Pioglitazone Krka
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-09-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
26-09-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-09-2014
Aktivni sastojci:
Pioglitazonhydrochlorid
Dostupno od:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC koda:
A10BG03
INN (International ime):
pioglitazone
Terapijska grupa:
Drogen bei Diabetes verwendet
Područje terapije:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Terapijske indikacije:
Pioglitazon ist angezeigt als zweite oder Dritte Linie für die Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus, wie unten beschrieben: als Monotherapie - bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit - einer sulphonylurea, nur bei Erwachsenen Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einer sulphonylurea; Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2012-03-21
Uputa o lijeku
61
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PIOGLITAZON KRKA 15 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pioglitazon Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Krka beachten?
3.
Wie ist Pioglitazon Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pioglitazon Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIOGLITAZON KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pioglitazon Krka enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das
zur Behandlung von Diabetes
mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn
Metformin nicht geeignet ist oder
nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich
erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon
Krka die Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt.
Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen
haben, überprüfen, ob
Pioglitazone Krka wirkt.
Pioglitazon Krka kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen
können und bei denen eine
Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle
ausgereicht hat, allein angewendet
werde
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pioglitazon Krka 15 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 88,83 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit Facetträndern und der
Prägung „15“ auf einer Seite
(Durchmesser 7,0 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes
mellitus angewendet:
als MONOTHERAPIE
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
als ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit
-
einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit
Metformin-Unverträglichkeit oder
erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und
deren Blutzucker trotz
einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines
Sulfonylharnstoffs unzureichend
eingestellt ist.
-
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
erwachsenen Patienten mit
Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend
eingestellt und bei denen
Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit
ungeeignet ist (siehe
Abschnitt 4.4).
Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten
Patienten nochmals
untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die
Therapie ansprechen (z.B. Senkung
des HbA
1c
). Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen,
sollte Pioglitazon abgesetzt
werden. Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer
Therapiedauer sollten die
verschreibenden Ärzte bei de
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