Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel waterstofsulfaat
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotische middelen
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met vitamine-K-antagonisten en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.
Revision: 50
Erkende
1998-07-15
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PLAVIX 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Plavix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Plavix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Plavix bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd). Plavix wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden). U hebt Plavix voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een aandoening Pročitajte cijeli dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Plavix 75 mg filmomhulde tabletten Plavix 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Plavix 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Plavix 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg lactose en 13,2 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Plavix 75 mg filmomhulde tabletten Roze, rond, biconvex met de inscriptie “75” op één zijde en “1171” op de andere zijde. Plavix 300 mg filmomhulde tabletten Roze, ovaal, met de inscriptie “300” op één zijde en “1332” op de andere zijde. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties Clopidogrel is geïndiceerd bij: Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening. Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die een stentplaatsing ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische/fibrinolytische therapie. Bij patiënten met een transient isc Pročitajte cijeli dokument