Plegridy

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Plegridy
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Plegridy
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje recidivnog remitiranja multiple skleroze u odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002827
  • Datum autorizacije:
  • 18-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002827
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

EPAR, sažetak za javnost

Plegridy

peginterferon beta-1a

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Plegridy. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Plegridy.

Praktične informacije o korištenju lijeka Plegridy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Plegridy i za što se koristi?

Plegridy je lijek koji sadrži djelatnu tvar peginterferon beta-1a. Koristi se za liječenje multiple skleroze

(MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca. Koristi se izričito u odraslih osoba

oboljelih od tipa MS poznatog pod nazivom relapsno remitirajući oblik MS-a, pri kojoj bolesnik ima

izbijanja simptoma (relapse) nakon čega slijede razdoblja oporavka (remisija).

Kako se Plegridy koristi?

Plegridy se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima

iskustva u liječenju MS-a.

Plegridy je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim aplikatorima ili napunjenim špricama koje

sadrže 63, 94 ili 125 mikrograma peginterferon beta-1a. Liječenje treba započeti s dozom od

63 mikrograma, nakon čega slijedi doza od 94 mikrograma nakon dva tjedna, a tek zatim

125 mikrograma svaka dva tjedna nakon toga.

Plegridy se primjenjuje subkutanom injekcijom u abdomen, ruku ili bedro. Bolesnici si mogu

ubrizgavati Plegridy sami, ukoliko su prošli obuku. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Plegridy

EMA/325652/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Plegridy?

U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog

sustava (mozak i leđnu moždinu), uzrokujući upale koje oštećuju ovojnice živaca. Zasada nije poznat

točan mehanizam djelovanja lijeka Plegridy u slučaju MS-a, no čini se da djelatna tvar lijeka,

peginterferon beta 1-a, smiruje imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) i sprječava relapse MS-a.

Interferon beta 1-a je oblik proteina kojeg tijelo prirodno proizvodi. Interferon u lijeku Plegridy

proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK”. To znači da ga

proizvode stanice koje su zaprimile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje ljudskog interferona. Ovaj

se interferon zatim „pegilira” (vezuje na kemikaliju naziva polietilen glikol). Ovo smanjuje stopu kojom

se tvar uklanja iz tijela i omogućuje rjeđu primjenu lijeka.

Koje su koristi lijeka Plegridy dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da Plegridy smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg oblika

MS-a u glavnom ispitivanju koje je trajalo dvije godine i obuhvatilo je 1.516 bolesnika. Tijekom prve

godine bolesnici su primali Plegridy svaka dva ili četiri tjedna, ili placebo (lažno liječenje). Glavna

mjera djelotvornosti bio je broj relapsa koje je bolesnik imao tijekom razdoblja od 1 godine, no

ispitivanje je istražilo i druge mjere, uključujući brzinu napretka invaliditeta bolesnika.

Tijekom prve godine, bolesnici liječeni lijekom Plegridy svaka dva ili četiri tjedna imali su prosječno

manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo: 0,26 i 0,29 relapsa u odnosu na

0,40. Napredak invaliditeta bio je smanjen u bolesnika koji su primali lijek Plegridy svaka dva tjedna,

no ne tako izraženo kao u osoba koje su primale lijek svaka četiri tjedna. Plegridy je nastavio stvarati

koristi u drugoj godini liječenja.

Ovo je ispitivanje produženo za dvije godine kako bi se istražila dugoročna sigurnost i učinkovitost

lijeka Plegridy, a dostupni podaci iz faze produljenja u trenutku odobravanja bili su konzistentni s

rezultatima glavnog ispitivanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Plegridy?

Najčešće nuspojave lijeka Plegridy (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mijalgija (mišićna bol),

artralgija (bolni zglobovi), simptomi slični influenci (gripi), pireksija (groznica), zimica, astenija

(slabost) i eritema (crvenilo kože), bol ili pruritus (svrbež) u mjestu injekcije.

Liječenje lijekom Plegridy ne smije se započeti tijekom trudnoće. Plegridy se ne smije koristiti u

bolesnika koji trenutno boluju od ozbiljne depresije ili pomišljaju na samoubojstvo.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja lijeka Plegridy potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Plegridy odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Plegridy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio da ukoliko se Plegridy primjenjuje svaka dva tjedna da je dokazano

30% smanjenje u broju relapsa u bolesnika s relapse-remitirajućim oblikom MS-a u usporedbi s

placebom, koji je usporediv s djelovanjem drugih lijekova za liječenje MS-a koji sadrže nepegilirani

interferon beta, te se smatra klinički relevantnim.

CHMP je također zaključio da je Plegridy od veće koristi bolesnicima ako se primjenjuje svaka dva

tjedna u usporedbi s manje čestim injekcijama testiranima u ispitivanju. Ako se Plegridy primjenjivao

Plegridy

EMA/325652/2014

Stranica 3/3

svaka dva tjedna, njegovo korisno djelovanje bilo je skromnije, te nije bilo moguće identificirati grupu

bolesnika za koju se ovo rjeđe doziranje može smatrati primjerenim.

Vezano uz sigurnosni profil, najčešće nuspojave uočene tijekom liječenja lijekom Plegridy smatraju se

upravljivima i načelno su u skladu s onima uočenima u nepegiliranim interferonskim lijekovima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Plegridy?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Plegridy. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Plegridy uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Plegridy

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Plegridy vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. srpnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Plegridy nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Plegridy pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

peginterferon beta-1a

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Plegridy i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy

3.

Kako primjenjivati Plegridy

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Plegridy

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.

Upute za injiciranje Plegridyja

1.

Što je Plegridy i za što se koristi

Što je Plegridy

Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modificirani oblik interferona s

dugotrajnim djelovanjem. Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu kako bi pomogle zaštiti od

infekcija i bolesti.

Za što se koristi Plegridy

Ovaj lijek se koristi za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih osoba u dobi

od 18 godina i više.

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu

moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice

(mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini. Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka

između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze. Bolesnici s

relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom imaju razdoblja kada bolest nije aktivna (remisija) između

razdoblja kada simptomi pogoršaju (relapsi).

Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze.

Simptomi mogu uključiti:

osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnulost

lica, ruku ili nogu

akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom i crijevima, seksualne probleme i poteskoće s vidom

teškoće mišljenja i koncentracije, depresiju

Kako Plegridy djeluje

Čini se da Plegridy djeluje tako što sprječava imunološki sustav tijela da ošteti Vaš mozak i leđnu

moždinu.

To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple

skleroze. Liječenje Plegridyjem može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti multiplu

sklerozu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy

Nemojte primjenjivati Plegridy

Nemojte

primjenjivati Plegridy:

ako ste alergični

na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Pogledajte dio 4 za simptome alergične reakcije.

ako patite od teške depresije

ili razmišljate o samoubojstvu.

Nemojte početi

uzimati Plegridy

ste već

trudni

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste ikada imali:

depresiju

ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

razmišljanja o samoubojstvu

Obratite se svojem liječniku.

Moguće je da Vam liječnik propiše Plegridy, ali važno je da

liječniku kažete da ste u prošlosti patili od depresije ili bilo kojeg drugog sličnog problema koji

utječe na vaše raspoloženje.

Ako imate bilo koje stanje navedeno ispod:

ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom

nadraženost na mjestu davanja injekcije,

što može dovesti do oštećenja kože i tkiva

(nekroze na

mjestu davanja injekcije)

. Kada ste spremni za ubrizgavanje, pažljivo slijedite upute u dijelu 7

“Upute za injiciranje Plegridyja”

, na kraju ove Upute o lijeku. Time se smanjuje rizik od reakcija na

mjestu davanja injekcije.

epilepsiju

ili ostale poremećaje s napadajima, koji nisu kontrolirani lijekovima

tegobe sa srcem

, koje mogu uzrokovati simptome poput boli u prsištu

(angina),

posebno nakon neke

aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka

(kongestivno zatajenje srca);

ili nepravilan srčani

ritam

(aritmiju)

tegobe sa štitnjačom

nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita

, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije

ili krvarenja

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

prije injiciranja

Plegridyja ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ta stanja se mogu pogoršati dok

uzimate Plegridy.

Druge stvari koje treba uzeti u obzir kada se primjenjuje Plegridy

trebat ćete obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdio broj krvnih stanica, krvna slika i razina Vaših

jetrenih enzima. To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka

liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak iako nemate nikakve posebne

simptome. Te krvne pretrage bit će dodatak pretragama koje se normalno obavljaju kako bi se pratilo

Vašu multiplu sklerozu.

Redovito će se provjeravati funkcioniranje Vaše štitne žlijezde ili u bilo kojem trenutku kada Vaš

liječnik to procijeni potrebnim iz drugih razloga.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka uzimanja lijeka Plegridy. Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti Vaš krvni tlak, vršiti krvne

pretrage (broj trombocita) i funkciju bubrega.

Ako slučajno ubodete sebe ili nekog drugog iglom u Plegridyju, zahvaćeno područje treba

odmah

oprati

vodom i sapunom i treba

kontaktirati liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.

Djeca i adolescenti

Plegridy se

ne smije koristiti

u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti. Sigurnost i djelotvornost

Plegridyja u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.

Drugi lijekovi i Plegridy

Plegridy treba oprezno koristiti s lijekovima koje u tijelu razgrađuje skupina proteina pod nazivom "citokrom

P450" (npr. neki lijekovi koji se koriste za epilepsiju ili depresiju).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, osobito one koji se koriste za liječenje epilepsije ili depresije. To uključuje i

svaki lijek koji ste nabavili bez recepta.

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale zdravstvene radnike da se liječite Plegridyjem. Na primjer, ako su

Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage Plegridy može utjecati na druge lijekove ili na

rezultate pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, nemojte početi s primjenom Plegridyja.

Ako biste mogli zatrudnjeti

, dok primjenjujete Plegridy morate koristiti kontracepciju.

Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite

dok primjenjujete Plegridy, obavijestite svojeg liječnika.

Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

Ako želite dojiti dijete

dok primjenjujete Plegridy,

najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog Plegridyja možete osjećati mučninu (pogledajte dio 4

"Moguće nuspojave").

Nemojte voziti ili

upravljati strojevima ako primijetite to ili bilo što što bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima.

Plegridy sadrži natrij

Jedna štrcaljka sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj."zanemarive količine natrija".

3.

Kako uzimati Plegridy

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza:

Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna). Pokušajte koristiti Plegridy u

isto vrijeme na isti dan, svaki put kad si dajete injekciju.

Započinjanje liječenja Plegridyjem

Ako ste novi u liječenju Plegridyjem Vaš liječnik Vas može savjetovati da postepeno povećavate dozu tako

da se možete prilagoditi učincima Plegridyja prije nego dobijete punu dozu. Dobit ćete početno pakiranje

koje sadrži Vaše prve 2 injekcije: jedna narančasta štrcaljka s Plegridyjem od 63 mikrograma (za 0. dan) i

jedna plava štrcaljka s Plegridyjem od 94 mikrograma (za 14. dan).

Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125

mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).

Pročitajte upute u dijelu 7

"Upute za injiciranje Plegridyja"

na kraju ove Upute prije nego što počnete

koristiti Plegridy.

Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca početnog pakiranja kako biste

vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.

Samostalno injiciranje

Plegridy se ubrizgava pod kožu

(potkožna injekcija).

Mijenjajte mjesta davanja injekcija. Nemojte koristiti

isto mjesto davanja injekcije za uzastopne injekcije.

Injekciju Plegridyja možete si dati samostalno, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.

Prije nego počnete, pročitajte i slijedite upute o tome kako si samostalno dati injekciju u dijelu 7

Upute za injiciranje Plegridyja".

Ako imate problema

pri rukovanju štrcaljkom, zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre da

Vam pomogne.

Kako dugo primjenjivati Plegridy

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Plegridy. Važno je nastaviti redovito koristiti

Plegridy. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali

Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.

Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana

odmah se obratite svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Plegridy

Trebate injicirati Plegridy jednom svaka 2 tjedna. Ovaj redoviti raspored pomaže da je liječenje što

ravnomjernije.

Ako propustite svoj uobičajeni dan, ubrizgajte lijek čim prije možete i nastavite kao i obično. Međutim,

nemojte ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana. Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste

nadoknadili propuštenu injekciju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Jetrene tegobe

(često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ako vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

žutilo kože ili bjeloočnica

svrbež po cijelom tijelu

mučnina, povraćanje

lako nastajanje modrica po koži

Odmah nazovite liječnika

jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih tegoba.

Depresija

(često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ako se:

osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno ili

razmišljate o samoubojstvu

Odmah nazovite liječnika.

Ozbiljne alergijske reakcije

(manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako vam se pojavi bilo što od sljedećeg:

otežano disanje

oticanje oko lica (usana, jezika ili grla)

osip ili crvenilo kože

Odmah se obratite liječniku.

Napadaji

(manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako imate napadaj

Odmah se obratite liječniku.

Oštećenje na mjestu injiciranja

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma:

Bilo kakvo oštećenje kože popraćeno oteklinom, upalom ili curenjem tekućine oko mjesta injiciranja

Obratite se svom liječniku za savjet.

Tegobe s bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi:

pjenušava mokraća

umor

oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine

Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih tegoba s bubrezima.

Krvni problemi

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Može se dogoditi sljedeće: Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege

(trombotička trombocitopenična purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećano stvaranje

modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.

Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi:

povećano stvaranje modrica ili povećano krvarenje

iznimna slabost

glavobolja, omaglica ili vrtoglavica

Odmah se obratite svojem liječniku.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi. Ovi simptomi nisu stvarna gripa, pogledajte niže. Ne možete ih prenijeti na

nekog drugog.

glavobolja

bol u mišićima

(mijalgija)

bol u zglobovima, rukama, nogama ili vratu

(artralgija)

zimica

vrućica

osjećaj slabosti i umora

(astenija)

crvenilo, svrbež ili bol oko mjesta u koje ste injicirali

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Simptomi nalik gripi: nije stvarna gripa

Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem. Ti se simptomi postupno smanjuju tijekom

primjene Vaših injekcija. Ako dobijete te simptome pogledajte dolje opis jednostavnih načina za

kontroliranje tih simptoma nalik gripi.

Tri su jednostavna načina da se smanji utjecaj simptoma nalik gripi:

Vodite računa o tome kada ćete si davati injekciju Plegridyja. Simptomi nalik gripi počinju i prestaju

različito kod svakog bolesnika. U prosjeku, simptomi nalik gripi počinju otprilike 10 sati poslije

injekcije i traju između 12 i 24 sata.

Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije injekcije Plegridyja. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom o tome koliko i kako dugo ćete uzimati jedan od ta dva lijeka.

Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina ili povraćanje

gubitak kose (alopecija)

svrbež kože (

pruritus

povećanje tjelesne temperature

promjene oko mjesta injiciranja kao oteklina, upala, modrice, toplina, osip ili promjena boje

promjene u krvi koje mogu uzrokovati umor ili smanjenu sposobnost obrane protiv infekcija

povećanje jetrenih enzima u krvi (pokazat će se u krvnim pretragama)

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

koprivnjača

promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(nepoznata učestalost – učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u

različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja

lijekovima koji sadrže interferon beta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku

V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Plegridy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake

“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte Plegridy u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Otvorite pakiranje samo kada Vam

je potrebna nova štrcaljka.

Čuvati u hladnjaku

(2°C – 8°C).

Ne zamrzavati. Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.

Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25

C) do 30 dana, ali se mora

čuvati

zaštićen od svjetlosti

Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od

jednog puta.

Štrcaljka ne smije biti izvan hladnjaka

više od ukupno 30 dana

Bacite štrcaljka koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.

Ako niste sigurni koliko je dugo štrcaljka bila izvan hladnjaka, tada bacite tu štrcaljku.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Ako je štrcaljka slomljena.

Ako je otopina obojena, zamućena ili u njoj možete vidjeti plutajuće čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plegridy sadrži

Djelatna tvar je: peginterferon beta-1a.

Jedna napunjena štrcaljka od 63 mikrograma sadrži 63 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine

za injekciju.

Jedna napunjena štrcaljka od 94 mikrograma sadrži 94 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine

za injekciju.

Jedna napunjena štrcaljka od 125 mikrograma sadrži 125 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml

otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, L-argininklorid, polisorbat 20 i voda za

injekcije.

Kako Plegridy izgleda i sadržaj pakiranja

Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Veličine pakiranja:

- Plegridy početno pakiranje sadrži jednu narančastu napunjenu štrcaljku od 63 mikrograma i jednu plavu

napunjenu štrcaljku od 94 mikrograma.

- Sive štrcaljke od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih štrcaljki.

U svim pakiranja igle su pričvršćene na štrcaljke i spremne su za ubrizgavanje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK 3400

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <

MM/GGGG

}> <{

mjesec GGGG

}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za injiciranje Plegridyja

PRIJE NEGO POČNETE

PRIJE NEGO POČNETE

Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada dobijete novo

pakiranje. Ove upute ne zamjenjuju razgovor s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom o vašem

zdravstvenom stanju ili liječenju.

Prije nego što počnete koristiti Plegridy u napunjenoj štrcaljki po prvi put, Vaš liječnik ili medicinska sestra

moraju Vam (ili osobi koja se brine o Vama) pokazati kako se priprema i ubrizgava Plegridy u napunjenoj

štrcaljki na ispravan način.

Raspored doziranja

Svaka napunjena štrcaljka je za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovno koristiti.

Izaberite

ispravnu Plegridy napunjenu štrcaljku iz pakiranja. Početno pakiranje Plegridyja s napunjenenim štrcaljkama

sadrži Vaše prve dvije injekcije za postupno podešavanje doze.

Kada

Koju dozu

Koje pakiranje

0. dan

(63 mikrograma)

Prva injekcija:

63 mikrograma, izaberite

narančastu štrcaljku

14. dan

(94 mikrograma)

Druga injekcija:

94 mikrograma, izaberite

plavu štrcaljku

28. dan a zatim

svaka dva tjedna

nakon toga (125

mikrograma)

Injekcija pune doze:

125 mikrograma, izaberite

sivu štrcaljku

Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke u razdoblju od 14 dana (svaka dva tjedna).

PRIPREMA ZA INJICIRANJE

Upoznajte značajke napunjene štrcaljke

Pripremite površinu za rad

Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu poput stola i prikupite sve potrepštine koje ćete trebati za

samostalno davanje ili primanje injekcije.

Prikupite potrepštine.

Trebat će vam sljedeće stvari za davanje injekcije:

vata natopljena alkoholom

jastučić od gaze

flaster

spremnik za oštre predmete za odlaganje iskorištenih štrcaljki

Izvadite iz hladnjaka

Izvadite iz hladnjaka 1 pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću napunjenu štrcaljku iz pakiranja.

Stavite pakiranje natrag u hladnjak nakon uzimanja prve napunjene štrcaljke. Ako nemate hladnjak na

raspolaganju, pogledajte dio 5

"Kako čuvati Plegridy".

Provjerite pakiranje i napunjenu štrcaljku

Provjerite rok valjanosti otisnut na napunjenoj štrcaljki i kutiji.

Nemojte koristiti Plegridy u napunjenoj štrcaljki nakon datuma isteka roka valjanosti.

Ostavite Plegridy da se ugrije na sobnu temperaturu prije injiciranja. To traje oko 30 minuta.

Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode za zagrijavanje štrcaljke napunjene Plegridyjem.

Provjerite da je tekućina bistra i bezbojna

Nemojte koristiti Plegridy u napunjenoj štrcaljki

ako je tekućina obojena, zamućena ili ako sadrži

plutajuće čestice.

Možda ćete vidjeti mjehurić. To je normalno.

DAVANJE INJEKCIJE

Plegridy u napunjenoj štrcaljki je namijenjen za injekciju pod kožu

(potkožnu injekciju).

Ubrizgajte Plegridy u napunjenoj štrcaljki točno onako kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.

Nemojte ubrizgati na područja tijela gdje je koža nadražena, crvena, s modricama, zaražena ili ima bilo

kakve ožiljke. Mijenjajte mjesta davanja injekcija. Nemojte koristiti isto mjesto davanja injekcije za

uzastopne injekcije.

Nemojte skidati pokrov igle dok niste spremni za injiciranje.

Operite ruke sapunom i vodom.

1. Izaberite mjesto za injiciranje

Plegridy u napunjenoj štrcaljki treba injicirati u

bedro, trbuh ili stražnji dio nadlaktice.

Izaberite mjesto injiciranja i obrišite kožu vatom

natopljenom alkoholom.

Pustite da se mjesto injiciranja osuši prije

injiciranja doze.

Nemojte ponovno dotaknuti to mjesto prije davanja

injekcije.

2. Čvrsto skinite pokrov igle

Povucite pokrov igle ravno s igle i odložite pokrov

igle.

Nemojte dirati iglu.

Nemojte staviti natrag pokrov na Plegridy

napunjenu štrcaljku.

3. Pripremite mjesto za injekciju i pozicionirajte napunjenu štrcaljku

Uštipnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju

koristeći palac i kažiprst.

Držite Plegridy štrcaljku pod kutom od 90° prema

mjestu uboda.

4. Injicirajte lijek

Brzim potezom ubodite iglu kao strelicu ravno u

nabor kože.

Igla mora potpuno ući u tkivo.

Nakon umetanja igle možete otpustiti nabor kože.

Polagano injicirajte pritiščući klip jednim

jednakomjernim pokretom dok se štrcaljka ne

isprazni.

To traje približno 5 sekundi.

Nemojte dizati napunjenu štrcaljku s mjesta

injiciranja.

5. Pričekajte 5 sekundi

Držite iglu umetnutu 5 sekundi.

6. Izvucite iglu s mjesta

Izvucite iglu ravno van.

Nemojte staviti natrag pokrov na Plegridy

napunjenu štrcaljku.

Nemojte ponovno koristiti Plegridy napunjenu

štrcaljku.

NAKON DAVANJA INJEKCIJE

Njega mjesta uboda

Pritiskajte mjesto uboda nekoliko sekundi pomoću sterilnog jastučića gaze.

Ukoliko primijetite krv obrišite ju.

Po potrebi stavite na to mjesto flaster.

Odložite napunjenu štrcaljku

Bacite iskorištenu Plegridy napunjenu štrcaljku u poseban siguran spremnik kao što je spremnik za oštre

predmete.

Provjerite kod svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre o ispravnom načinu bacanja spremnika za oštre

predmete.

Zabilježite datum i mjesto

Zabilježite datum i mjesto svake injekcije.

Za prve injekcije možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca

početnog pakiranja.

Pregledajte mjesto injiciranja

Nakon 2 sata, pregledajte mjesto injiciranja na crvenilo, oteklinu, ili osjetljivost.

Ako imate reakciju kože i to ne prođe za par dana, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Opća upozorenja

Nemojte ponovno koristiti Plegridy napunjenu štrcaljku.

Nemojte dijeliti Plegridy napunjenu štrcaljku.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

peginterferon beta-1a

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Plegridy i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy

3.

Kako primjenjivati Plegridy

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Plegridy

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.

Upute za injiciranje Plegridyja

1.

Što je Plegridy i za što se koristi

Što je Plegridy

Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modificirani oblik interferona s

dugotrajnim djelovanjem. Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu kako bi pomogle zaštiti od

infekcija i bolesti.

Za što se koristi Plegridy

Ovaj lijek se koristi za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih osoba u dobi

od 18 godina i više.

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu

moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice

(mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini. Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka

između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze. Bolesnici s

relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom imaju razdoblja kada bolest nije aktivna (remisija) između

razdoblja kada simptomi pogoršaju (relapsi).

Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze.

Simptomi mogu uključiti:

osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnulost

lica, ruku ili nogu

akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom i crijevima, seksualne probleme i poteskoće s vidom

teškoće mišljenja i koncentracije, depresiju

Kako Plegridy djeluje

Čini se da Plegridy djeluje tako što sprječava imunološki sustav tijela da ošteti Vaš mozak i leđnu

moždinu.

To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple

skleroze. Liječenje Plegridyjem može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti multiplu

sklerozu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy

Nemojte primjenjivati Plegridy

Nemojte

primjenjivati Plegridy:

ako ste alergični

na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Pogledajte dio 4 za simptome alergične reakcije.

ako patite od teške depresije

ili razmišljate o samoubojstvu.

Nemojte početi

uzimati Plegridy

ste već

trudni

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste ikada imali:

depresiju

ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

razmišljanja o samoubojstvu

Obratite se svojem liječniku.

Moguće je da Vam liječnik propiše Plegridy, ali važno je da

liječniku kažete da ste u prošlosti patili od depresije ili bilo kojeg drugog sličnog problema koji

utječe na vaše raspoloženje.

Ako imate bilo koje stanje navedeno ispod:

ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom

nadraženost na mjestu davanja injekcije,

što može dovesti do oštećenja kože i tkiva

(nekroze na

mjestu davanja injekcije)

. Kada ste spremni za ubrizgavanje, pažljivo slijedite upute u dijelu 7

“Upute za injiciranje Plegridyja”

, na kraju ove Upute o lijeku. Time se smanjuje rizik od reakcija na

mjestu davanja injekcije.

epilepsiju

ili ostale poremećaje s napadajima, koji nisu kontrolirani lijekovima

tegobe sa srcem

, koje mogu uzrokovati simptome poput boli u prsištu

(angina),

posebno nakon neke

aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka

(kongestivno zatajenje srca);

ili nepravilan srčani

ritam

(aritmiju)

tegobe sa štitnjačom

nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita

, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije

ili krvarenja

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

prije injiciranja

Plegridyja ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ta stanja se mogu pogoršati dok

uzimate Plegridy.

Druge stvari koje treba uzeti u obzir kada se primjenjuje Plegridy

trebat ćete obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdio broj krvnih stanica, krvna slika i razina Vaših

jetrenih enzima. To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka

liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak iako nemate nikakve posebne

simptome. Te krvne pretrage bit će dodatak pretragama koje se normalno obavljaju kako bi se pratilo

Vašu multiplu sklerozu.

Redovito će se provjeravati funkcioniranje Vaše štitne žlijezde ili u bilo kojem trenutku kada Vaš

liječnik to procijeni potrebnim iz drugih razloga.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka uzimanja lijeka Plegridy. Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti Vaš krvni tlak, vršiti krvne

pretrage (broj trombocita) i funkciju bubrega.

Ako slučajno ubodete sebe ili nekog drugog iglom u Plegridyju, zahvaćeno područje treba

odmah

oprati

vodom i sapunom i treba

kontaktirati liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.

Djeca i adolescenti

Plegridy se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti. Sigurnost i djelotvornost

Plegridyja u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.

Drugi lijekovi i Plegridy

Plegridy treba oprezno koristiti s lijekovima koje u tijelu razgrađuje skupina proteina pod nazivom "citokrom

P450" (npr. neki lijekovi koji se koriste za epilepsiju ili depresiju).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, osobito one koji se koriste za za liječenje epilepsije ili depresije. To

uključuje i svaki lijek koji ste nabavili bez recepta.

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale zdravstvene radnike da se liječite Plegridyjem. Na primjer, ako su

Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage Plegridy može utjecati na druge lijekove ili na

rezultate pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, nemojte početi s primjenom Plegridyja.

Ako biste mogli zatrudnjeti

, dok primjenjujete Plegridy morate koristiti kontracepciju.

Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite

dok primjenjujete Plegridy, obavijestite svojeg liječnika.

Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

Ako želite dojiti dijete

dok primjenjujete Plegridy,

najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog Plegridyja možete osjećati mučninu (pogledajte dio 4

"Moguće nuspojave").

Nemojte voziti ili

upravljati strojevima ako primijetite to ili bilo što što bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima.

Plegridy sadrži natrij

Jedna brizgalica sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. "zanemarive količine natrija".

3.

Kako uzimati Plegridy

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza:

Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna). Pokušajte koristiti Plegridy u

isto vrijeme na isti dan, svaki put kad si dajete injekciju.

Započinjanje liječenja Plegridyjem

Ako ste novi u liječenju Plegridyjem Vaš liječnik Vas može savjetovati da postepeno povećavate dozu tako

da se možete prilagoditi učincima Plegridyja prije nego dobijete punu dozu. Dobit ćete početno pakiranje

koje sadrži Vaše prve 2 injekcije: jedna narančasta brizgalica s Plegridyjem od 63 mikrograma (za 0. dan) i

jedna plava brizgalica s Plegridyjem 94 mikrograma (za 14. dan)

Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125

mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).

Pročitajte upute u dijelu 7

"Upute za injiciranje Plegridyja"

na kraju ove Upute prije nego što počnete

koristiti Plegridy.

Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca početnog pakiranja kako biste

vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.

Samostalno injiciranje

Plegridy se ubrizgava pod kožu

(potkožna injekcija).

Mijenjajte mjesta davanja injekcija. Nemojte koristiti

isto mjesto davanja injekcije za uzastopne injekcije.

Injekciju Plegridyja možete si dati samostalno, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.

Prije nego počnete, pročitajte i slijedite upute o tome kako si samostalno dati injekciju u dijelu 7

Upute za injiciranje Plegridyja".

Ako imate problema

pri rukovanju brizgalicom, zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre da

Vam pomogne.

Kako dugo primjenjivati Plegridy

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Plegridy. Važno je nastaviti redovito koristiti

Plegridy. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali

Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.

Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana

odmah se obratite svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Plegridy

Trebate injicirati Plegridyja jednom svaka 2 tjedna. Ovaj redoviti raspored pomaže da je liječenje što

ravnomjernije.

Ako propustite svoj uobičajeni dan, ubrizgajte čim prije možete i nastavite kao i obično. Međutim, nemojte

ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana. Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili

propuštenu injekciju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Jetrene tegobe

(često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ako vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

žutilo kože ili bjeloočnica

svrbež po cijelom tijelu

mučnina, povraćanje

lako nastajanje modrica po koži

Odmah nazovite liječnika

jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih tegoba.

Depresija

(često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ako se:

osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno ili

razmišljate o samoubojstvu

Odmah nazovite liječnika.

Ozbiljne alergijske reakcije

(manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako vam se pojavi bilo što od sljedećeg:

otežano disanje

oticanje oko lica (usana, jezika ili grla)

osip ili crvenilo kože

Odmah se obratite liječniku.

Napadaji

(manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako imate napadaj

Odmah se obratite liječniku.

Oštećenje na mjestu injiciranja

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma:

Bilo kakvo oštećenje kože popraćeno oteklinom, upalom ili curenjem tekućine oko mjesta injiciranja

Obratite se svom liječniku za savjet.

Tegobe s bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi:

pjenušava mokraća

umor

oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine

Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih tegoba s bubrezima.

Krvni problemi

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Može se dogoditi sljedeće: Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege

(trombotička trombocitopenična purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećano stvaranje

modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.

Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi:

povećano stvaranje modrica ili povećano krvarenje

iznimna slabost

glavobolja, omaglica ili, vrtoglavica

Odmah se obratite svojem liječniku.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi. Ovi simptomi nisu stvarna gripa, pogledajte niže. Ne možete ih prenijeti na

nekog drugog.

glavobolja

bol u mišićima

(mijalgija)

bol u zglobovima, rukama, nogama ili vratu

(artralgija)

zimica

vrućica

osjećaj slabosti i umora

(astenija)

crvenilo, svrbež ili bol oko mjesta u koje ste injicirali

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Simptomi nalik gripi: nije stvarna gripa

Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem. Ti se simptomi postupno smanjuju tijekom

primjene Vaših injekcija. Ako dobijete te simptome pogledajte dolje opis jednostavnih načina za

kontroliranje tih simptoma nalik gripi.

Tri su jednostavna načina da se smanji utjecaj simptoma nalik gripi:

Vodite računa o tome kada ćete si davati injekciju Plegridyja. Simptomi nalik gripi počinju i prestaju

različito kod svakog bolesnika. U prosjeku, simptomi nalik gripi počinju otprilike 10 sati poslije

injekcije i traju između 12 i 24 sata.

Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije injekcije Plegridyja. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom o tome koliko i kako dugo ćete uzimati jedan od ta dva lijeka.

Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina ili povraćanje

gubitak kose (alopecija)

svrbež kože (

pruritus

povećanje tjelesne temperature

promjene oko mjesta injiciranja kao oteklina, upala, modrice, toplina, osip ili promjena boje.

promjene u krvi koje mogu uzrokovati umor ili smanjenu sposobnost obrane protiv infekcija

povećanje jetrenih enzima u krvi (pokazat će se u krvnim pretragama)

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

koprivnjača

promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(nepoznata učestalost – učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u

različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja

lijekovima koji sadrže interferon beta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku

V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Plegridy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake

“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte Plegridy u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Otvorite pakiranje samo kada Vam

je potrebna nova brizgalica.

Čuvati u hladnjaku

(2°C – 8°C).

Ne zamrzavati. Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.

Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25

C) do 30 dana, ali se mora

čuvati

zaštićen od svjetlosti

Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od

jednog puta.

Brizgalica ne smije biti izvan hladnjaka

više od ukupno 30 dana

Bacite brizgalicu koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.

Ako niste sigurni koliko je dugo brizgalica bila izvan hladnjaka, tada bacite tu brizgalicu.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Ako je brizgalica slomljena.

Ako je otopina obojena, zamućena ili u njoj možete vidjeti plutajuće čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plegridy sadrži

Djelatna tvar je: peginterferon beta-1a.

Jedna napunjena brizgalica od 63 mikrograma sadrži 63 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine

za injekciju.

Jedna napunjena brizgalica od 94 mikrograma sadrži 94 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine

za injekciju.

Jedna napunjena brizgalica od 125 mikrograma sadrži 125 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml

otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, L-argininklorid, polisorbat 20 i voda za

injekcije.

Kako Plegridy izgleda i sadržaj pakiranja

Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Veličine pakiranja:

- Plegridy početno pakiranje sadrži jednu narančastu napunjenu brizgalicu od 63 mikrograma i jednu plavu

napunjenu brizgalicu od 94 mikrograma.

- Sive brizgalice od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili 6 napunjenih brizgalica.

U svim pakiranja igle su pričvršćene na brizgalice i spremne su za ubrizgavanje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK 3400

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <

MM/GGGG

}> <{

mjesec GGGG

}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za injiciranje Plegridyja

PRIJE NEGO POČNETE

Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada dobijete novo

pakiranje. Ove upute ne zamjenjuju razgovor s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom o vašem

zdravstvenom stanju ili liječenju.

Prije nego što počnete koristite Plegridy brizgalicu po prvi put, Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju

Vam (ili osobi koja se brine o Vama) pokazati kako se priprema i ubrizgava Plegridy u napunjenoj brizgalici

na ispravan način.

Raspored doziranja

Plegridy je brizgalica za jednokratnu upotrebu.

Ne smije se ponovno koristiti. Izaberite ispravnu Plegridy

brizgalicu iz pakiranja. Početno pakiranje s Plegridy brizgalicama sadrži Vaše prve dvije injekcije za

postupno podešavanje doze.

Kada

Koju dozu

Koje pakiranje

0. dan

(63 mikrograma)

Prva injekcija:

63 mikrograma, izaberite

narančastu brizgalicu

14. dan

(94 mikrograma)

Druga injekcija:

94 mikrograma, izaberite

plavu brizgalicu

28. dan, a zatim

svaka dva tjedna

nakon toga (125

mikrograma)

Injekcija pune doze:

125 mikrograma, izaberite

sivu brizgalicu

Nemojte koristiti više od jedne napunjene brizgalice u razdoblju od 14 dana (svaka dva tjedna).

PRIPREMA ZA INJICIRANJE

Upoznajte značajke brizgalice

Prije upotrebe (Slika A)

Nakon upotrebe (Slika B)

Pripremite površinu za rad

Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu poput stola i prikupite sve potrepštine koje ćete trebati za

samostalno davanje ili primanje injekcije.

Prikupite potrepštine.

Trebat će vam sljedeće stvari za davanje injekcije:

vata natopljena alkoholom

jastučić od gaze

flaster

spremnik za oštre predmete za odlaganje iskorištenih brizgalica

Izvadite iz hladnjaka

Izvadite iz hladnjaka 1 Plegridy pakiranje i odaberite odgovarajuću napunjenu brizgalicu iz pakiranja.

Stavite pakiranje natrag u hladnjak nakon uzimanja prve brizgalice. Ako nemate hladnjak na raspolaganju,

pogledajte dio 5

"Kako čuvati Plegridy".

Provjerite pakiranje i brizgalicu

Provjerite rok valjanosti otisnut na brizgalici (Slika C) i kutiji.

Nemojte koristiti brizgalicu nakon datuma isteka roka valjanosti.

Ostavite Plegridy da se ugrije na sobnu temperaturu prije injiciranja. To traje oko 30 minuta.

Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode za zagrijavanje Plegridy brizgalice.

Provjerite Plegridy brizgalicu

Provjerite stanje injekcije. Uvjerite se da su zelene

trake vidljive (Slika D).

Nemojte koristiti brizgalicu ukoliko prozorčić

stanja injekcije ne pokazuje zelene trake.

Provjerite kroz prozorčić za lijek da je tekućina

bistra i bezbojna (Slika E).

Plegridy brizgalicu se ne smije koristiti ako je

tekućina obojena, zamućena ili ako sadrži plutajuće

čestice.

Možda ćete vidjeti mjehurić. To je normalno.

DAVANJE INJEKCIJE

Plegridy brizgalica je namijenjena za injekciju pod kožu

(potkožnu injekciju).

Ubrizgajte Plegridy u napunjenoj brizgalici točno onako kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.

Nemojte ubrizgati na područja tijela gdje je koža nadražena, crvena, s modricama, zaražena ili ima bilo

kakve ožiljke. Mijenjajte mjesta davanja injekcija. Nemojte koristiti isto mjesto davanja injekcije za

uzastopne injekcije.

Nemojte skidati kapicu dok niste spremni za injiciranje.

Operite ruke sapunom i vodom.

1. Odaberite mjesto za injiciranje (Slika F)

Plegridy brizgalicu treba injicirati u bedro, trbuh ili

stražnji dio nadlaktice.

Izaberite mjesto injiciranja i obrišite kožu vatom

natopljenom alkoholom.

Pustite da se mjesto injiciranja osuši prije

injiciranja doze.

Nemojte ponovno dotaknuti to mjesto prije davanja

injekcije.

2. Skinite kapicu (Slika G)

Izvucite kapicu i bacite je.

Nemojte ponovno staviti kapicu na Plegridy

brizgalicu.

Igla je pokrivena pokrovom za iglu i neće biti

vidljiva.

Nemojte dirati ili potiskivati pokrov igle jer se

možete ubosti iglom.

Plegridy brizgalica je spremna za injiciranje nakon

što je uklonjena kapica.

3. Pozicionirajte brizgalicu i provjerite (Slika H)

Stavite Plegridy brizgalicu na vaše odabrano mjesto

uboda.

Morate držati Plegridy brizgalicu pod kutom od

prema mjestu uboda tako da vidite zelene trake

u prozorčiću stanja injekcije.

Nemojte koristiti Plegridy brizgalicu ukoliko ne

vidite zelene trake u prozorčiću stanja injekcije.

4. Injicirajte lijek (Slika I)

Pritisnite brizgalicu u mjesto injekcije i držite.

Pritiskanje brizgalice prema dolje će umetnuti iglu i

automatski započeti injiciranje.

Nemojte podignuti brizgalicu.

Nemojte činiti bilo kakve pokrete dok injiciranje

nije završeno.

Nastavite čvrsto pritiskati dok ste inače mirni

tijekom postupka injicirnja.

Pričekajte da prestanu zvukovi "klik" i da se pojavi

zelena kvačica.

Tijekom postupka injiciranja (Slika J):

Plegridy brizgalica se oglasi zvukom “klik”

nekoliko puta.

Zelene pruge će se kretati u prozorčiću stanja

injekcije.

„Klik“ zvukovi će prestati kada se završi

injiciranje. To traje približno 5 sekundi.

Uvjerite se da su se zelene kvačice pojavile u

prozorčiću stanja injekcije.

5. Odstranite brizgalicu s mjesta (Slika K)

Podignite Plegridy brizgalicu s mjesta injekcije.

Pokrov igle će se proširiti i potpuno pokriti iglu.

NAKON DAVANJA INJEKCIJE

Njega mjesta uboda

Pritiskajte mjesto uboda nekoliko sekundi pomoću sterilnog jastučića gaze.

Ukoliko primijetite krv obrišite ju.

Po potrebi stavite na to mjesto flaster.

Potvrdite dostavu doze

Provjerite prozorčić stanja injekcije.

Morate vidjeti zelene kvačice u prozorčiću

stanja injekcije. (Slika L).

Provjerite prozorčić za lijek. Morate

vidjeti žuti klip u prozorčiću za lijek.

(Slika M).

Prošireni žuti klip pokazuje da je čitava

doza uspješno primijenjena.

Nemojte ponovno upotrijebiti brizgalicu.

Odlaganje brizgalice

Bacite iskorištenu Plegridy brizgalicu u poseban siguran spremnik kao što je spremnik za oštre predmete.

Provjerite kod svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre o ispravnom načinu bacanja spremnika za oštre

predmete.

Zabilježite datum i mjesto

Zabilježite datum i mjesto svake injekcije.

Za injekcije iz početnog pakiranja možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu

poklopca početnog pakiranja.

Pregledajte mjesto injiciranja

Nakon 2 sata, pregledajte mjesto injekcije na crvenilo, oteklinu, ili osjetljivost.

Ako imate reakciju kože i to ne prođe za par dana, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Opća upozorenja

Nemojte ponovno upotrijebiti Plegridy brizgalicu.

Nemojte dijeliti Plegridy brizgalicu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

za peginterferon beta-1a, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 457 slučajeva alopecije, uključujući i 15 slučajeva

povlačenja nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivan

dechallenge

). Ovo potkrepljuje uzročnu

povezanost između primjene peginterferona beta-1a i alopecije. Nadalje, alopecija je navedena u

informacijama o lijeku za sve lijekove koji sadrže interferon-beta 1a te se stoga smatra da predstavlja

farmakološki učinak skupine. Na temelju pojavnosti alopecije u ključnom kliničkom ispitivanju (2% u

terapijskoj skupini naspram 1% u skupini koja je primala placebo), ovoj je nuspojavi dodijeljena učestalost

„često”.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za peginterferon beta-1a, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) peginterferon beta-1a nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety