Plendil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg felodipina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca AB, Södertälje, Švedska; AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo; AstraZeneca GmbH,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-810293082-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810293082-02]; 28 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-810293082-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810293082-04]; 50 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-810293082-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810293082-06]; 98 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-810293082-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810293082-08]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-810293082-09]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-810293082-10]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-810293082-11] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-810293082
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Plendil 5 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

Plendil 10 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

felodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Plendil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plendil

Kako uzimati Plendil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Plendil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Plendil i za što se koristi

Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin. Pripada skupini lijekova koje zovemo antagonisti kalcija. Plendil

snižava krvni tlak tako što proširuje male krvne žile. Ne utječe negativno na rad srca.

Plendil se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i bolova u srcu i prsima koji su

uzrokovani, primjerice, tjelovježbom ili stresom (angina pektoris).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plendil

Nemojte uzimati Plendil

ako ste trudni. Ako tijekom uzimanja ovog lijeka zatrudnite, što prije obavijestite svog liječnika.

ako ste alergični na felodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako bolujete od zatajenja srca koje se ne liječi.

ako imate akutni infarkt miokarda (srčani udar).

ako ste nedavno osjetili bol u prsima ili ako imate anginu pektoris koja traje dulje od 15 minuta ili je

izraženija nego obično.

ako imate bolest srčanih zalistaka ili srčanog mišića, a niste se savjetovali s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Plendil, kao i drugi lijekovi za snižavanje krvnog tlaka, može u rijetkim slučajevima uzrokovati iznimno

nizak krvni tlak, što u nekih bolesnika može dovesti do nedovoljne opskrbe srca krvlju. Simptomi iznimno

niskog krvnog tlaka i nedovoljne opskrbe srca krvlju obično su omaglica i bol u prsima. Ako osjetite ove

simptome, odmah potražite pomoć liječnika.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Plendil, osobito ako imate problema s jetrom.

Plendil može uzrokovati oticanje desni. Pomno održavajte oralnu higijenu kako biste spriječili oticanje

desni (pogledajte dio 4).

Djeca

Uporaba Plendila u djece se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Plendil

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi/biljni pripravci mogu utjecati na liječenje Plendilom.

Primjerice:

cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu)

eritromicin (lijek za liječenje infekcija)

itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira)

lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek za liječenje infekcija)

barbiturati (lijekovi za liječenje tjeskobe, problema sa spavanjem i epilepsije)

takrolimus (lijek koji se koristi kod presađivanja organa)

Lijekovi koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

) (biljka koja se koristi za liječenje depresije)

mogu umanjiti djelotvornost Plendila te ih stoga treba izbjegavati.

Plendil s hranom i pićem

Ako uzimate Plendil, ne smijete piti sok od grejpa jer on može pojačati djelovanje Plendila i povećati rizik

od nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte uzimati Plendil.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate početi dojiti. Uporaba Plendila ne preporučuje se u

majki koje doje pa će Vam Vaš liječnik možda propisati drugu terapiju ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plendil može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako imate

glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti umanjena Vaša sposobnost reagiranja. Poseban

je oprez potreban na početku liječenja.

Plendil sadrži laktozu i ricinusovo ulje

Plendil sadrži laktozu, koja je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Plendil sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Plendil

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni.

Plendil tablete s produljenim oslobađanjem treba uzeti ujutro i progutati s vodom. Tableta se ne smiju

lomiti, drobiti ni žvakati. Ovaj lijek može se uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka koji nije bogat

masnoćama i ugljikohidratima.

Hipertenzija

Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno. Vaš liječnik po potrebi može povećati dozu ili

dodati drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka. Uobičajena doza kod dugotrajnog liječenja ove bolesti je 5-

10 mg jednom dnevno. U starijih bolesnika treba razmotriti početnu dozu od 2,5 mg jednom dnevno.

Stabilna angina pektoris

Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno, a Vaš liječnik prema potrebi dozu može povećati

na 10 mg jednom dnevno.

Ako imate probleme s jetrom

Razina felodipina u Vašoj krvi može biti povišena. Liječnik će Vam možda sniziti dozu.

Starije osobe

Liječnik će liječenje započeti najnižom mogućom dozom.

Ako uzmete više Plendila nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu Plendila od preporučene, možete imati vrlo nizak krvni tlak, a ponekad i lupanje

srca, visoku ili u rijetkim slučajevima nisku srčanu frekvenciju. Stoga je vrlo važno da uzmete broj doza

koji Vam je propisao Vaš liječnik. Ako osjetite simptome kao što su osjećaj nesvjestice, ošamućenost ili

omaglica, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Plendil

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, u potpunosti izostavite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u za to predviđeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Plendil

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaša se bolest može vratiti. Prije nego prestanete uzimati Plendil,

obratite se svom liječniku i zatražite njegov savjet. Vaš će Vam liječnik savjetovati koliko dugo trebate

uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Plendil i odmah obavijestite liječnika:

Preosjetljivost i alergijske reakcije: Znakovi mogu uključivati kvržice na koži (urtike) ili oticanje

lica, usnica, usne šupljine, jezika ili grla.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

Ustanovljene su sljedeće nuspojave. Većina ovih nuspojava javlja se na početku liječenja ili nakon

povećanja doze. Nastupe li takve nuspojave, obično traju kratko i s vremenom im se intenzitet smanjuje.

Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma i on potraje, obavijestite svog liječnika.

Blago oticanje desni zabilježeno je u bolesnika s upalom u usnoj šupljini (gingivitis/periodontitis). Oticanje

se može izbjeći ili ukloniti pomnom higijenom usne šupljine.

Vrlo česte nuspojave: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

oticanje gležnjeva

Česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine

Manje česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

ubrzano kucanje srca

osjećaj lupanja srca

prenizak krvni tlak (hipotenzija)

mučnina

bol u trbuhu

žarenje/trnci/utrnulost

osip ili svrbež

umor

omaglica

Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba

nesvjestica

povraćanje

koprivnjača

bol u zglobovima

bol u mišićima

impotencija/seksualna disfunkcija

Vrlo rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba

gingivitis (otečene desni)

povišene vrijednosti jetrenih enzima

kožne reakcije zbog pojačane osjetljivosti na sunčevu svjetlost

upala malih krvnih žila u koži

povećana potreba za mokrenjem

reakcije preosjetljivosti poput vrućice ili oticanja usana i jezika

Mogu se javiti i druge nuspojave. Ako tijekom uzimanja Plendila imate bilo kakve nelagodne ili neobične

reakcije, odmah provjerite sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Plendil

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje poderano ili oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plendil sadrži

- Djelatna tvar je felodipin. Jedna tableta sadrži 5 mg ili 10 mg felodipina.

Drugi sastojci su:

Jezgra:

hidroksipropilceluloza

hipromeloza 50 mPa.s

hipromeloza 10000 mPa.s

laktoza, bezvodna

makrogolglicerolhidroksistearat

celuloza, mikrokristalična

propilgalat

natrijev aluminijev silikat

natrijev stearilfumarat

Ovojnica:

karnauba vosak

željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172)

željezov oksid, žuti (E 172)

hipromeloza 6 mPa.s

makrogol 6000

titanijev dioksid (E 171)

Kako Plendil izgleda i sadržaj pakiranja

Plendil 5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 9 mm

s utisnutom oznakom A/Fm s jedne i oznakom 5 s druge strane.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

Plendil 10 mg tableta s produljenim oslobađanjem je crvenkastosmeđa, okrugla, bikonveksna tableta

promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/FE s jedne i oznakom 10 s druge strane.

Veličine pakiranja tableta s produljenim oslobađanjem od 5 mg

14 tableta (blister pakiranje s otisnutim danima u tjednu)

20 tableta (blister pakiranje)

28 tableta (blister pakiranje s otisnutim danima u tjednu)

30 tableta (blister pakiranje i plastična bočica)

50 tableta (pakiranje djeljivo na jedinične doze)

90 tableta (blister pakiranje)

98 tableta (blister pakiranje s otisnutim danima u tjednu)

100 tableta (blister pakiranje i plastična bočica)

500 tableta (plastična bočica za izdavanje pojedinačnih doza)

Veličine pakiranja tableta s produljenim oslobađanjem od 10 mg

14 tableta (blister pakiranje s otisnutim danima u tjednu)

20 tableta (blister pakiranje)

28 tableta (blister pakiranje s otisnutim danima u tjednu)

30 tableta (blister pakiranje i plastična bočica)

50 tableta (pakiranje djeljivo na jedinične doze)

90 tableta (blister pakiranje)

98 tableta (blister pakiranje s otisnutim danima u tjednu)

100 tableta (blister pakiranje, plastična bočica i plastična bočica za izdavanje pojedinačnih doza)

500 tableta (plastična bočica za izdavanje pojedinačnih doza)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertalje, Švedska

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, Wedel, 22880, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Grčka, Hrvatska, Island,

Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Mađarska, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Rumunjska,

Slovačka, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Plendil

Francuska: Flodil

Njemačka: Modip

Portugal: Preslow

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

31-01-2017

O D O B R E N O