Pigrel 75 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pigrel 75 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel hidrogensulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pigrel 75 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-697442282-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-697442282
  • Datum autorizacije:
  • 13-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pigrel 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pigrel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pigrel?

Kako uzimati Pigrel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pigrel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pigrel i za što se koristi?

Pigrel je lijek koji sadrži klopidogrel, djelatnu tvar koja pripada skupini antitrombocitnih lijekova.

Trombociti su male stanice (manje od bijelih i crvenih krvnih stanica) koje se nakupljaju za vrijeme

zgrušavanja

krvi.

Sprječavajući

zgrušavanje,

antitrombocitni

lijekovi

snižavaju

mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka (procesa poznatog kao tromboza).

Pigrel se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u krvnim žilama (arterijama)

odnosno procesa poznatog kao aterotromboza, koji bi inače mogao dovesti do aterotrombotičkog

događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Pigrel Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenje rizika od ovih

ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove i ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih

arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznatu kao “nestabilna angina pektoris” ili „infarkt

miokarda“

(srčani

udar).

liječenje

stanja

liječnik

može

ugraditi

stent

(potpornicu) u začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok

krvi. Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju mnogi

lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje

stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove „fibrilacija atrija“, a ne možete uzimati

lijekove poznate kao „oralni antikoagulansi“ (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju

stvaranje novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za

ovo stanje „oralni antikoagulansi“ učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane

primjene

Pigrela

acetilsalicilatne

kiseline.

Liječnik

treba

propisati

Pigrel

acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od

velikog krvarenja.

H A L M E D

13 - 08 - 2015

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pigrel?

Nemojte uzimati Pigrel

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje (npr. želučani čir ili krvarenje u mozgu)

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije

uzimanja Pigrela.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pigrel.

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego

što uzmete Pigrel:

ako postoji opasnost od krvarenja poput:

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir)

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima,

organima ili zglobovima)

nedavne teške ozljede

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Pigrel:

Obavijestite

svog

liječnika

planirate

kirurški

zahvat

(uključujući

stomatološke

zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se

naziva „trombotična trombocitopenična purpura“ ili „TTP“) sa simptomima koji uključuju

vrućicu

potkožne

modrice

koji

mogu

pojaviti

crvene

točkice,

neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (pogledajte dio

4. „Moguće nuspojave“).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje

zaustavi. To je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja

krvnih ugrušaka. Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale

tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah

obavijestite svog liječnika (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Pigrel se ne koristi u djece i adolescenata ispod 18 godina života.

Drugi lijekovi i Pigrel

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki lijekovi mogu

utjecati na djelovanje Pigrela i obrnuto.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

- oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

H A L M E D

13 - 08 - 2015

O D O B R E N O

- nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja

mišića i zglobova,

- heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

- omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

- flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

- efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

- karbamazepin, lijek koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika epilepsije,

- tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove,

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne i ograničeno na fluoksetin i

fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

- moklobemid, lijek za liječenje depresije.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilnu anginu pektoris ili srčani udar), liječnik Vam može

propisati Pigrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnoj u mnogim lijekovima

za smanjenje boli i snižavanje povišene temperature. Povremena primjena acetilsalicilatne kiseline

(do 1000 mg unutar 24 sata) ne bi trebala izazvati poteškoće, ali za dugotrajniju upotrebu potrebno

je potražiti savjet liječnika.

Pigrel s hranom i pićem

Pigrel možete uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Pigrela za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika prije uzimanja

Pigrela. Ako se ustanovi trudnoća za vrijeme uzimanja Pigrela, odmah se posavjetujte sa svojim

liječnikom, jer se ne preporučuje uzimati ovaj lijek za vrijeme trudnoće.

Ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte

sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pigrel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Pigrel sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šecere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika

prije uzimanja ovog lijeka.

Pigrel sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

Hidrogenirano ricinusovo ulje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3. Kako uzimati Pigrel?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim „fibrilacija atrija“ (nepravilni

otkucaji srca), je jedna tableta Pigrela od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez

obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku

liječenja može jednokratno dati 300 mg klopidogrela (4 tablete od po 75 mg).

H A L M E D

13 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Nakon toga, preporučena doza Pigrela je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s

obrokom ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Pigrel trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Pigrela nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu Pigrela

nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika ili najbliži

odjel hitne medicinske pomoći zbog povećane opasnosti od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Pigrel

Ako propustite uzeti jednu dozu Pigrela i sjetite se toga unutar 12 sati, odmah uzmite tabletu, a

sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze tada jednostavno uzmite sljedeću dozu kada za to

dođe vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Pigrel

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida liječenja javite se

svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

- vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ovi simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja

broja nekih krvnih stanica

- znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili sa zbunjenošću

(pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

- oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava Pigrela jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma

(neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju

slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Pigrela imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je

povezano s načinom na koji ovaj lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba

se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika

(pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

- proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

H A L M E D

13 - 08 - 2015

O D O B R E N O

- glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

- vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

- žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane

s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (npr. sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do pojave nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije;

upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima;

bol u mišićima; poremećaj okusa u ustima.

Dodatno, Vaš liječnik može utvrditi promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pigrel?

Pigrel tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage

.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza kratice

EXP.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pigrel sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel.

1 filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel hidrogensulfata.

Pomoćne tvari su

: jezgra tablete

: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno

geliran; makrogol 6000; ricinusovo ulje, hidrogenirano;

ovojnica tablete

: hipromeloza; titanijev

dioksid (E171); željezov oksid, crveni (E172); talk; propilenglikol.

Kako Pigrel izgleda i sadržaj pakiranja

Ružičasta, okrugla, filmom obložena tableta bikonveksnog oblika.

(4x7) (filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

H A L M E D

13 - 08 - 2015

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety