Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon bibehålls (se avsnitt 4.
Revision: 9
auktoriserad
2012-03-15
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG OCH 45 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETTER pioglitazon _(pioglitazoni)_ LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pioglitazone Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Actavis 3. Hur du tar Pioglitazone Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pioglitazone Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIOGLITAZONE ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pioglitazone Actavis innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder. Pioglitazone Actavis hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Actavis fungerar för dig. Pioglitazone Actavis kan användas enbart hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll eller kan läggas till andra behandlingar (såsom metformi Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid) _(pioglitazoni)_ . _Hjälpämnen med känd effekt:_ Varje 15 mg tablett innehåller 37,77 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (i form av hydroklorid) _(pioglitazoni)_ . _Hjälpämnen med känd effekt:_ Varje 30 mg tablett innehåller 75,54 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid) _(pioglitazoni)_ . _Hjälpämnen med känd effekt:_ Varje 45 mg tablett innehåller 113,31 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 5,5 mm i diameter och graverade med “TZ15” på ena sidan. Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 7 mm i diameter och graverade med “TZ30” på ena sidan. Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och graverade med “TZ45” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning: som MONOTERAPI − till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. 3 som KOMBINATIONSBEHANDLING MED ETT ANNAT peroralt diabetesmedel − metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i mo Pročitajte cijeli dokument