Porcilis ColiClos

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Porcilis ColiClos
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za pasivne imunizacije potomstva kroz aktivne imunizacije krmača i подсвинков za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova tijekom prvih dana života, uzrokovano sojevi e. coli koji se izražavaju адгезинов F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), Ф5 (u k99) ili F6 (987P) i uzrokovan Clostridium filtera tipa C.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002011
  • Datum autorizacije:
  • 14-06-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002011
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Porcilis ColiClos suspenzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Porcilis ColiClos suspenzija za injekciju za svinje.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Vodena, bijela do bjelkasta suspenzija za injekciju.

Svaka doza od 2ml sadržava:

Djelatna tvar:

Escherichia coli

komponente

:

- F4ab fimbrijalni adhezin

9,7 log

Ab titar

- F4ac fimbrijalni adhezin

8,1 log

Ab titar

- F5 fimbrijalni adhezin

8,4 log

Ab titar

- F6 fimbrijalni adhezin

7,8 log

Ab titar

- LT toksoid

10,9 log

Ab titar

Clostridium perfringens

komponenta:

- Tip C (soj 578) beta toksoid

≥ 20 IU

Srednja vrijednosti titra antitijela (Ab) dobivena nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze ili krmača s

1/40 doze.

Međunarodna jedinica beta antitoksina prema Ph.Eur.

Adjuvans:

-tokoferil acetat

150 mg

4.

INDIKACIJE

Za pasivnu imunizaciju potomstva, aktivnom imunizacijom krmača i nazimica, za smanjenje smrtnosti

i kliničkih znakova tijekom prvih dana života, uzrokovanih sojevima

E. coli

koji izlučuju adhezin

F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P) i uzrokovanih s

C. perfringens

tipa C.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U laboratorijskim ispitivanjima i terenskim pokusima:

Na dan cijepljenja obično je opažen porast temperature tijela do 2° C.

Obično se na dan cijepljenja javlja smanjena aktivnost i nedostatak apetita a često se na mjestu

injiciranja primijeti bolno i teško oticanje do 10 cm promjera i može trajati do 25 dana.

Iskustvo poslije stavljanja VMP u promet:

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.

Učestalost nuspojava definira se prema sljedećem pravilu:

- vrlo česte (tijekom jednog tretiranja nuspojave se manifestiraju kod više od 1 u 10 životinja)

- česte (nuspojave se manifestiraju kod više od 1, ali manje od 10 u 100 životinja)

- manje česte (nuspojave se manifestiraju kod više od 1, ali manje od 10 u 1 000 životinja)

- rijetke (nuspojave se manifestiraju kod više od 1, ali manje od 10 u 10 000 životinja)

- vrlo rijetke (nuspojave se manifestiraju kod manje od 1 životinje u 10 000 životinja, uključujući

izolirane prijave).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

javite se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje (krmače i nazimice).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primijeniti 1 dozu (2 ml) cjepiva po životinji, intramuskularno u vrat, u područje iza uha.

Shema cijepljenja:

Primarno cijepljenje

: krmače/nazimice koje još nisu bile cijepljene s ovom vakcinom dobivaju

primarnu injekciju 6 do 8 tjedana, prije očekivanog datuma prasenja, a drugu injekciju 4 tjedna

kasnije.

Revakcinacija

: provodi se 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije upotrebe pustiti cjepivo da dostigne sobnu temperaturu.

Prije upotrebe i nekoliko puta tijekom primjene snažno protresti.

10.

KARENCIJA

0 dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristiti veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje. Zaštita prasadi postiže se uzimanjem kolostruma. Stoga treba pripaziti

da svako prase dobije dovoljnu količinu kolostruma.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i druge vrste interakcije:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje

:Nakon primjene dvostruke doze cjepiva mogu se prolazno javiti blago crvenilo i / ili

hrapavost. Nema drugih nuspojava, osim onih navedenih u 4.6 poglavlju.

Inkompatibilnosti:Ne miješati s drugim veterinarsko – medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija sa staklenim bočicama od 20, 50, 100 i 250 ml.

Kartonska kutija s PET bočicama od 20, 50, 100, 200 i 250 ml.

Ne moraju sva pakovanja biti u prometu.

Imunološka svojstva proizvoda. Za pasivnu imunizaciju potomstva, aktivnom imunizacijom krmača i

nazimica, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova tijekom prvih dana života, uzrokovanih sojevima

E. coli

koji posjeduju fimbrialni adhezin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P) i protiv

(nekrotičnog) enteritisa uzrokovanih s

C. perfringens

tipa C.

Cijepljenje rezultira neutralizacijskim protutijelima protiv LT toksina.

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.