Plivatinib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Plivatinib 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Plivatinib 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-546437338-01]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-546437338-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-546437338
  • Datum autorizacije:
  • 24-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Plivatinib 100 mg filmom obložene tablete

Plivatinib 400 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Plivatinib i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plivatinib ?

Kako uzimati Plivatinib ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Plivatinib ?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Plivatinib i za što se koristi?

Plivatinib je lijek koji sadrţi djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Plivatinib se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne

stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik

leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju

nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Plivatinib

inhibira rast ovih stanica.

Plivatinib se kod odraslih osoba takoĎer koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Plivatinib inhibira rast ovih stanica

u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Plivatinib

inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST je rak je ţeluca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod koţe u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Plivatinib inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

H A L M E D

04 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Plivatinib, ili zašto je taj lijek Vama propisan,

obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plivatinib?

Plivatinib Vam moţe propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili

čvrstih tumora.

Paţljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadrţanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Plivatinib:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Plivatiniba.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Plivatinib:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem

ako uzimate lijek levotiroksin jer Vam je uklonjena štitnjača

ako ste ikada imali ili moţda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Plivatinib moţe uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima moţe

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će paţljivo pregledati bolesnike radi

utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Plivatiniba.

Tijekom liječenja Plivatinibom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na teţini.

Plivatinib moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Plivatinib, liječnik će redovito pratiti Vaše stanje i na taj način kontrolirati da li lijek

djeluje. Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Plivatinib se kod djece također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om

mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno

iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Plivatinib rast moţe biti sporiji od normalnog. Liječnik će

pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Plivatinib

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput

gospine trave).

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Plivatiniba kada se uzimaju zajedno. Oni mogu povećati ili

smanjiti učinak Plivatiniba, bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Plivatiniba. Plivatinib

moţe to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

H A L M E D

04 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Plivatinib se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Liječnik će

Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Plivatiniba tijekom trudnoće.

Ţenama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Plivatinibom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Plivatiniba se preporučuje da se

posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka moţete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Plivatinib?

Vaš liječnik je propisao Plivatinib, jer patite od ozbiljnog stanja. Plivatinib Vam moţe pomoći u borbi

protiv tog stanja.

Ovaj lijek uvijek uzmite točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Vaţno je da to činite

onoliko dugo koliko Vam kaţe liječnik ili ljekarnik. Ako u nešto niste sigurni, provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte prestati uzimati Plivatinib, osim ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati

ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom

liječniku.

Koliko Plivatiniba uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Plivatiniba trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je:

- ili 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno,

- ili 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog GIST-a:

početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.

Za KML ili GIST, liječnik Vam moţe propisati višu ili niţu dozu ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg, trebate uzimati jednu tabletu od 400 mg ujutro i drugu

tabletu od 400 mg navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg

jednom dnevno.

Ako se liječite zbog MSD/MPD-a:

početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.

H A L M E D

04 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom dnevno. Ovisno o

tome kako reagirate na liječenje, liječnik moţe odlučiti povećati dozu od 400 mg, koja se uzima

kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

doza je 800 mg na dan, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg ujutro i druga tableta od 400

mg navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka trebate dati djetetu. Količina lijeka koju je potrebno dati ovisit

će o stanju djeteta, tjelesnoj teţini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći 800 mg kod

KML-a i 600 mg kod Ph-pozitivnog ALL-a. Liječenje se kod Vašeg djeteta moţe provoditi dozom koja

se daje jednom dnevno ili se dnevna doza moţe podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Plivatinib

Plivatinib

uzimajte uz obrok. To će Vam to pomoći u zaštiti od ţelučanih problema prilikom

uzimanja ovog lijeka.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, moţete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg te oko 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.

Miješajte ţlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadrţaj čaše. Ostatke otopljenih tableta moţete

ostaviti u čaši.

Koliko dugo uzimati Plivatinib

Plivatinib nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Plivatiniba nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Moţda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Plivatinib

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za slijedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu te zatim nastavite s uobičajenim rasporedom. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

brzo dobivanje na teţini. Plivatinib moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

H A L M E D

04 - 04 - 2018

O D O B R E N O

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Plivatinib moţe

smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa moţete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava modrica u odsutnosti bilo kakve ozljede.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, oteţano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniţenog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, ţutilo koţe ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo koţe, pojava mjehurića na usnama, očima, koţi ili u ustima, ljuštenje koţe, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koţi, svrbeţ, osjećaj ţarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi koţnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadrţaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih

problema).

jako smanjeno mokrenje, ţeđ (znakovi bubreţnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, oteţan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema ţivčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koţa, umor, gubitak daha, tamno obojena mokraća (znakovi sniţene razine crvenih krvnih

stanica).

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

bol u kukovima ili oteţano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo koţe (znakovi koţne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost, grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u

krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih

poremećaja).

bol u zdjelici ponekad praćena mučninom i povraćanjem, neočekivano krvarenje iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniţenog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruţeni s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili ţutila koţe ili očiju (znakovi ţutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i ţeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

H A L M E D

04 - 04 - 2018

O D O B R E N O

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima.

oticanje kao što je oticanje gleţnjeva ili otečene oči.

povećanje tjelesne teţine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne teţine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

oteţano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbeţom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, ţgaravica ili zatvor.

svrbeţ.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća koţe ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost koţe.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako bilo koja od tih nuspojava kod Vas nastupi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje moţe biti praćeno trncima i bolnim

ţarenjem.

usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo koja od navedenih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Plivatinib?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

04 - 04 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plivatinib sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Svaka filmom obloţena tableta od 100 mg sadrţi 100 mg imatiniba u obliku imatinibmesilata.

Svaka filmom obloţena tableta od 400 mg sadrţi 400 mg imatiniba u obliku imatinibmesilata.

Drugi sastojci su: bezvodni kalcijev fosfat, krospovidon, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete sastoji se od Opadry II 85F97369 koji sadrţi poli(vinilni alkohol), titanijev

dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid (E172).

Kako Plivatinib izgleda i sadržaj pakiranja

Plivatinib 100 mg filmom obloţene tablete su tamnoţute do narančasto-smeđe, okrugle, filmom obloţene

tablete, promjera 9 mm, s utisnutim oznakama IT i 1, te s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Plivatinib 400 mg filmom obloţene tablete su tamnoţute do narančasto-smeđe, duguljaste, filmom

obloţene tablete, dimenzija 20×10 mm, s utisnutim oznakama IT i 4, te s razdjelnom crtom na jednoj

strani.

Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.

Plivatinib 100 mg filmom obloţene tablete dostupne su u pakiranju od 60 ili 120 tableta u blisteru, u

kutiji.

Plivatinib 400 mg filmom obloţene tablete dostupne su u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

H A L M E D

04 - 04 - 2018

O D O B R E N O