Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Teva B.V.
A10BG03
pioglitazone
Prehrambeni trakt in metabolizem
Diabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni:kot monotherapy - pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali intoleranceas dvojno oralna terapija v kombinaciji z metforminom, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom - sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulphonylureaas trojno oralna terapija v kombinaciji z metforminom in sulfonil sečnine, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v vrsto 2 sladkorna bolezen odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Revision: 12
Umaknjeno
2012-03-26
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/757/001-010 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pioglitazon Teva 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Pioglitazone Teva 15 mg tablete pioglitazon 2. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI (OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA) PON TOR SRE ČET PET SOB NED Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pioglitazon Teva 30 mg tablete pioglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNO Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Pioglitazon Teva 15 mg tablete Pioglitazon Teva 30 mg tablete Pioglitazon Teva 45 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pioglitazon Teva 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). Pioglitazon Teva 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). Pioglitazon Teva 45 mg tablete Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Pioglitazon Teva 15 mg tablete Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako »15« na eni strani in »TEVA« na drugi strani. Pioglitazon Teva 30 mg tablete Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako »30« na eni strani in »TEVA« na drugi strani. Pioglitazon Teva 45 mg tablete Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako »45« na eni strani in »TEVA« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pioglitazon je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2: kot MONOTERAPIJA - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren. kot DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije z metforminom. - s sulfonilsečnino, samo pri bolniki, ki kažejo intolerance na metformin ali pri katerih je metformin kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije s sulfonilsečnino. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 kot TROJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji z - metforminom in sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih Pročitajte cijeli dokument