Porcilis PCV M Hyo

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Porcilis PCV M Hyo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Inaktivirane virusne i inaktivirane bakterijske vakcine za svinje
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije svinja za smanjenje виремии, virusne opterećenje u pluća i лимфоидных tkivima, izlučivanje virusa uzrokovana svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) infekcije i težini lezije pluća uzrokovane mycoplasma hyopneumoniae infekcije. Kako bi se smanjio gubitak dnevne debljanja tijekom razdoblja završetka u lice infekcija s Mycoplasma hyopneumoniae i / ili PCV2 (kao što je vidljivo u terenskim studijama).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003796
  • Datum autorizacije:
  • 07-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003796
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

EPAR, sažetak za javnost

Porcilis PCV M Hyo

Cjepivo protiv svinjskog cirkovirusa i bakterije Mycoplasma hyopneumoniae

(inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP). Cilj mu

je objasniti kako ocjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju

zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo je veterinarsko cjepivo koje sadrži podjedinični antigen svinjskog cirkovirusa tipa 2

(PCV2) i inaktivirani (umrtvljeni) soj bakterije Mycoplasma hyopneumoniae. Porcilis PCV M Hyo

dostupan je kao emulzija za injekciju.

Za što se Porcilis PCV M Hyo koristi?

Porcilis PCV M Hyo koristi se za zaštitu svinja od dvije zasebne infekcije, svinjskim cirkovirusom i

bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae.

Infekcije svinjskim cirkovirusom tipa 2 (PCV2) mogu uzrokovati kliničke znakove poput gubitka

tjelesne težine ili izostanka rasta, uvećanih limfnih čvorova, poteškoća s disanjem, proljeva,

bljedila i žutice (žute boje kože).

Infekcija bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae u svinja uzrokuje bolest dišnih putova zvanu

enzootska pneumonija. Zahvaćene svinje često kašlju i ne napreduju.

Cjepivo se daje svinjama starijima od tri tjedna kao jedna injekcija u mišić vrata. Zaštita protiv PCV2

počinje dva tjedna nakon cijepljenja, a za bakteriju Mycoplasma hyopneumoniae počinje četiri tjedna

nakon cijepljenja. Zaštita traje 22 tjedna nakon cijepljenja protiv PCV2 i tijekom 21 tjedna nakon

cijepljenja protiv bakterije Mycoplasma hyopneumoniae.

● United Kingdom

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo je cjepivo. Cjepiva djeluju „učenjem” imunosnog sustava (prirodnog obrambenog

mehanizma) kako se obraniti od bolesti. Cjepivo sadrži male količine proteina iz PCV2 i cijele bakterije

Mycoplasma hyopneumoniae koje su ubijene (inaktivirane) tako da ne mogu uzrokovati bolest. Kada se

Porcilis PCV M Hyo daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje proteine iz virusa i bakterije

kao „strana tijela” i proizvodi protutijela. Ako životinje ubuduće budu izložene tom virusu ili bakteriji,

imunosni sustav moći će brže reagirati. To će pomoći u zaštiti svinja od svinjskog cirkovirusa i infekcija

bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo sadrži kao adjuvans blago mineralno ulje i aluminijev hidroksid za pojačavanje

imunosnog odgovora.

Kako je Porcilis PCV M Hyo ispitivan?

Djelotvornost cjepiva prvo je ispitivana u brojnim laboratorijskim ispitivanjima na svinjama. Svrha tih

ispitivanja bila je utvrditi koliko dugo treba svinjama da postignu potpunu zaštitu i koliko dugo traje

vrijeme zaštite protiv PCV2 i bakterije Mycoplasma hyopneumoniae.

Djelotvornost cjepiva Porcilis PCV M Hyo ispitana je u 10 terenskih ispitivanja provedenih na farmama

svinja na kojima su pronađeni znakovi PCV2 i/ili bakterije Mycoplasma hyopneumoniae. U svakom je

ispitivanju približno 300 praščića koji sisaju bilo cijepljeno lijekom Porcilis PCV M Hyo, a druga skupina

od približno 300 praščića koji sisaju primila je injekciju placeba. Glavne mjere djelotvornosti bile su

prosječna dnevna težina dobivena tijekom razdoblja završnog tovljenja, razina PCV2 u krvi i rezultat na

ljestvici oštećenja (lezija) na plućima.

Koje su koristi VMP-a Porcilis PCV M Hyo utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja pokazala su da je cjepivo postiglo svoj puni učinak protiv PCV2 za dva

tjedna, a protiv bakterije Mycoplasma hyopneumoniae za četiri tjedna. Zaštita je trajala 22 tjedna

nakon cijepljenja protiv PCV2 i 21 tjedan nakon cijepljenja protiv bakterije Mycoplasma

hyopneumoniae.

Terenska ispitivanja pokazala su da je cijepljenje cjepivom Porcilis PCV M Hyo smanjilo razine PCV2 u

krvi i težinu lezija pluća uzrokovanih bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae te gubitak dnevnog

porasta težine tijekom razdoblja završnog tovljenja (razdoblje tovljenja prije klanja).

Koji su rizici povezani s VMP-om Porcilis PCV M Hyo?

Najčešća nuspojava (uočena u više od 1 na 10 svinja) prilikom primjene cjepiva Porcilis PCV M Hyo jest

kratkoročni porast tjelesne temperature do 2 °C na dan cijepljenja.

Kojih se mjera opreza treba pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Porcilis PCV M Hyo je emulzija koja sadrži mineralno ulje. Nehotično injektiranje može uzrokovati

snažnu bol i oticanje, posebice ako se injektira u zglob ili prst - to bi moglo uzrokovati gubitak prsta

ako se odmah ne pruži liječnička pomoć. Ako si netko nehotično injektira ovaj proizvod, odmah mora

potražiti liječničku pomoć čak i ako je injektirana samo mala količina proizvoda. Liječniku treba

pokazati uputu o lijeku. Ako bol potraje dulje od 12 sati nakon liječničkog pregleda, potrebno je

ponovno se obratiti liječniku.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Stranica 2/3

Što je karencija?

Karencija je vrijeme koje treba proći nakon primjene proizvoda, a prije nego što se životinja smije

zaklati, a njezino meso koristiti za ljudsku prehranu. Karencija za Porcilis PCV M Hyo iznosi nula dana.

Zašto je VMP Porcilis PCV M Hyo odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi cjepiva Porcilis PCV M Hyo

premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

cjepiva Porcilis PCV M Hyo. Omjer koristi i rizika opisan je u modulu sa znanstvenim raspravama ovog

EPAR-a.

Ostale informacije o VMP-u Porcilis PCV M Hyo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP

Porcilis PCV M Hyo 07/11/2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept

nalaze se na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2014.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekcije za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekcije za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml sadrži:

Djelatne tvari:

Cirko virus svinja tip 2(PCV2), ORF2 subjedinica antigena

≥ 2828 AU

Mycoplasma hyopneumoniae,

J inaktivirani soj

≥ 2,69 RPU

Adjuvans:

Lako mineralno ulje

0,268 ml

Aluminij (hidroksid)

2,0 mg

Jedinice antigena određene

in vitro

testom potencije (ELISA).

Relativne jedinice. potentnosti, određene prema referentnom cjepivu.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije, nakupljanja virusa u plućima i limfnim

tkivima, širenja virusa radi infekcije cirko virusom svinja tip 2 (PCV2) te smanjenje jačine plućnih

lezija uzrokovanih infekcijom s

Mycoplasma hyopneumoniae

. Za smanjenje dnevnog prirasta u

kasnom stadiju infekcije s

Mycoplasma hyopneumoniae

i/ili PCV2 (kao što je primijećeno u

terenskim ispitivanjima).

PCV2:

Početak imuniteta: 2 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 22 tjedna nakon cijepljenja.

M. hyopneumoniae:

Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 21 tjedan nakon cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima:

Na dan cijepljenja vrlo često se pojavljuje prolazno povećanje tjelesne temperature ( prosječno ± 1°C,

kod pojedinih svinja do 2°C). Životinja se vraća u normalno stanje 1 do 2 dana nakon što je

zamijećeno najveće povećanje temperature.

Blage sustavne reakcije rijetko mogu biti zamijećene do 1 dan nakon cijepljenja, životinja je manje

aktivna, sklona ležanju te pokazuje manje znakove nelagode.

Prolazne lokalne reakcije na mjestu injiciranja, koje su ograničene na blago oticanje (< 2 cm

dijametralno) se mogu pojaviti te nestati u roku od jednog dana.

Iskustva nakon stavljanja u promet:

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anafilaktičke reakcije koje mogu biti opasne po život. U

slučaju takvih reakcija, može biti potrebno liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje za tov.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Jedna doza od 2 ml za svinje od 3 tjedna starosti.

Cijepiti svinje intramuskularno u vrat.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene cjepivo treba doseći sobnu temperaturu ( 15°C-25°C) te dobro protresti. Izbjegavati

mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Čuvati od zamrzavanja.

Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje

može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko

ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku

pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više

od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta ili tetiva.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nema dostupnih informacija vezano za neškodljivost i efikasnost ovog cjepiva kada se upotrebljava s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluka o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon bilo

kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda mora biti donesena od slučaja do slučaja.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv cirko virus svinja tip2 i

Mycoplasma hyopneumoniae

svinja.

Kartonska kutija s 1 ili 10 bočica od 20, 50, 100, 200 i 500 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety