Porcilis PCV M Hyo
Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-06-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
18-06-2020
Aktivni sastojci:
Svin circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J belastning inaktivert
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QI09AL08
INN (International ime):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Terapijska grupa:
Griser (for fetende)
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Terapijske indikacije:
For den aktive vaksinering av griser for å redusere viraemia, virus legg i lungene og lymfoide vev, virus shedding forårsaket av svin circovirus type 2 (PCV2) infeksjon, og alvorlighetsgraden av lunge lesjoner forårsaket av Mycoplasma hyopneumoniae-infeksjon. For å redusere tapet av daglig vektøkning i sluttperioden i møte med infeksjoner med Mycoplasma hyopneumoniae og / eller PCV2 (som observert i feltstudier).
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
autorisert
Datum autorizacije:
2014-11-06
Uputa o lijeku
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
PORCILIS PCV M HYO INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis PCV M Hyo injeksjonsvæske, emulsjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subenhet antigen
≥ 2 828 AU
1
Inaktivert
_Mycoplasma hyopneumoniae _
stamme J
≥ 2,69 RPU
2
ADJUVANSER:
Mineralolje, lett
0,268 ml
Aluminium (som hydroksid)
2,0 mg
1
Antigenenheter bestemt ved
_in vitro_
styrkebestemmelsestest (ELISA)
2
Relative styrkeenheter definert mot en referansevaksine
Homogen hvit til nesten hvit emulsjon etter risting.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengden i
lunger og lymfevev,
virusspredning forårsaket av porcint circovirus type 2 (PCV2)
infeksjon, og alvorligheten av
lungelesjoner forårsaket av
_Mycoplasma hyopneumoniae _
infeksjon. For å redusere daglig vekttap
assosiert med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
og/eller PCV2-infeksjon i siste del av slaktegrisperioden
(som vist i feltforsøk).
Begynnende immunitet etter enkelt dose vaksinasjon:
PCV2: 2 uker etter vaksinasjon.
_M. hyopneumoniae_
: 4 uker etter vaksinasjon.
Begynnende immunitet etter to-dose vaksinasjon:
PCV2: 18 dager etter første vaksinasjon.
_M. hyopneumoniae_
: 3 uker etter andre vaksinasjon.
Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer):
PCV2: 22 uker etter (siste) vaksinasjon.
_M. hyopneumoniae_
: 21 uker etter (siste) vaksinasjon.
20
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratoriestudier og feltforsøk:
En forbigående økning i kroppstemperatur er svært vanlig på
vaksinasjonsdagen (gjennomsnittlig
± 1 °C, hos enkelte griser opptil 2 ºC). Dyrene restitueres
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis PCV M Hyo injeksjonsvæske, emulsjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subenhet antigen
≥ 2 828 AU
1
Inaktivert
_Mycoplasma hyopneumoniae _
stamme J
≥ 2,69 RPU
2
ADJUVANSER:
Mineralolje, lett
0,268 ml
Aluminium (som hydroksid)
2,0 mg
1
Antigenenheter bestemt ved
_in vitro_
styrkebestemmelsestest (ELISA)
2
Relative styrkeenheter definert mot en referansevaksine
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Homogen emulsjon som er hvit, til nesten hvit etter risting.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Slaktegris.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengden i
lunger og lymfevev,
virusspredning forårsaket av porcint circovirus type 2 (PCV2)
infeksjon, og alvorligheten av
lungelesjoner forårsaket av
_Mycoplasma hyopneumoniae _
infeksjon. For å redusere daglig vekttap
assosiert med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
og/eller PCV2-infeksjon i siste del av slaktegrisperioden
(som vist i feltforsøk).
Begynnende immunitet etter enkelt dose vaksinasjon:
PCV2: 2 uker etter vaksinasjon
_M. hyopneumoniae_
: 4 uker etter vaksinasjon.
Begynnende immunitet etter to-dose vaksinasjon:
PCV2: 18 dager etter første vaksinasjon
_M. hyopneumoniae_
: 3 uker etter andre vaksinasjon.
Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer):
PCV2: 22 uker etter (siste) vaksinasjon.
_M. hyopneumoniae_
: 21 uker etter (siste) vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
3
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kun friske dyr skal vaksineres.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte
Pročitajte cijeli dokument
