Plasma-Lyte

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 5,26 g/l + 0,37 g/l + 0,30 g/l + 3,68 g/l + 5,02 g/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži 5,26 g natrijeva klorida, 0,37 g kalijeva klorida, 0,30 g magnezijeva klorid heksahidrata, 3,68 g natrijeva acetat trihidrata, 5,02 g natrijeva glukonata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bieffe Medital S.A., Sabinanigo (Huesca), Španjolska; Baxter Healthcare Ltd., Norfolk, Ujedinjeno Kraljevstvo; Baxter S.A., Le

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 vrećica s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-461139542-01]; 10 vrećica s 1000 ml otopine, u kutiji [HR-H-461139542-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-461139542
  • Datum autorizacije:
  • 10-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo,

otopina za infuziju

Djelatne tvari: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat i

natrijev glukonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ovaj lijek se zove „Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju“, ali će se u ovoj uputi

nadalje koristiti naziv „Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija“.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju

Kako primjenjivati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju

Moguće nuspojave

Kako čuvati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija i za što se koristi

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine koje utječu na ravnotežu

elektrolita, ATK oznaka: B05BB01

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija je otopina sljedećih tvari u vodi:

natrijev klorid

kalijev klorid

magnezijev klorid heksahidrat

natrijev acetat trihidrat

natrijev glukonat

Natrij, kalij, magnezij, klorid, acetat i glukonat su kemijske tvari koje se nalaze u krvi.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija se koristi:

kao izvor tekućine, npr. u slučajevima:

opeklina

ozljede glave

prijeloma

infekcije

peritonealne iritacije (upale u trbuhu)

kao izvor tekućine tijekom kirurškog zahvata

kod liječenja šoka zbog gubitka krvi i drugih stanja u kojima je potrebno brzo nadomjestiti krv

i/ili tekućine

kod metaboličke acidoze (kad krv postane prekisela) koja ne ugrožava život

kod mliječne acidoze (oblik metaboličke acidoze uzrokovan nakupljanjem mliječne kiseline u

tijelu)

Mlij

ečnu kiselinu proizvode najvećim dijelom mišići, a uklanja se jetrom.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija se može koristiti:

u odraslih, starijih i adolescenata

u dojenčadi i male djece u dobi od 28 dana do 23 mjeseca i djece u dobi od 2 do 11 godina.

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju

NE smijete primiti Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju ako imate bilo koje od navedenih stanja:

razine kalija u krvi više od normalne (hiperkalemija)

zatajenje bubrega

srčani blok (jako spori otkucaji srca)

poremećaji u kojima krv postaje previše alkalna (metabolička ili respiratorna alkaloza)

nedostatak izlučivanja kiseline u želucu (hipoklorhidrija)

preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali nešto od navedenog:

zatajenje srca

zatajenje disanja (plućna bolest)

zatajenje bubrega

(za gore navedena stanja može biti potrebno posebno praćenje)

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

nakupljanje tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem)

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

povišeni krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija ili eklampsija)

aldosteronizam (bolest koja uzrokuje visoke razine hormona aldosterona)

bilo koje drugo stanje povezano sa zadržavanjem natrija (kada tijelo zadržava previše natrija),

kao što je liječenje steroidima (vidjeti također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija“)

razine klorida u krvi više od normalne (hiperkloremija)

razine natrija u krvi više od normalne (hipernatremija)

razine kalcija u krvi niže od normalne (hipokalcemija)

bilo koje stanje u kojem je vjerojatno da imate visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija), kao

što su:

zatajenje bubrega

adrenokortikalna insuficijencija (bolest adrenalnih žlijezdi koja utječe na hormone koji

kontroliraju koncentracije kemijskih tvari u tijelu)

akutna dehidracija (gubitak vode iz tijela, npr. zbog povraćanja ili proljeva)

velika oštećenja tkiva (može se pojaviti kod teških opeklina)

(u tim je slučajevima potrebno pomno praćenje razine kalija u krvi)

miastenija gravis (bolest koja uzrokuje progresivnu mišićnu slabost)

oporavak nakon operacije

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

količine tekućine u Vašem tijelu

količine kemijskih tvari kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi i mokraći (elektroliti plazme i

mokraće)

Vašeg acido-baznog statusa (zakiseljenost krvi i mokraće)

Premda Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija sadrži kalij, ne sadrži ga dovoljno za liječenje teškog

manjka kalija (vrlo niske razine u krvnoj plazmi).

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija sadrži tvari koje mogu uzrokovati metaboličku alkalozu (čini krv

previše alkalnom).

Ako je potrebno ponoviti liječenje, liječnik će Vam također dati druge oblike infuzija. To će

zadovoljiti potrebe Vašeg tijela za drugim kemijskim i hranjivim tvarima (hrana).

Ako je Vaša krv testirana na prisutnost gljive koja se zove Aspergillus, testom se može pokazati

prisutnost gljive Aspergillus, iako je nema u Vašoj krvi.

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne preporučuje

se primjena sljedećih lijekova dok primate Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju:

diuretici koji štede kalij (određene tablete za poticanje mokrenja, npr. amilorid, spironolakton,

triamteren, kalijev kanrenoat)

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (koriste se za liječenje povišenog krvnog

tlaka)

antagonisti receptora angiotenzina II (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata i za liječenje nekih kožnih

bolesti)

ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata)

Ovi lijekovi mogu povisiti koncentraciju kalija u Vašoj krvi. To može ugroziti život. Povećanje kalija

u Vašoj krvi je vjerojatnije ako imate bubrežnu bolest.

Drugi lijekovi koji mogu utjecati ili na koje može utjecati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija:

kortikosteroidi (protuupalni lijekovi)

karbenoksolon (protuupalni lijek koji se koristi za liječenje čira na želucu)

neuromuskularni blokatori (npr. tubokurarin, suksametonij i vekuronij). Ovi lijekovi se koriste

pri kirurškim zahvatima i kontrolira ih anesteziolog.

acetilkolin

aminoglikozidi (vrsta antibiotika)

nifedipin (koristi se u liječenju visokog krvnog tlaka i boli u prsima)

lijekovi kiselih svojstava uključujući:

salicilate koji se koriste u liječenju upala (acetilsalicilna kiselina)

tablete za spavanje (barbiturati)

litij (koristi se u liječenju psihijatrijskih bolesti)

lijekovi alkalnih svojstava (baze) uključujući:

simpatomimetike (stimulansi kao što su efedrin i pseudoefedrin, koriste se u preparatima

za liječenja kašlja i prehlade)

drugi stimulansi (npr. deksamfetamin, fenfluramin)

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija s hranom i pićem

Morate upitati svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Možete primiti Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju ako ste trudni ili ako dojite. Vaš će liječnik pratiti

razine kemijskih tvari u Vašoj krvi te količinu tekućine u Vašem tijelu.

Ipak, ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, trebate:

savjetovati se sa svojim liječnikom

pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete upravljati vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik odlučiti

koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete ju primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini,

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O

Vašem općem stanju i razlogu za liječenje. Količina također može ovisiti o drugim lijekovima koje

primate.

NE smijete primiti Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju ako u otopini ima vidljivih čestica koje

plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni.

Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, Vaš liječnik može koristiti neku

drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

Vrećicu s neiskorištenom otopinom treba zbrinuti u otpad. NE smijete primiti Plasma-Lyte 148 (pH

7,4) infuziju iz već korištene vrećice.

Ako primijenite više Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzije nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzije (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo

primili, to može dovesti do sljedećih simptoma:

opterećenja vodom i/ili natrijem (soli) što dovodi do nakupljanja tekućine u tkivima (edem)

uzrokujući oticanje

trnaca i bockanja u rukama i nogama (parestezija)

mišićne slabosti

nemogućnosti pomicanja (paraliza)

nepravilnih otkucaja srca (srčane aritmije)

srčanog bloka (vrlo spori otkucaji srca)

srčanog aresta (srce prestaje otkucavati; situacija koja ugrožava život)

smetenosti

gubitka tetivnih refleksa

oslabljenog disanja (respiratorna depresija)

mučnine

povraćanja

naleta crvenila na koži

žeđi

sniženog krvnog tlaka (hipotenzija)

omamljenosti

usporenog rada srca (bradikardija)

kome (nesvjestica)

zakiseljenosti krvi (acidoza), što dovodi do umora, smetenosti, letargije i ubrzanog disanja

hipokalemije (razina kalija u krvi ispod normalne) i metaboličke alkaloze (kada krv postaje

previše alkalna), naročito u bolesnika sa zatajenjem bubrega

promjene raspoloženja

umora

nedostatka zraka

ukočenosti mišića

grčeva u mišićima

kontrakcije mišića

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vaša će

se infuzija prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Vašu Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju prije pojave prekomjerne infuzije,

taj lijek također može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako

biste saznali moguće simptome.

Ako prestanete primjenjivati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

edicinskoj sestri.

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti

kod svakoga.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

To može biti znak teške ili čak smrtonosne alergijske reakcije (preosjetljivosti):

oticanje kože lica, usana i oticanje grla

otežano disanje

kožni osip

crvenilo kože (eritem).

Ovisno o simptomima, primit ćete odgovarajuće liječenje.

Ostale nuspojave su:

reakcije zbog načina primjene:

vrućica (febrilni odgovor)

infekcija na mjestu infuzije

osjećaj pečenja

lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje) na mjestu infuzije

iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati

crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje

i crvenilo u području ugruška

istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo oko vene (ekstravazacija). To može oštetiti

tkivo i uzrokovati ožiljak.

višak tekućine u tijelu (hipervolemija)

napadaji

koprivnjača (urtikarija)

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktoidna reakcija)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

osjećaj lupanja srca

bol u prsima

nelagoda u prsima

nedostatak zraka (dispneja)

ubrzano disanje

naleti crvenila

pojačana prokrvljenost (hiperemija)

opća slabost (astenija)

neuobičajen osjećaj

nakostriješenost dlake (piloerekcija)

oticanje udova

vrućica (pireksija).

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek također može izazvati nuspojave. Ove nuspojave

ovisiti će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste

saznali moguće simptome.

Ostale nuspojave uočene kod sličnih lijekova:

ostale manifestacije ili reakcije preosjetljivosti/reakcije nakon infuzije: sniženi krvni tlak

(hipotenzija), zviždanje pri disanju, hladan znoj, zimica

povišene razine kalija (hiperkalemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako

je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija sadrži

Djelatne tvari su:

natrijev klorid: 5,26 g na litru

kalijev klorid: 0,37 g na litru

magnezijev klorid heksahidrat: 0,30 g na litru

natrijev acetat trihidrat: 3,68 g na litru

natrijev glukonat: 5,02 g na litru

Drugi sastojci su:

voda za injekcije

natrijev hidroksid

Kako Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija izgleda i sadržaj pakiranja

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija je bistra otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo

vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo vrećica je posebno

upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećica su:

500 ml

1000 ml

Vrećice su dostupne u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine:

20 vrećica s 500 ml

10 vrećica s 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Baxter d.o.o.

Železna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenija

Proizvođači:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgija

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španjolska

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irska

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b

Zagreb

Tel.: +385 1 6610333

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska, Estonija, Finska, Island, Litva, Norveška, Poljska, Švedska i Slovačka: Plasmalyte

Austrija:

Plasmylty-Infusionslösung

Belgija, Luksemburg:

Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion

Češka:

Plasmalyte roztok

Španjolska:

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion

Francuska:

Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion

Mađarska:

Isofusin (pH7,4) solution pour infusion / Isofusin (pH7,4) oldatos infùziò

Latvija:

Plasmalyte solution for infusion

Portugal:

Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo

Ujedinjeno Kraljevstvo: Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

listopadu 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Ovu otopinu potrebno je vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje prije same primjene

kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra i ako var

na vrećici nije oštećen. Ne vaditi unutarnju vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve

spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu

zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno

davanje tekućine iz sekundarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim

plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije

primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice. Uporaba intravenskog seta za primjenu s

ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s

ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Otopinu je potrebno primijeniti u venu pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se

mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je

samozatvarajući.

Dodavanje drugih lijekova ili korištenje nepravilnog načina primjene mogu uzrokovati pojavu vrućice

zbog mogućih uvođenja pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1.

Otvaranje

Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina.

Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži

strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2.

Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu.

Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka

prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga

štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice

Aseptičkim postupcima postavite infuziju.

Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute

priložene uz set.

3.

Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni

Prije primjene potrebno je

provjeriti kompatibilnost dodatka s otopinom i vrećicom. Kada se dodaju dodaci, potrebno je

provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptičko

miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne

smiju se dalje čuvati.

(vidjeti niže naveden odjeljak 5 „Inkompatibilnosti dodanih lijekova“).

Dodavanje lijeka prije primjene

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je

kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene

Zatvorite stezaljku seta.

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja:

lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.

Rok valjanosti

nakon rekonstitucije dodataka:

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka

obzirom na pH vrijednost Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta razrijeđen lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah,

odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u

normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad

je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima).

5.

Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kod dodavanja dodataka u Plasma-Lyte 148 (pH 7,4), mora se koristi aseptička tehnika. Nakon

dodavanja dodataka, otopina se mora potpuno pomiješati. Otopine u koju su dodani dodaci ne

smiju se dalje čuvati.

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije

dodavanja.

Obavezno je pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja tvari ili lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i/ili ostati stabilan u vodi te

da je pH vrijednost Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine odgovarajuća (pH vrijednost: 6,5-8,0).

Nakon dodavanja, potrebno je izvršiti provjeru na moguću promjene boje i/ili pojavu taloga,

stvaranje netopivih kompleksa ili kristala.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

H A L M E D

10-10-2016

O D O B R E N O