Porcilis PCV
Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
06-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-01-2009
Aktivni sastojci:
prasačí cirkovírus typu 2 antigén podjednotky ORF2
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI09AA07
INN (International ime):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Terapijska grupa:
ošípané
Područje terapije:
Imunologické prístroje pre sviňovité
Terapijske indikacije:
Pre aktívnej imunizácie ošípaných na zníženie vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá a znížiť chudnutie spojené s ošípaných-circovirus-typ-2 infekcie, ktoré sa vyskytnú v priebehu výkrm obdobie. Nástup imunity: 2 weeksDuration imunity: 22 týždňov.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
oprávnený
Datum autorizacije:
2009-01-12
Uputa o lijeku
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 2 ml dávka obsahuje:
Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2: ≥ 3720
antigénnych jednotiek
stanovených v in-vitro teste účinnosti (AlphaLISA)
Adjuvansy:
Tokoferol alfa acetát 25 mg
Ľahký tekutý parafín 346 mg
Bielo opalizujúca injekčná emulzia s hnedým rozpustným
sedimentom.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia
sa vírusu v krvi a lymfatických
tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s
infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas
doby výkrmu.
Nástup imunity: 2 týždne
Trvanie imunity: 22 týždňov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované
lokálne reakcie v podobe tvrdého,
teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm). Tieto
reakcie sa spontánne rozplynú
v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový
zdravotný stav zvierat. Často boli
pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie
hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do
ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo
excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu
18
niekoľkých minút bez potreby liečby. Do dvoch dní po vakcinácii
bolo veľmi často pozorované
prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C. U
jednotlivých zvierat bolo menej
často pozorované zvý
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml dávka obsahuje:
Účinná látka:
Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2: ≥ 3720
AU*
* Antigénne jednotky stanovené v in vitro teste účinnosti
(AlphaLISA)
Adjuvansy:
Tokoferol alfa acetát 25 mg
Ľahký tekutý parafín 346 mg
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Bielo opalizujúca s hnedým rozpustným sedimentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Ošípané.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia
sa vírusu v krvi a lymfatických
tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s
infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas
doby výkrmu.
Nástup imunity: 2 týždne
Trvanie imunity: 22 týždňov
4.3
Kontraindikácie
Nie sú.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Z údajov, ktoré sú k dispozícii, je možné vyvodiť, že pri
podaní jednej vakcinačnej dávky budú
prekonané až stredné hladiny materských protilátok a po podaní
oboch dávok budú prekonané stredné
až vysoké hladiny materských protilátok u prasiat.
Údaje o použití vakcíny u kancov určených na plemenitbu nie sú
k dispozícii.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Pre používateľa:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za
následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do
kĺbu alebo do prsta,
a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu
postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá
rýchla lekárska pomoc.
Pri n
Pročitajte cijeli dokument
