Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
proteina fare (non tossico eliminazione derivati di Pasteurella multocida dermonecrotic tossina), inattivato Bordetella bronchiseptica cellule
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Suini (scrofette e scrofe)
Immunologici per suidi
Per la riduzione dei segni clinici della rinite atrofica progressiva nei suinetti mediante immunizzazione orale passiva con colostro proveniente da dighe immunizzate attivamente con il vaccino.
Revision: 6
autorizzato
2000-11-16
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PORCILIS AR-T DF SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis AR-T DF sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi: - Proteina dO (derivato di delezione non-tossico di _Pasteurella _ 6,2 log2 titolo TN 1 _multocida _ tossina dermonecrotica) - Cellule inattivate di _Bordetella bronchiseptica _ 5,5 log2 titolo Aggl. 2 1 Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione ripetuta con metà dose nei conigli. 2 Titolo medio agglutinante ottenuto dopo una singola vaccinazione con metà dose nei conigli. Adiuvante: dl-α-tocoferolo acetato 150 mg Eccipiente: Formaldeide ≤ 1 mg 4. INDICAZIONE(I) Per la riduzione dei segni clinici di rinite atrofica progressiva nei suinetti mediante immunizzazione passiva orale con il colostro prodotto dalle madri immunizzate attivamente con il vaccino. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Si può riscontrare, in genere il giorno della vaccinazione o il giorno successivo, un aumento medio transitorio della temperatura corporea di 1,5 °C, in alcuni suini fino a 3 °C, che potrebbe portare ad un 17 aborto. Il giorno della vaccinazione molto comunemente si osserva una ridotta attività e perdita di appetito e/o può manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro massimo: 10 cm) al sito di inoculo che può durare fino a due settimane. In casi molto rari possono verificarsi altre reazioni di ipersensibilità immediata, come ad esempio vomito, dispnea e sh Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis AR-T DF sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: - Proteina dO (derivato di delezione non-tossico di _Pasteurella _ 6,2 log2 titolo TN 1 _multocida _ tossina dermonecrotica) - Cellule inattivate di _Bordetella bronchiseptica _ 5,5 log2 titolo Aggl. 2 1 Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione ripetuta con metà dose nei conigli. 2 Titolo medio agglutinante ottenuto dopo una singola vaccinazione con metà dose nei conigli. ADIUVANTE: dl-α-tocoferolo acetato 150 mg ECCIPIENTE: Formaldeide ≤ 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la riduzione dei segni clinici di rinite atrofica progressiva nei suinetti mediante immunizzazione passiva orale con il colostro prodotto dalle madri immunizzate attivamente con il vaccino. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Vaccinare solo animali sani. 3 PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Si può riscontrare, in genere il giorno della vaccinazione o il giorno successivo, un aumento medio transitorio della temperatura corporea di 1,5 °C, in alcuni suini fino a 3 °C, che potrebbe portare ad un aborto. Il giorno della vaccinazione molto comunemente si osserva una ridotta attività e perdita di appetito e/o può manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro massimo: 10 cm) Pročitajte cijeli dokument