Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sertés cirkovírus 2-es típusú ORF2 alegység antigén
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Sertés
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Felhatalmazott
2015-08-28
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A 0,2 ml-es adag tartalma: HATÓANYAG: 2-es típusú sertés-circovírus ORF2 alegység antigén ≥ 1436 AE 1 ADJUVÁNSOK: dl- α -tokoferol-acetát 0,6 mg Folyékony könnyű paraffin 8,3 mg 1 _in vitro_ hatékonysági vizsgálatban (antigénmennyiség mérésével) meghatározott antigénegység. Emulziós injekció. Felrázás után fehér–törtfehér homogén szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására a PCV2 fertőzés okozta virémia, a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő vírusmennyiség és a vírusürítés csökkentésére. A PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben álló napi testtömeggyarapodás-csökkenés és elhullás csökkentésére. Az immunitás kezdete: 2 héttel a vakcinázás után. Immunitástartósság: 23 hét a vakcinázás után. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok során nagyon gyakran figyeltek meg átmeneti, jobbára kemény, nem fájdalmas, legfeljebb 2 cm-es átmérőjű duzzanat formájában jelentkező helyi reakciókat. Gyakran megfigyelhető a helyi reakciók kétfázisú, fokozódó, majd enyhülő, majd ismét fokozódó és 16 ismét enyhülő jellege. Egyes sertések esetében a méret elérheti a 6,5 cm-t, és kipirultság és/vagy pörkök is megfigyelhetők. A helyi reakciók a vakcinázást követő kb. 7 héten belül teljesen elmúlnak. A mellékhatások gyakoriságát az al Pročitajte cijeli dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 0,2 ml-es adag tartalma: HATÓANYAG: 2-es típusú sertés-circovírus ORF2 alegység antigén ≥ 1436 AE 1 ADJUVÁNSOK: dl- α -tokoferol-acetát 0,6 mg Folyékony könnyű paraffin 8,3 mg 1 _in vitro_ hatékonysági vizsgálatban (antigénmennyiség mérésével) meghatározott antigénegység. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Felrázás után fehér–törtfehér homogén szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések aktív immunizálására a PCV2 fertőzés okozta virémia, a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő vírusmennyiség és a vírusürítés csökkentésére. A PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben álló napi testtömeggyarapodás-csökkenés és elhullás csökkentésére. Az immunitás kezdete: 2 héttel a vakcinázás után. Immunitástartósság: 23 hét a vakcinázás után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcina kanokon történő alkalmazását nem vizsgálták. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználó figyelmébe: 3 Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat és duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet. Ha befecskendezés útján a készítménynek akár csekél Pročitajte cijeli dokument