Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adezinei, F4ac (K88ac) fimbrial adezinei, F5 (K99) fimbrial adezinei, F6 (987P) fimbrial adezinei, toxoid LT
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Porcine (scrofițe și scroafe)
Immunologicals
Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă de scroafe / scrofițe la reducerea mortalității și a semnelor clinice, cum ar fi diaree din cauza enterotoxicozei neonatale în primele zile de viață, cauzate de acele E. coli care exprimă adezivii fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P).
Revision: 7
Autorizat
1996-02-29
B. PROSPECT 20/23 PROSPECT PENTRU PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie injectabilă 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 2 ml conţine adezinele fimbriale F4ab (K88ab), adezinele fimbriale F4ac (K88ac), adezinele fimbriale F5 (K99), adezinele fimbriale F6 (987P) şi toxoid LT, care induc un titru mediu de anticorpi de respectiv ≥ 9.0 log 2 titru de anticorpi, ≥ 5.4 log 2 titru de anticorpi , ≥ 6.8 log 2 titru de anticorpi, ≥ 7.1 log 2 titru de anticorpi şi 6.8 log 2 titru de anticorpi după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe. Antigenii sunt înglobaţi în adjuvant 150 mg dl- α -tocoferol acetat pe doză. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de _E. coli,_ care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există 6. REACŢII ADVERSE În primele 24 ore de la vaccinare poate apare o creştere tranzitorie a temperaturii corporale cu aproximativ 1°C, iar la anumiţi porci până la 3°C. La aproximativ 10% din animale apare în ziua vaccinării reducerea ingestiei de furaj şi apatie, dar revin la normal în 1-3 zile. La aproximativ 5% din animale se poate observa o inflamaţie trecătoare şi înroşirea locului vaccinării. Diametrul inflamaţiei este în general sub 5 cm, dar în anumite cazuri poate apare o inflamaţie mai mare. Inflamaţia şi roşeaţa de la locul inoculării pot persista uneori cel puţin Pročitajte cijeli dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1/23 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pe doză de 2 ml: SUBSTANŢE ACTIVE: - adezină fimbrială F4ab (K88ab) ≥ 9.0 log 2 titru de Ac 1 - adezină fimbrială F4ac (K88ac) ≥ 5.4 log 2 titru de Ac 1 - adezină fimbrială F5 (K99) ≥ 6.8 log 2 titru de Ac 1 - adezină fimbrială F6 (987P) ≥ 7.1 log 2 titru de Ac 1 - LT toxoid ≥ 6.8 log 2 titru de Ac 1 1 Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe. ADJUVANT: dl- α -tocoferol acetat 150 mg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe) 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de _E. coli,_ care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există 2/23 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei (15°C - 25 °C) şi se va agita energic. Utilizaţi ace şi seringi sterile. Se va evita introducerea factorilor contaminanţi. Se vaccinează doar animalele sănătoase. PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE În cazul autoadministrării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) În primele 24 ore de la vaccinare poate apare o creştere tranzitorie a temperaturi Pročitajte cijeli dokument