Porcilis AR-T DF
Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-05-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
05-05-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-12-2011
Aktivni sastojci:
białko robić (nietoksyczne pochodne usunąć bakterie Pasteurella multocida dermonecrotic toksyny), inaktywowane komórki Бордетелл bronchiseptica
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI09AB04
INN (International ime):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Terapijska grupa:
Świnie (loszki i maciory)
Područje terapije:
Immunologiczne dla suidae
Terapijske indikacije:
W celu zmniejszenia objawów klinicznych postępującego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa u prosiąt poprzez bierną doustną immunizację siarką od matek aktywnie immunizowanych szczepionką.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Upoważniony
Datum autorizacije:
2000-11-16
Uputa o lijeku
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS AR-T DF ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
Substancje czynne:
-białko dO (nietoksyczna, delecyjna pochodna dermonekrotycznej
toksyny
_Pasteurella multocida_
)
≥ 6,2 log
2
miana TN
1
-inaktywowane komórki
_Bordetella bronchiseptica_
≥ 5,5 log
2
miana aglutynacji
2
1
Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym
szczepieniu królików połową dawki.
2
Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu
królików połową dawki.
Adiuwant:
octan dl-α-tokoferolu
150 mg
Substancje pomocnicze:
formaldehyd
≤ 1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego
zakaźnego zanikowego
zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą
pochodzącą od matek
uodpornionych czynnie szczepionką.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W dniu szczepienia lub w dniu następnym można stwierdzić
podwyższenie temperatury ciała u świń
średnio o 1,5 °C u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić
do poronienia. W dniu szczepienia
bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu
i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy
17
do
10 cm)
utrzymujący
się
w
miejscu
wstrzyknięcia
do
dwóch
tygodni.
W
bardzo
rzadkich
przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje
nadwrażliwości np. wymioty, duszność i
wstrząs.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIER
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
-białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej
toksyny
_Pasteurella multocida_
)
≥ 6,2 log
2
miana TN
1
-inaktywowane komórki
_Bordetella bronchiseptica_
≥ 5,5 log
2
miana aglutynacji
2
1
Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym
szczepieniu królików połową dawki.
2
Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu
królików połową dawki.
ADIUWANT:
octan dl-α-tokoferolu
150 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
formaldehyd
≤ 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (lochy i loszki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Redukcja nasilenia objawów klinicznych progresywnego zakaźnego
zanikowego zapalenia nosa u
prosiąt, poprzez bierne uodpornienie doustne siarą pochodzącą od
matek uodpornionych czynnie
szczepionką.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzę
ta.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT
LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM
3
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W dniu szczepienia lub dniu następnym można stwierdzić
podwyższenie temperatury ciała u świń
średnio o 1,5 °C, a u niektórych świń do 3 °C, co może
prowadzić do poronienia. W dniu szczepien
Pročitajte cijeli dokument
