš liječnik možda odlučiti smanjiti doze istih.

4/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Portal tvrde kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Portal možete uzimati sa ili bez hrane, kako Vam više odgovara.

Morate izbjegavajti konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vezano uz djecu, čije su majke uzimale fluoksetin tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće, postoje

određeni izvještaji koji sugeriraju povećani rizik od prirođenih oštećenja koja zahvaćaju srce. U

općoj populaciji, približno se 1 od 100 djece rodi s oštećenjem srca. Kod majki koje su uzimale

fluoksetin, učestalost se povećava na 2 od 100 djece. U dogovoru s liječnikom, može se donijeti

odluka o postupnom prestanku uzimanja fluoksetina za vrijeme trudnoće. Međutim, ovisno o stanju

Vaše bolesti, liječnik može imati mišljenje da je ipak bolje nastaviti s uzimanjem fluoksetina.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u zadnjem tromjesečju, lijekovi poput fluoksetina mogu

povećati rizik od ozbiljnog poremećaja u novorođenčeta, pod nazivom perzistentna plućna

hipertenzija u novorođenčeta (PPHN), zbog kojeg dijete diše ubrzano i pomodri. Ovi simptomi

obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu odmah recite

primalji i/ili liječniku.

Oprez je potreban ako se lijek uzima tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće ili

neposredno prije početka poroda, jer su u novorođenčadi opisani sljedeći učinci: razdražljivost,

nevoljno drhtanje, slabost mišića, neprekidan plač, poteškoće pri sisanju i spavanju.

Dojenje

Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčadi. Majka smije

dojiti samo ako je to neophodno potrebno. U tom slučaju, liječnik će Vam propisati manju dozu

fluoksetina.

Plodnost

Iz ispitivanja na životinjama, poznato je da fluoksetin smanjuje kvalitetu sjemena. Teoretski, to

može utjecati na plodnost, međutim učinak na plodnost u ljudi još nije opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Portal može smanjiti sposobnost i brzinu prosuđivanja i utjecati na Vašu koordinaciju. Nemojte

voziti niti upravljati strojevima dok niste sigurni kako Portal djeluje na ove sposobnosti kod Vas.

3.

Kako uzimati Portal tvrde kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka i trajanje liječenja će Vam odrediti liječnik. Ne uzimajte veću dozu lijeka od one koju

Vam je propisao Vaš liječnik.

Kapsulu progutajte s gutljajem vode, neovisno o obroku. Nemojte žvakati kapsulu.

Lijek uzimajte redovito svaki dan, najbolje uvijek u isto vrijeme.

Odrasli

Ako Vam liječnik nije propisao drugačije, preporučene doze su:

5/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Depresija

Preporučena doza iznosi 20 mg (jedna kapsula) na dan. Liječnik će kontrolirati učinak lijeka i

prilagoditi dozu ako je potrebno unutar 3 do 4 tjedna od početka liječenja. Ako je potrebno, liječnik

će dozu postupno povećavati do najviše 60 mg (3 kapsule) na dan.

Povećanje doze treba provoditi pažljivo, da bi se odredila najniža moguća djelotvorna doza lijeka.

Možda se nećete osjećati bolje odmah čim započnete liječenje. To je uobičajeno, jer se poboljšanje

simptoma depresije ne mora javiti u prvih nekoliko tjedana liječenja. Bolesnike s depresijom treba

liječiti najmanje 6 mjeseci.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Preporučena doza iznosi 20 mg (1 kapsula) na dan. Liječnik će kontrolirati učinak lijeka i

prilagoditi dozu ako je potrebno nakon 2 tjedna liječenja. Doza se, ako je potrebno, postupno

povećava do najviše doze koja iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan. Ako niti nakon 10 tjedana liječenja

nema poboljšanja, liječnik će razmotriti druge mogućnosti liječenja.

Bulimija nervoza

Preporučena doza iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Portal nije namijenjen za liječenje ove skupine bolesnika.

Stariji bolesnici

Vaš liječnik će s većim oprezom povisivati dozu; uobičajena dnevna doza ne smije biti veća od 40

mg (2 kapsule). Najviša doza iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Liječnik će Vam propisati nižu dozu ili preporučiti da Portal uzimate svaki drugi dan, ako imate

oštećenu funkciju jetre ili istodobno uzimate lijekove koji bi mogli utjecati na Portal.

Ako uzmete više Portal tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj

službi najbliže bolnice.

Liječniku pokažite kutiju s preostalim kapsulama.

Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, napadaje, poremećaje rada srca (poput

nepravilnog rada srca i zastoja srca), poremećaje funkcije pluća i promjene mentalnog stanja u

rasponu od uznemirenosti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Portal tvrde kapsule

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, ne brinite. Sljedeću dozu uzmite sljedećeg dana u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Uzimanje lijeka svaki dan u isto vrijeme može Vam pomoći pri redovitom uzimanju lijeka.

Ako prestanete uzimati Portal tvrde kapsule

Nemojte

prestati uzimati Portal bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, čak i ako se

osjećate bolje. Važno je nastaviti uzimati lijek.

Vodite računa da ne ostanete bez lijeka.

Ako prestanete uzimati Portal, mogu se javiti sljedeći simptomi koji mogu nastati zbog prestanka

liječenja (simptomi ustezanja): omaglica, trnci (poremećaji osjeta poput uboda iglicama),

poremećaji spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nesanica), osjećaj nemira ili uznemirenosti,

neobičan umor ili slabost, osjećaj tjeskobe, mučnina/povraćanje, tremor (nevoljno drhtanje) i

glavobolja.

6/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Većina ljudi navodi da su simptomi kod prestanka uzimanja Portala obično blagi i nestaju sami od

sebe tijekom nekoliko tjedana. Ako Vam se nakon prekida primjene lijeka pojave takvi simptomi,

hitno obavijestite liječnika.

Ako Vaš liječnik procjeni da trebate prestati uzimati lijek, postupno će Vam smanjivati dozu

tijekom jednog ili dva tjedna, da bi se izbjegla mogućnost pojave simptoma ustezanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako u bilo kojem trenu imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

odmah zatražite

savjet svog liječnika ili se uputite u bolnicu

(vidjeti dio 2).

Ako primijetite osip ili alergijsku reakciju (preosjetljivost) poput svrbeža, oticanja

usana/jezika ili otežano disanje/nedostatak zraka/piskanje,

odmah prestanite uzimati lijek i

hitno obavijestite svog liječnika.

Ako osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati, možda imate poremećaj koji se naziva

akatizija; povećanje doze lijeka može dodatno pogoršati ovo stanje. Ako se tako osjećate,

obavijestite o tome svog liječnika.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite promjene na koži kao što su crvenilo,

stvaranje mjehura, ljuštenje. Te reakcije su vrlo rijetke.

U pojedinih bolesnika je opažena:

kombinacija simptoma (poznata kao „serotoninski sindrom“) uključujući neobjašnjeno

visoku temperaturu (vrućicu) s ubrzanim disanjem ili ubrzanim radom srca, znojenje,

ukočenost ili nevoljno drhtanje mišića, smetenost, jaku uznemirenost ili pospanost (samo

rijetko)

osjećaj slabosti, omamljenosti ili smetenosti uglavnom u starijih bolesnika i (starijih)

bolesnika koji uzimaju diuretike (lijekove za izlučivanje vode)

produžena i bolna erekcija

razdražljivost i jaka uznemirenost

poteškoće sa srcem, kao što su ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, kolaps ili

omaglica nakon ustajanja, što može ukazivati na poremećaj rada srca.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika.

Kod bolesnika koji su uzimali Portal prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nesanica

glavobolja

proljev, mučnina

umor.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gubitak osjećaja gladi, gubitak na težini

nervoza, tjeskoba

nemir, slaba koncentracija

osjećaj napetosti

smanjena seksualna želja ili seksualne poteškoće (uključujući otežano održavanje erekcije

tijekom seksualne aktivnosti)

7/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

problemi sa spavanjem, neobični snovi, umor ili pospanost

omaglica

promjene okusa

nekontrolirani trzajući pokreti

zamagljen vid

osjećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca

crvenilo uz osjećaj vrućine

zijevanje

loša probava, povraćanje

suha usta

osip, koprivnjača, svrbež

pojačano znojenje

bol u zglobovima

češće mokrenje

neobjašnjivo vaginalno krvarenje

osjećaj tresavice ili zimice.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osjećaj odvojenosti od samoga sebe

neuobičajene misli

neuobičajeno dobro raspoloženje

poteškoće s orgazmom

misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

škrgutanje zubima

trzanje mišića, nevoljni pokreti ili problemi s ravnotežom ili koordinacijom

poremećaj pamćenja

povećane (proširene) zjenice

zujanje u ušima

nizak krvni tlak

nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

otežano gutanje

gubitak kose

povećana sklonost stvaranju modrica

neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenje

hladan znoj

otežano mokrenje

osjećaj vrućine ili hladnoće

abnormalni rezultati testova jetrenu funkcije.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

niske razine soli u krvi

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što može povećati rizik od krvarenja ili nastanka

modrica

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

neuobičajeno divlje ponašanje

halucinacije

uznemirenost

napadaji panike

smetenost

mucanje

agresija

napadaji

vaskulitis (upala krvnih žila)

brzo oticanje tkiva oko vrata, lica, usta i/ili grla

8/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

bol u jednjaku (put kojim hrana ili tekućina dolaze u želudac)

hepatitis (upala jetre)

poteškoće s jetrom

osjetljivost na sunčevo svjetlo

bol u mišićima

poteškoće s mokrenjem

stvaranje majčinog mlijeka.

Prijelomi kostiju

- povećani rizik od prijeloma kostiju opažen je u bolesnika koji su uzimali ovu

vrstu lijekova.

Većina ovih nuspojava će vjerojatno nestati s nastavkom liječenja.

U djece i adolescenata (8 do 18 godina)

– Portal nije odobren u ovoj dobnoj skupini. Pored

mogućih nuspojava navedenih ranije u tekstu, Portal može usporiti rast ili odgoditi seksualno

sazrijevanje.

Ponašanje

povezano

samoubojstvom

(pokušaj

samoubojstva

misli

samoubojstvu), neprijateljstvo, manija i krvarenje iz nosa je također bilo često prijavljeno u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Portal tvrde kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Portal tvrde kapsule sadrže?

Djelatna tvar je fluoksetin.

Jedna kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule:

kukuruzni škrob, prethodno geliran, dimetikon

Kapsula:

želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), boja patent blue V (E131)

Kako Portal izgleda i sadržaj pakiranja?

Portal je dostupan u obliku tvrdih svijetlozelenih kapsula.

14 (2x7) kapsula u (PP//Al) blisteru, u kutiji

28 (4x7) kapsula u (PP//Al) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

9/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

10/10

H A L M E D

22-07-2016

O D O B R E N O

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety