Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eiwit (niet-giftige verwijdering afgeleide van Pasteurella multocida dermonecrotic toxine), geïnactiveerd Bordetella bronchiseptica cellen
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Varkens (gelten en zeugen)
Immunologicals voor suidae
Voor de vermindering van klinische symptomen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief zijn geïmmuniseerd met het vaccin.
Revision: 6
Erkende
2000-11-16
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER PORCILIS AR-T DF SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN - Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van _Pasteurella multocida_ ) > 6,2 log2 TN titer 1 - Geïnactiveerde _Bordetella bronchiseptica_ cellen > 5,5 log2 Aggl. titer 2 1 Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij konijnen. 2 Gemiddelde agglutinatie titer verkregen na een enkelvoudige vaccinatie met een halve dosis bij konijnen. ADJUVANS Dl-α-tocoferol acetaat: 150 mg HULPSTOF Formaldehyde: ≤ 1 mg 4. INDICATIE(S) Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus. Verminderde activiteit en eetlustdaling komen regelmatig voor op de dag van vaccinatie. Op de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling met een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven. In 17 zeer zeldzame gevallen kunnen andere onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld braken, dyspneu en shockverschijnselen, voorkomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzoch Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: - Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van _Pasteurella multocida_ ) > 6,2 log2 TN titer 1 - Geïnactiveerde _Bordetella bronchiseptica_ cellen > 5,5 log2 Aggl. titer 2 1 Gemiddelde toxine-neutraliserende antistoftiter verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij konijnen. 2 Gemiddelde agglutinatietiter bij konijnen na een eenmalige toediening van een halve dosis. ADJUVANS: Dl-α-tocoferol acetaat: 150 mg HULPSTOF: Formaldehyde: ≤ 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varkens (zeugen en gelten). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Vaccineer uitsluitend gezonde dieren. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN 3 TOEDIENT In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus. Verminderde activiteit en eetlust komen regelmatig voor op de dag van vaccinatie. Op de injectieplaats kan een voorbijgaan Pročitajte cijeli dokument