Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Porciene circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen, Mycoplasma hyopneumoniae J stam geïnactiveerd
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Varkens (voor de mesterij)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Voor de actieve immunisatie van varkens om viremie te verminderen, viruslading in longen en lymfoïde weefsels, virusafscheiding veroorzaakt door infectie met varkenscircovirus type 2 (PCV2) en ernst van longlaesies veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae-infectie. Om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de eindfase te verminderen in het kader van infecties met Mycoplasma hyopneumoniae en / of PCV2 (zoals waargenomen in veldonderzoeken).
Revision: 7
Erkende
2014-11-06
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: PORCILIS PCV M HYO, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV M Hyo, emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN) Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen: ≥ 2.828 AU 1 Geïnactiveerd _Mycoplasma hyopneumoniae_ stam J: ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANTIA: Lichte minerale olie 0,268 ml Aluminium (als hydroxide) 2,0 mg. 1 Antigenic Units zoals bepaald met de _in vitro_ potency test (ELISA). 2 Relative Potency Units gedefinieerd tegen een referentie vaccin. Homogene witte tot gebroken witte emulsie na schudden. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine circovirus type 2 (PCV2) infectie, en de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Ter vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode ten aanzien van infecties met _Mycoplasma hyopneumoniae_ en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies). Aanvang van de immuniteit na enkelvoudige vaccinatie: PCV2: 2 weken na vaccinatie. _M. hyopneumoniae_ : 4 weken na vaccinatie. Aanvang van de immuniteit na tweevoudige vaccinatie: PCV2: 18 dagen na de eerste vaccinatie. _M. hyopneumoniae_ : 3 weken na de tweede vaccinatie. Duur van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s): PCV2: 22 weken na (de laatste) vaccinatie. _M. hyopneumoniae_ : 21 weken na (de laatste) vaccinatie. 20 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN In laboratoriumstudies en veldproeven: Een voorbijgaande verhoging van de lichaamste Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV M Hyo, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen: ≥ 2.828 AU 1 Geïnactiveerd _Mycoplasma hyopneumoniae_ stam J: ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANTIA: Lichte minerale olie 0,268 ml Aluminium (als hydroxide) 2,0 mg. 1 Antigenic Units zoals bepaald met de _in vitro_ potency test (ELISA). 2 Relative Potency Units gedefinieerd tegen een referentievaccin. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Homogene witte tot gebroken witte emulsie na schudden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarkens) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine circovirus type 2 (PCV2) infectie, en de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Ter vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode ten aanzien van infecties met _Mycoplasma hyopneumoniae_ en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies). Aanvang van de immuniteit na enkelvoudige vaccinatie: PCV2: 2 weken na vaccinatie. _M. hyopneumoniae_ : 4 weken na vaccinatie. Aanvang van de immuniteit na tweevoudige vaccinatie: PCV2: 18 dagen na eerste vaccinatie. _M. hyopneumoniae_ : 3 weken na de tweede vaccinatie. Duur van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s): PCV2: 22 weken na (de laatste) vaccinatie. _M. hyopneumoniae_ : 21 weken na (de laatste) vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES 3 Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorz Pročitajte cijeli dokument