Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 allüksuse antigeen
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Sead
Sigalaste immunoloogilised omadused
Aktiivse immuniseerimise sigade, et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja kaalu vähendamiseks kahju, mis on seotud sigade-circovirus-tüüp-2 infektsiooni käigus ilmnenud nuumamiseks jooksul. Algusega immuunsus: 2 weeksDuration immuniteedi: 22 nädalat.
Revision: 7
Volitatud
2009-01-12
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PCV, SÜSTEEMULSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis PCV, süsteemulsioon sigadele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga doos 2 ml sisaldab: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: ≥ 3720 antigeenset ühikut (nagu on määratud _in _ _vitro_ potentsustestiga (AlphaLISA)). ADJUVANDID: Dl-α-tokoferüülatsetaat 25 mg Kerge vedel parafiin 346 mg Süsteemulsioon. Opalestseeruv valge, pruuni resuspendeeruva sademega. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust. Immuunsuse teke: 2 nädalat Immuunsuse kestus: 22 nädalat. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal: Pärast vaktsineerimist täheldati süstekohal sageli mööduvaid, lokaalseid reaktsioone, tavaliselt kõva, sooja ja mõnikord valuliku turse (läbimõõduga kuni 10 cm) näol. Need reaktsioonid mööduvad iseeneslikult 14…21 päeva jooksul ilma tõsisemate tagajärgedeta looma üldtervisele. Pärast vaktsineerimist täheldati sageli koheseid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioonidele sarnaseid reaktsioone, mille tagajärjel tekkisid kerged neuroloogilised sümptomid nagu krambid ja/või erutus, mis tavaliselt mööduvad ilma ravita minutite jooksul. Kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist täheldati sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (tavaliselt kuni 1 °C ). Aeg-ajalt täheldati üksikutel loomadel vähem kui 24 tundi kestvat rektaalse temperatuuri tõusu 2,5 °C võrra. Mõnel põrsal täheldati 18 aeg-ajalt depressiooni ja söödavõtu vähenemist, mis vältavasid kuni 5 päeva. Vaktsineerimine võib põhjustada mö Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis PCV, süsteemulsioon sigadele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga doos 2 ml sisaldab: TOIMEAINE: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeen: ≥3720 AÜ* *Antigeensed ühikud, nagu on määratud _in vitro_ potentsustestis (AlphaLISA). ADJUVANDID: Dl-α-tokoferüülatsetaat 25 mg Kerge vedel parafiin 346 mg ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Opalestseeruv valge, pruuni resuspendeeruva sademega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust. Immuunsuse teke: 2 nädalat Immuunsuse kestus: 22 nädalat. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Teadaolevast teabest võib järeldada, et ühest süstist koosnev vaktsineerimiskuur on efektiivne maternaalsete antikehade keskmise taseme ja kahest süstist koosnev vaktsineerimiskuur maternaalsete antikehade keskmise ja kõrge taseme korral põrsastel. Puudub teave vaktsiini kasutamise kohta sugukultidel. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 3 Vaktsineerida ainult terveid loomi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole. Arstile: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Pročitajte cijeli dokument