Pioglitazone Teva
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-05-2023
Aktivni sastojci:
cloridrato de pioglitazona
Dostupno od:
Teva B.V.
ATC koda:
A10BG03
INN (International ime):
pioglitazone
Terapijska grupa:
Aparelho digestivo e metabolismo
Područje terapije:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Terapijske indikacije:
A pioglitazona é indicado no tratamento de diabetes mellitus tipo 2:como monoterapia em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intoleranceas dupla terapia oral em combinação com metformina, em doentes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina - um sulphonylurea, somente em pacientes adultos que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylureaas tripla terapia oral em combinação com metformina e uma sulphonylurea, em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral. A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina na diabetes mellitus tipo 2 em doentes adultos com insuficiência de controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2012-03-26
Uputa o lijeku
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PIOGLITAZONA TEVA 15 MG COMPRIMIDOS
PIOGLITAZONA TEVA 30 MG COMPRIMIDOS
PIOGLITAZONA TEVA 45 MG COMPRIMIDOS
Pioglitazona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver algum efeito secundário fale como seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui quaisquer
efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pioglitazona Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Teva
3.
Como tomar Pioglitazona Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pioglitazona Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PIOGLITAZONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Pioglitazona Teva contém pioglitazona.É um medicamento
antidiabético usado para o tratamento da
diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando
a metformina não é adequada
ou não funcionou corretamente. Esta é a diabetes que se desenvolve
normalmente na fase adulta.
Pioglitazona Teva ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue
quando sofrer de diabetes tipo 2,
ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina
que produz. O seu médico irá
verificar se Pioglitazona Teva está a ter efeito três a seis meses
após ter começado a tomá-lo.
Pioglitazona Teva pode ser utilizado isoladamente em doentes sem
capacidade para tomarem
metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não
conseguiram controlar o nível de
açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como
metformina, sulfonilurei
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos
Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos
Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos a quase brancos, redondos, convexos
marcados com o número “15” num
dos lados e “TEVA” no outro lado.
Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos a quase brancos, redondos, convexos
marcados com o número “30” num
dos lados e “TEVA” no outro lado.
Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos a quase brancos, redondos, convexos
marcados com o número “45” num
dos lados e “TEVA” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada no tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2
conforme descrito abaixo:
em
MONOTERAPIA
- em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente controlados
através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é
adequada devido a contraindicações ou
a intolerância.
em
TERAPÊUTICA ORAL DUPLA
em combinação com
- metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso
de peso) com controlo
insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina
em monoterapia.
- uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à
metformina ou para os quais a
metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia
apesar da dose máxima
tolera
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