Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hidrocortisona
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteróides para uso sistêmico
Insuficiência Adrenal
Tratamento da insuficiência adrenal em adultos.
Revision: 14
Autorizado
2011-11-03
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PLENADREN 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA PLENADREN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA hidrocortisona LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é o Plenadren e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Plenadren 3. Como tomar Plenadren 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Plenadren 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É O PLENADREN E PARA QUE É UTILIZADO O Plenadren contém uma substância chamada hidrocortisona (às vezes chamada cortisol). A hidrocortisona é um glicocorticóide. Pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides. Os glicocorticóides ocorrem naturalmente no corpo e ajudam a manter a sua saúde e o bem-estar em geral. O Plenadren é utilizado em adultos para tratar uma condição conhecida como compromisso suprarrenal, ou deficiência de cortisol. O compromisso suprarrenal surge quando suas glândulas ad- renais (ou suprarrenais, logo acima dos rins) não produzem suficiente hormona cortisol. Os doentes que sofrem de compromisso suprarrenal de longo prazo (crónico) precisam de uma terapia de substituição (ou reposição) para poderem sobreviver. O Plenadren substitui ou repõe o cortisol natural que está em falta no compromisso suprarrenal. O medicamento fornece hidrocortisona ao seu corpo ao longo do dia. Os níveis de cortisol no sangue aumenta Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Cada comprimido de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona. Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Cada comprimido de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada. Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e de cor rosa. Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e brancos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de compromisso suprarrenal em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O Plenadren é administrado como terapêutica de manutenção. As doses orais de substituição devem ser individualizadas de acordo com a resposta clínica. A dose de manutenção normal é de 20 a 30 mg por dia, administrada uma vez ao dia pela manhã. Nos doentes com alguma produção endógena de cortisol restante, pode ser suficiente uma dose menor. 40 mg é a dose de manutenção mais elevada já estudada até à altura. Deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa possível. Nas situações em que o corpo é exposto a tensões físicas e/ou mentais em excesso, os doentes podem precisar de substituição adicional de comprimidos de libertação imediata de hidrocortisona, especialmente durante a tarde/noite; ver também a secção "Utilização em doença intercorrente" em que estão descritas outras formas de aumentar temporariamente a dose de hidrocortisona. _Transição de um tratamento oral convencional com glicocorticóide para o Plenadren_ Ao fazer a transição dos doentes para o Plenadren a partir d Pročitajte cijeli dokument