Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
prašičji cirkovirus tipa 2 ORF2 podenotnega antigena
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Prašiči
Imunologija za suidae
Za aktivno imunizacijo prašičev za zmanjšanje obremenitve virusa v krvi in limfnih tkivih in za zmanjšanje izgube teže, povezane z okužbo s prašiči-circovirusom tipa 2, ki se je zgodila med obdobjem pitanja. Nastop odpornost: 2 weeksDuration imunosti: 22 tednov.
Revision: 7
Pooblaščeni
2009-01-12
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis PCV, emulzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 2 ml vsebuje: UČINKOVINA: Prašičji cirkovirus tipa 2, antigenska podenota ORF2: ≥3720 AE* * Antigenske enote kot so določene z _in vitro_ testom potence (AlphaLISA) pri piščancih. DODATKA: Dl-α-tokoferilacetat 25 mg Parafin, redko tekoči 346 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja Nastop imunosti: 2 tedna Trajanje imunosti: 22 tednov 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Na podlagi pridobljenih podatkov lahko sklepamo, da je pri shemi cepljenja z enim odmerkom raven materinih protiteles pri pujskih srednja, pri shemi cepljenja z dvojnim odmerkom pa srednja do visoka. Ni podatkov o uporabi cepiva pri plemenskih merjascih. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Namenjeno uporabniku: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdr Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis PCV, emulzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 2 ml vsebuje: UČINKOVINA: Prašičji cirkovirus tipa 2, antigenska podenota ORF2: ≥3720 AE* * Antigenske enote kot so določene z _in vitro_ testom potence (AlphaLISA) pri piščancih. DODATKA: Dl-α-tokoferilacetat 25 mg Parafin, redko tekoči 346 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja Nastop imunosti: 2 tedna Trajanje imunosti: 22 tednov 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Na podlagi pridobljenih podatkov lahko sklepamo, da je pri shemi cepljenja z enim odmerkom raven materinih protiteles pri pujskih srednja, pri shemi cepljenja z dvojnim odmerkom pa srednja do visoka. Ni podatkov o uporabi cepiva pri plemenskih merjascih. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Namenjeno uporabniku: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdr Pročitajte cijeli dokument