Porcilis PCV M Hyo
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-06-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
18-06-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-09-2018
Aktivni sastojci:
Porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) ORF2 subunità antigene, Mycoplasma hyopneumoniae J inattivato ceppo
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QI09AL08
INN (International ime):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Terapijska grupa:
Suini da ingrasso)
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Terapijske indikacije:
Per l'immunizzazione attiva dei suini per ridurre la viremia, carico di virus nei polmoni e nei tessuti linfoidi, spargimento del virus causato da porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) infezione, e la gravità delle lesioni polmonari causate da Mycoplasma hyopneumoniae infezione. Ridurre la perdita di aumento di peso giornaliero durante il periodo di finitura di fronte a infezioni da Mycoplasma hyopneumoniae e / o PCV2 (come osservato negli studi sul campo).
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2014-11-06
Uputa o lijeku
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PORCILIS PCV M HYO EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
2 ml contengono:
PRINCIPI ATTIVI:
Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 (PCV2)
≥
2.828 UA
1
Ceppo inattivato J di
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
≥
2,69 RPU
2
ADIUVANTI:
Olio minerale leggero
0,268 ml
Alluminio (come idrossido)
2,0 mg.
1
Unità antigeniche determinate nel test di potency
_in vitro_
(ELISA).
2
Unità di potency relativa definite in confronto ad un vaccino di
riferimento.
Emulsione omogenea da bianca a biancastra dopo agitazione.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia,
la carica virale nei polmoni e nei
tessuti linfoidi, la diffusione del virus causate dall’infezione da
circovirus suino tipo 2 (PCV2) e la
gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Per ridurre la
perdita di incremento ponderale giornaliero durante il periodo di
ingrasso
in presenza di infezioni da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
e/o PCV2 (come osservato in studi di campo).
Inizio dell’immunità a seguito di un singolo intervento vaccinale:
PCV2: 2 settimane dopo la vaccinazione.
_M. hyopneumoniae_
: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Inizio dell’immunità a seguito di un doppio intervento vaccinale:
PCV2: 18 giorni dopo la prima vaccinazione.
_M. hyopneumoniae_
: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione.
20
Durata dell’immunità (per entrambi gli schemi vaccinal
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 ml contengono:
PRINCIPI ATTIVI:
Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 (PCV2)
≥
2.828 UA
1
Ceppo inattivato J di
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
≥
2,69 RPU
2
ADIUVANTI:
Olio minerale leggero
0,268 ml
Alluminio (come idrossido)
2,0 mg.
1
Unità antigeniche determinate nel test di potency
_in vitro_
(ELISA).
2
Unità di potency relativa definite in confronto ad un vaccino di
riferimento.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione omogenea da bianca a biancastra dopo agitazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini da ingrasso
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia,
la carica virale nei polmoni e nei
tessuti linfoidi, la diffusione del virus causate dall’infezione da
circovirus suino tipo 2 (PCV2) e la
gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Per ridurre la
perdita di incremento ponderale giornaliero durante il periodo di
ingrasso
in presenza di infezioni da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
e/o PCV2 (come osservato in studi di campo).
Inizio dell’immunità a seguito di un singolo intervento vaccinale:
PCV2: 2 settimane dopo la vaccinazione
_M. hyopneumoniae_
: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Inizio dell’immunità a seguito di un doppio intervento vaccinale:
PCV2: 18 giorni dopo la prima vaccinazione
_M. hyopneumoniae_
: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Durata dell’immunità (per entrambi gli schemi vaccinali):
PCV2: 22 settimane dopo (l’ultima) vaccinazione
_M. hyopneumoniae_
: 21 settimane dopo (l’ultima) vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
3
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
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