Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje (nazimice i krmače)
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za pasivnu imunizaciju prasadi aktivnom imunizacijom krmača / mliječi za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što je proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim E. coli koji eksprimiraju fimbrijske adhezije F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000024
  • Datum autorizacije:
  • 29-02-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000024
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA

Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5

(K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela

9,0 log

Ab titar,

5,4 log

Ab titar,

6,8 log

Ab titar,

7,1 log

Ab titar, i 6,8 log

Ab titar

nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače. Jedna doza antigena, sadrži 150 mg dl-α- tokaferola

acetat kao adjuvans.

4.

INDIKACIJE

Za pasivnu imunizacija prasadi te aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, za smanjenje smrtnosti i

kliničkih znakova kao što su: proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života,

uzrokovane tim sojevima

E.coli

, koji izlučuju fimbrijski adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5

(K99) ili F6(987P).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može

se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja. Smanjeni unos hrane i nagluhost se može pojaviti u

približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu u roku 1-3 dana. Prolazno crvenilo

i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja. Promjer oteklina je općenito ispod 5

cm, ali u nekim slučajevima može doći do veće otekline. Oteklina i crvenilo na mjestu uboda

ponekad mogu trajati najmanje 14 dana

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje (krmače i nazimice)

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.

Cijepljenje shema:

Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po

mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.

Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna

prije očekivanog datuma prasenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu

Dobro protresti prije primjene.

Koristite sterilne šprice i igle.

Izbjegavajte zagađenje cjepiva.

Cijepiti samo zdrave životinje

10.

KARENCIJA

Nula dana

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati u hladnjaku (+2°C to +8°C).

Čuvati od zamrzavanja.

Rok primjene nakon otvaranja 3 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti od istodobnog korištenja ovog cjepiva s bilo kojim

drugim. Stoga se preporučuje drugo cjepivo primijeniti u roku od 14 dana prije ili nakon cijepljenja s

ovim proizvodom

U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti ovo cjepivo ne smije se miješati s drugim veterinarsko-

medicinskim proizvodima.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti savjet liječnika i pokazati mu uputu ili etiketu.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svaki neiskorišteni veterinarsko medicinski proizvodili otpadni materijal dobiven iz tih VMP mora se

odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Fimbrijski adhesins F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulencije

E. coli

sojeva koji

uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu u prasadi. Ovi imunogeni su uključeni u adjuvans kako bi se

poboljšala duža stimulacija imuniteta. Novooprasena prasad će steći pasivni imunitet preko kolostruma

od cijepljenih krmača/nazimica .

Samo za primjenu na životinjama.