Plenvu prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Plenvu prašak za oralnu otopinu
  • Doziranje:
  • 140 g + 48,11 g + 9 g + 7,54 g + 5,20 g + 2,20 g
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu otopinu
  • Sastav:
  • Urbroj: Doza 1, vrećica sadrži: 100 g makrogola 3350, 9 g bezvodnog natrijevog sulfata, 2 g natrijevog klorida i 1 g kalijevog klorida. Doza 2 (vrećice A i B) sadrži: Vrećica A: 40 g makrogola 3350, 3,2 g natrijevog klorida i 1,2 g kalijevog klorida. Vrećica B: 48,11 g natrijevog askorbata i 7,54 g askorbatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Norgine Limited, Hengoed, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Plenvu prašak za oralnu otopinu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 vrećice s praškom u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-177775086-01]; 3 vrećice s praškom u zaštitnoj vrećici, 40 pakiranja u kutiji [HR-H-177775086-02]; 3 vrećice s praškom u zaštitnoj vrećici, 80 pakiranja u kutiji [HR-H-177775086-03]; 3 vrećice s praškom u zaštitnoj vrećici, 160 pakiranja u kutiji [HR-H-177775086-04]; 3 vrećice s praškom u zaštitnoj vrećici, 320 pakiranja u kutiji [HR-H-177775086-05] Urbroj: 381-12-01/38-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-177775086
  • Datum autorizacije:
  • 23-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Plenvu prašak za oralnu otopinu

makrogol 3350, natrijev askorbat, natrijev sulfat bezvodni, askorbatna kiselina, natrijev klorid i

kalijev klorid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Plenvu i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plenvu

Kako uzimati Plenvu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Plenvu

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Plenvu i za što se koristi

Plenvu sadrţi kombinaciju djelatnih tvari makrogol 3350, natrijev askorbat, natrijev sulfat bezvodni,

askorbatna kiselina, natrijev klorid i kalijev klorid.

Plenvu je laksativ.

Plenvu je namijenjen osobama starijim od 18 godina prije provoĎenja kliničkog postupka koji nalaţe

čista crijeva.

Plenvu čisti crijeva tako što izaziva proljev.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plenvu

Nemojte uzimati Plenvu:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak lijeka Plenvu (naveden u

dijelu 6.)

Ako imate začepljenje crijeva (opstrukciju).

Ako imate proboj ţeluca ili crijeva (perforacija crijeva).

Ako imate paralizu crijeva (ileus).

Ako imate problema s praţnjenjem hrane i tekućina iz ţeluca (npr. ţelučana pareza, ţelučana

retencija).

Ako bolujete od fenilketonurije. Postoji nasljedna nesposobnost tijela da koristi odreĎene

aminokiseline. Plenvu sadrţi izvor fenilalanina

Ako vaše tijelo ne moţe proizvesti dovoljno enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Ako imate jako dilatirano crijevo (toksični megakolon).

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete primijenite Plenvu ako

je bilo što u nastavku primjenjivo na vas. Ako imate:

srčanih problema i/ili problema sa srčanim ritmom,

problema s bubrezima i/ili dehidracijom,

problema sa ţelucem ili crijevima, uključujući upalu crijeva,

problema s gutanjem,

visoku ili nisku razinu soli (npr. natrij, kalij),

bilo koji drugi zdravstveni problem (npr. napadaje).

Plenvu se ne smije dati bez liječničkog nadzora bolesnicima s poremećajem svijesti.

Ako ste lošeg zdravstvenog stanja ili imate ozbiljne zdravstvene probleme, morate posebno biti

svjesni mogućih nuspojava navedenih u dijelu 4. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri ako ste zabrinuti.

Djeca i adolescenti

Plenvu se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 18 godina.

Drugi lijekovi i Plenvu

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i oralne kontraceptive).

Lijekovi koji se uzimaju kroz usta moţda se neće apsorbirati pravilno kad se uzimaju unutar 1 sata

prije uzimanja lijeka Plenvu.

Ako se uzimaju oralni kontraceptivi, moţda ćete morati koristiti dodatne načine kontracepcije (npr.

kondom) kako bi spriječili trudnoću.

Plenvu s hranom i pićem

Dan prije provoĎenja kliničkog postupa moţete jesti lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak.

Za dvodnevni plan uzimanja lijeka, ILI za dan prije uzimanja doze, morate završti s ručkom

najmanje 3 sata prije nego počnete uzimati Plenvu, nakon čega moţete samo uzimati bistre tekućine.

Za jutarnju dozu moţete uzeti bistru juhu i/ili običan jogurt za večeru (koju morate dovršiti do

otprilike 20:00 h). Nakon tog obroka večer prije provoĎenja kliničkog postupka smijete uzimati samo

bistre tekućine.

Napomena: Za informacije u vezi plana doziranja, pogledajte dio 3.

Ne smijete doručkovati na dan provoĎenja kliničkog postupka.

Nastavite piti bistre tekućine, prije, za vrijeme i nakon što ste uzeli Plenvu kako bi spriječili gubitak

tekućine (dehidracija). Vaţno je da i dalje pijete dodatno propisane količine bistrih tekućina.

Primjeri bistrih tekućina su voda, bistra juha, biljni čaj, voćni, crni čaj ili kava (bez mlijeka),

bezalkoholna pića/sokovi za razrjeĎivanje i bistri voćni sokovi (bez komadića voća).

Važno:

Nemojte piti alkohol, mlijeko, bilo što što je crvene ili ljubičaste boje (npr. sok od crnog

ribizla) ili bilo koja druga pića koja sadrže komade voća.

Nemojte jesti dok uzimate Plenvu i do kraja provođenja kliničkog postupka.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Konzumiranje svih tekućina potrebno je prekinuti barem:

dva sata prije provoĎenja kliničkog postupka pod općom anestezijom, ili

jedan sat prije provoĎenja kliničkog postupka bez opće anestezije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka o upotrebi lijeka Plenvu za vrijeme trudnoće ili dojenja, stoga se lijek ne preporučuje.

Jedino se treba upotrijebiti ako liječnik smatra da je neophodno. Ako ste trudni ili dojite, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri za savjet prije nego uzmete Plenvu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plenvu ne utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Plenvu sadrži natrij, kalij i izvor fenilalanina

Ovaj lijek sadrţi 458,5 mmol (10,5 g) natrija po jednom ciklusu liječenja. Bolesnici na dijeti s

kontroliranim unosom natrija to moraju uzeti u obzir.

Ovaj lijek sadrţi 29,4 mmol (1,1 g) kalija po jednom ciklusu liječenja. Bolesnici sa smanjenom

funkcijom bubrega ili na dijeti s kontroliranim unosom kalija to moraju uzeti u obzir.

Plenvu sadrţi izvor fenilalanina koji moţe biti štetan za ljude s fenilketonurijom. TakoĎer sadrţi

askorbat koji moţe biti štetan za osobe s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

3.

Kako uzimati Plenvu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Prije nego uzmete Plenvu, molimo da paţljivo pročitate sljedeće upute. Morate znati:

Kada uzeti Plenvu

Kako pripremiti Plenvu

Kako popiti Plenvu

Što moţete očekivati da će se dogoditi

Kada uzeti Plenvu

Vaše liječenje lijekom Plenvu mora završiti prije provoĎenja kliničkog postupka.

Ovaj ciklus liječenja moţe se provesti u odvojenim dozama kao što je opisano u nastavku:

Doziranje u dva dana

Doza 1 uzeta navečer prije provoĎenja kliničkog postupka (oko 18:00 h) i Doza 2 rano ujutro na dan

provoĎenja kliničkog postupka (oko 06:00 h), ili

Doziranje samo ujutro

Doza 1 i Doza 2 uzete ujutro na dan provoĎenja kliničkog postupka (Doza 1 u otprilike 05:00 h),dvije

doze moraju biti u razmaku od najmanje 1 sata, ili

Dan prije doziranja

Doza 1 i Doza 2 uzete navečer dan prije provoĎenja kliničkog postupka (Doza 1 u otprilike 18:00 h),

dvije doze moraju biti u razmaku od najmanje 1 sata.

Vaš liječnik će vas uputiti koji plan doziranja trebate slijediti. NEMOJTE dodavati nikakve

druge sastojke u doze.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nemojte jesti dok uzimate Plenvu i do kraja provoĎenja kliničkog postupka.

Za informacije u vezi vremena obroka prije uzimanja lijeka Plenvu, pogledajte dio 2.

Kako pripremiti Plenvu Dozu 1.

Otvorite kutiju i uklonite vrećicu Doze 1.

Sipajte sadrţaj Doze 1 u spremnik za mjerenje u koji stane 500 ml tekućine.

Dodajte vodu kako biste pripremili 500 ml otopine i promiješajte sve dok se prašak ne rastopi.

To moţe potrajati do 8 minuta.

Kako popiti Plenvu Dozu 1

Popijte 500 ml otopine Plenvu Doze 1 tijekom 30 minuta. Pokušajte popiti punu čašu svakih

10 do 15 minuta.

Popijte dodatnih 500 ml bistre tekućine tijekom narednih 30 minuta. Voda, bistra juha, sokovi

za razrjeĎivanje/bistri voćni sokovi (bez komadića voća), biljni čajevi, crna kava (bez mlijeka)

su prikladni.

Kako pripremiti Plenvu Dozu 2

Kad ste spremni uzeti Dozu 2, uspite sadrţaj Doze 2, Vrećica A i Dozu 2, Vrećicu B u spremnik

za mjerenje u koji stane 500 ml tekućine.

Dodajte vodu kako biste pripremili 500 ml otopine i promiješajte sve dok se prašak ne rastopi.

To moţe potrajati do 8 minuta.

Kako popiti Plenvu Dozu 2

Kad vam je rečeno na temelju preporučenog vremenskog plana doziranja, pripremite i popijte

500 ml otopine Plenvu Doze 2 u roku do 30 minuta.

Popijte dodatnih 500 ml bistre tekućine u narednih 30 minuta.

Moţete piti dodatnu bistru tekućinu prije, za vrijeme i nakon što ste uzeli Plenvu, ali morate prestati

piti 1-2 sata prije provoĎenja kliničkog postupka. Pijenje bistre tekućine pomaţe spriječiti gubitak

tekućine (dehidracija).

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Što možete očekivati da će se dogoditi

Kad počnete piti otopinu Plenvu, vaţno je da budete u blizini zahoda. U jednom trenutku ćete osjetiti

„vodeni“ rad crijeva. To je potpuno normalno i znači da otopina Plenvu djeluje. Moţda će vam se

napuhavati trbuh prije nego počnu prvi pokreti crijeva.

Ako slijedite ove upute, vaše crijevo će biti čisto, a to će pomoći uspjehu pregleda. Prije odlaska u

bolnicu morati pustiti dovoljno vremena nakon prestanka aktivnosti crijeva.

Ako uzmete više laksativa nego što ste trebali

Ako uzmete Plenvu prije ili nakon uzimanja laksativa, moţete razviti izrazito jak proljev što moţe

dovesti do dehidracije. Uzmite veće količine bistre tekućine. Ako ste zabrinuti, odmah nazovite

liječnika ili odite u najbliţu bolnicu ili hitnu sluţbu.

Ako ste zaboravili uzeti Plenvu

Ako ste zaboravili uzeti Plenvu prema uputama, uzmite ga što je prije moguće i kontaktirajte

svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru radi savjeta prije provoĎenja kliničkog postupka.

Vaţno je da ste omogućili dovoljno vremena za dovršetak ciklusa lijekom Plenvu kako bi

osigurali da su vam crijeva u potpunosti očišćena najmanje 2 sata prije provoĎenja kliničkog

postupka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Plenvu moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Normalno je da dobijete proljev nakon što ste uzeli Plenvu.

Ako vam ne prorade crijeva u roku od 6 sati od uzimanja lijeka Plenvu, prestanite uzimati lijek i

odmah kontaktirajte liječnika.

Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Plenvu i odmah kontaktirajte liječnika

jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije:

Veliki umor

Osjećaj lupanja srca

Osip ili svrbeţ

Nedostatak zraka

Oticanje lice, zglobova ili drugih dijelova tijela

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neke od ovih simptoma dok uzimate Plenvu jer su oni

moţda pokazatelj prevelikog gubitka tekućine (dehidracija):

Omaglica

Glavobolja

Slabije mokrenje od uobičajenog

Povraćanje

TakoĎer, odmah obavijestite liječnika ako imate jake bolove u trbuhu.

Rijetko se javljaju problemi sa srčanim ritmom (tj. moţete osjetiti kao da srce jako lupa, drhti ili lupa

nepravilno, često na nekoliko sekundi ili moţda par minuta) prilikom upotrebe laksative za pripremu

crijeva, naročito kod pacijenata s kardiološkim bolestima ili poremećajem soli. Razgovarajte sa svojim

liječnikom ako simptomi nastave.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 10 osoba):

Dehidracija

Mučnina

Povraćanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba)

Nadimanje i bol u trbuhu

Bolovi

Alergijske reakcije

Zimica

Umor

Glavobolja ili migrena

Naleti vrućine

Povećane razine glukoze kod dijabetičara

Povećan srčani ritam

Osjećaj lupanja srca

Osjetljivost anusa

Pospanost

Privremeno povećanje krvnog pritiska

Privremeno povećanje jetrenih enzima

ŢeĎ

Razne neuravnoteţenosti soli (elektrolita)

Slabost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Plenvu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici, iza

oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Obratite pozornost da rokovi valjanosti mogu biti različiti za svaku vrećicu i kutiju

Prija otvaranja čuvajte na temperaturi ispod 30ºC.

Drţite pripremljene otopine na temperaturi ispod 25°C i popijte u roku od 6 sati. Otopine se mogu

čuvati u hladnjaku. Otopine moraju biti pokrivene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plenvu sadrži

Doza 1, vrećica sadrţi sljedeće djelatne tvari:

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Makrogol 3350

100 g

Natrijev sulfat, bezvodni

Natrijev klorid

Kalijev klorid

Koncentracija elektrolita kada se od prve doze pripremi 500 ml otopine je sljedeća:

Natrij

160,9 mmol/500 ml

Sulfat

Klorid

Kalij

63,4 mmol/500 ml

47,6 mmol/500 ml

13,3 mmol/500 ml

Doza 1 takoĎer sadrţi 0,79 g sukraloze (E955).

Doza 2 (vrećice A i B) sadrţi sljedeće djelatne tvari:

Vrećica A:

Makrogol 3350

40 g

Natrijev klorid

3,2 g

Kalijev klorid

1,2 g

Vrećica B:

Natrijev askorbat

48,11 g

Askorbatna kiselina

7,54 g

Koncentracija elektrolita kada se od druge doeze (vrećice A i B) pripremi 500 ml otopine je sljedeća:

Natrij

297,6 mmol/500 ml

Askorbat

Klorid

285,7 mmol/500 ml

70,9 mmol/500 ml

Kalij

16,1 mmol/500 ml

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Doza 2 (vrećica A) takoĎer sadrţi 0,88 g aspartama (E951).

Ostali sastojci su:

Inkapsulirana citratna kiselina koja sadrţi citratnu kiselinu (E330) i maltodekstrin (E1400); aroma

manga koja sadrţi glicerol (E422), aromatične pripravke, arapsku gumu (E414), maltodekstrin

(E1400), i prirodne aromatične tvari; aroma voćnog punča koja sadrţi sastojke arome, arapsku gumu

(E414), maltodekstrin (E1400) i prirodne aromatične tvari. Za dodatne informacije, vidjeti dio 2.

Kako Plenvu izgleda i sadržaj pakiranja

Ovo pakiranje sadrţi tri vrećice: Doza 1, Doza 2, vrećica A i Doza 2, vrećica B.

Plenvu prašak za oralnu otopinu je dostupan u pakiranjima koja sadrţe dozu za 1 liječenje i

pakiranjima koja sadrţe 40, 80, 160 i 320 doza za jedno liječenje. Na trţištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Norgine BV

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam ZO

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nizozemska

Proizvođač

Norgine Limited

7 Tir-y-berth Industrial Estate,

New Road, Tir-y-berth,

Hengoed, CF82 8SJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Biomapas

VI Oranicki odvojak 2,

10 000 Zagreb, Hrvatska

E-mail: maja.barac@biomapas.eu

Tel: +385959006895

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija, Bugarska, Češka, Hrvatska, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, MaĎarska, Island, Irska,

Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska,

Ujedinjeno Kraljevstvo: PLENVU

Austrija, Nizozemska, Španjolska: PLEINVUE

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O