Porcilis AR-T DF

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Porcilis AR-T DF
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje (nazimice i krmače)
  • Područje terapije:
  • Imunološke za suidae
  • Terapijske indikacije:
  • Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofnog rinitisa u praščićima pasivnom oralnom imunizacijom s kolostrumom iz brana aktivno imuniziranih s cjepivom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000055
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000055
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 2 ml sadržava:

Djelatne tvari:

- Protein dO (ne toksični delecijski derivat dermonekrotičnog ≥ 6,2 log2 TN titar

toksina

Pasteurelle multocide

- Inaktiviranih stanica

Bordetelle bronchiseptica

≥ 5.5 log2 Aggl. titar

Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića

Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.

Adjuvans:

dl-α-tokoferol acetat

150 mg

Pomoćna tvar:

Formaldehid

≤ 1 mg

4.

INDIKACIJE

Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa prasadi, pasivnom oralnom

imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti

izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu. Vrlo često se javlja smanjena

aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna otečenost (max. promjera 10cm.) na mjestu

uboda koja traje i do dva tjedna. U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije

npr. povraćanje, dispneja i šok.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje (krmače i nazimice)

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularno, injekcijom na prasadi u starosti od 18 tjedana i više.

Po mogućnosti cjepivo primijeniti odmah iza uha.

Shema cijepljenja:

Primarno cijepljenje

: Ubrizgati jednu dozu (2 ml) po prasetu, nakon prve doze drugu dozu primijeniti

nakon 4 tjedna. Prvo cjepivo treba biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.

Revakcinacija

: jednu injekciju u dozi od 2 ml treba primijeniti 2 do 4 tjedna prije svakog sljedećeg

prašenja.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije upotrebe, ostaviti cjepivo da se prilagodi sobnoj temperaturi. Energično protresti prije i tijekom

intervala primjene. Izbjegavati uvođenje kontaminacije.

10.

KARENCIJA

Nula dana

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati na tamnom mjestu.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje primjenjuju veterinarsko medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP

ili etiketu.

Upotreba tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se koristiti tijekom graviditeta.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Nekompatibilnosti

Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pasteurella multocida

koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod

progresivnog atrofičnog rinitisa. Kolonizacija površine nosne sluznice sa

Pasteurellom multocidom

najčešće potaknuta s

Bordetellom bronchisepticom

. Cjepivo sadrži netoksične rekombinantne derivate

toksina

Pasteurelle multocide

i inaktivirane stanice

Bordetelle bronchiseptica

. Imunogeni se nalaze u

adjuvansu temeljenom na dl-α-tokoferolu. Neonatalna prasad prima pasivni imunitet preko kolostruma

cijepljenih krmača/nazimica.

Kartonska kutija sadrži jednu staklenu bočicu (hidrolitički tip I) od 20 ml ili 50 ml.

Kartonska kutija sadrži jednu PET bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.