Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazón hydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazone je indikovaný v liečbe typu 2 diabetes mellitus:ako monotherapyin dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.
Revision: 7
oprávnený
2012-03-21
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETY PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETY PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETY Pioglitazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord 3. Ako užívať Pioglitazone Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pioglitazone Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých,, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku. Ak máte diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Accord pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord pôsobí. Pioglitazone Accord sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu u Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pioglitazone Accord 15 mg tablety Pioglitazone Accord 30 mg tablety Pioglitazone Accord 45 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pioglitazone Accord 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Pioglitazone Accord 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Pioglitazone Accord 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Pioglitazone Accord 15 mg tablety Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „P“ na jednej strane a „15“ na druhej strane. Pioglitazone Accord 30 mg tablety Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na jednej strane a „30“ na druhej strane. Pioglitazone Accord 45 mg tablety Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na jednej strane a „45“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie: 3 ako MONOTERAPIA - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie. ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemi Pročitajte cijeli dokument