Porcilis AR-T DF
Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-05-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
05-05-2014
Aktivni sastojci:
protein gjør (ikke-giftig sletting derivat av Pasteurella multocida dermonecrotic toksin), inaktivert Bordetella bronchiseptica celler
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI09AB04
INN (International ime):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Terapijska grupa:
Griser (gylter og søer)
Područje terapije:
Immunologicals for suidae
Terapijske indikacije:
For reduksjon av kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitt hos smågriser ved passiv oral immunisering med kolostrum fra dammer som er aktivt immunisert med vaksinen.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
autorisert
Datum autorizacije:
2000-11-16
Uputa o lijeku
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
PORCILIS AR-T DF INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis AR-T DF injeksjonsvæske, suspensjon til svin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
- dO-protein (ikke-toksisk deletert derivat av
_Pasteurella multocida_
6,2 log2 TN titer
1
dermonekrotisk toksin)
- inaktiverte
_Bordetella bronchiseptica_
celler
5,5 log2 Aggl. titer
2
1
Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering
av kaniner med ½ dose.
2
Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner
med ½ dose.
ADJUVANS:
dl-
-tokoferolacetat
150 mg
HJELPESTOFF:
Formaldehyd
≤ 1,0 mg
4.
INDIKASJON(ER)
For å redusere kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitt
(nysesyke) hos grisunger gjennom
passiv oral immunisering via kolostrum fra vaksinerte mordyr.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
18
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående temperaturstigning på gjennomsnittlig 1,5
C, opptil 3
C hos enkelte griser, kan
vanligvis måles på vaksinasjonsdagen eller dagen etter. En slik
temperaturstigning kan føre til abort.
Redusert aktivitet og nedsatt appetitt forekommer svært ofte hos
dyrene på vaksinasjonsdagen. En
forbigående hevelse (maks. diameter: 10 cm) kan oppstå på
injeksjonsstedet vedvarende i opptil 2
uker. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare
hypersensitivitetsreaksjoner, som
for eksempel oppkast, dyspné eller sjokk.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin (purker og ungpurker).
8.
DOSERING FOR HVER DYR
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis AR-T DF injeksjonsvæske, suspensjon til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
- dO-protein (ikke-toksisk deletert derivat av
_Pasteurella multocida_
6,2 log2 TN titer
1
dermonekrotisk toksin)
- Inaktiverte
_Bordetella bronchiseptica_
celler
5,5 log2 Aggl. titer
2
1
Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering
av kaniner med ½ dose.
2
Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner
med ½ dose.
ADJUVANS:
dl-
-tokoferolacetat
150 mg
HJELPESTOFFER:
Formaldehyd
≤ 1,0 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin (purker og ungpurker).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For å redusere kliniske symptomer ved progressiv atrofisk rhinitt
(nysesyke) hos grisunger gjennom
passiv oral immunisering via kolostrum fra vaksinerte mordyr.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
3
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående temperaturstigning på gjennomsnittlig 1,5
C, opptil 3
C hos enkelte griser, kan
vanligvis måles på vaksinasjonsdagen eller dagen etter. En slik
temperaturstigning kan føre til abort.
Redusert aktivitet og nedsatt appetitt forekommer svært ofte hos
dyrene på vaksinasjonsdagen. En
forbigående hevelse (maks. diameter: 10 cm) kan oppstå på
injeksjonsstedet vedvarende i opptil 2
uker. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare
hypersensitivitetsreaksjoner, som
for eksempel oppkast, dyspné ell
Pročitajte cijeli dokument
