Picato

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Picato
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Picato
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibiotika i kemoterapije sredstava za primjenu u dermatologiji, drugim sredstvima химиотерапевтическими
  • Područje terapije:
  • Keratosis, Actinić
  • Terapijske indikacije:
  • Picato indiciran za Tretman kože ne гиперкератозные, ne гипертрофический aktinski keratoza kod odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002275
  • Datum autorizacije:
  • 15-11-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002275
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Picato 150 mikrograma/gram gel

ingenol mebutat (ingenoli mebutas)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Picato i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato

Kako primjenjivati Picato

Moguće nuspojave

Kako čuvati Picato

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Picato i za što se koristi

Picato sadrži djelatnu tvar ingenol mebutat.

Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u

odraslih. Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi

prevelikoj količini sunčevog svjetla. Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke

keratoze na licu i vlasištu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato

Nemojte primjenjivati Picato

ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Picato.

Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči. Dobro operite ruke nakon nanošenja gela. Ako

slučajno dodirnete područje na koje ste nanijeli gel, ponovo operite ruke. Pazite da ne prenesete

gel s područja liječenja u oči. Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga

velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.

Nemojte progutati ovaj lijek. Ako slučajno progutate ovaj lijek, popijte mnogo vode i potražite

liječničku pomoć.

Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog

lijeka. Nemojte nanositi Picato na otvorene rane ili oštećenu kožu.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek iznutra, u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u uhu ili

na usnicama.

Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).

Pratite pojavljuju li se na liječenom području nova ljuskasta crvena mjesta, otvorene rane,

izdignute ili bradavičaste izrasline. Ako ih uočite, odmah se obratite liječniku.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm

tijekom tri dana.

Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.

Možete očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija, kao što su crvenilo i oticanje, nakon liječenja

ovim lijekom (pogledajte dio 4). Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije

pogoršaju.

Djeca i adolescenti

Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Picato

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije

početka liječenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trebate izbjegavati uporabu lijeka Picato ako ste

trudni.

Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja

ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema nikakav utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Picato

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite

upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području. Nemojte upotrebljavati gel od

500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.

Za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu nanosite jednu tubu Picato 150 mikrograma/g

gela (koji sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 3 dana zaredom.

Upute za uporabu:

Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek. Skinite zatvarač s tube neposredno

prije uporabe.

Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.

Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm

(npr. 5 cm x 5 cm).

Nježno utrljajte gel na liječeno područje.

Pustite da se to područje suši 15 minuta. Izbjegavajte diranje liječenog područja tijekom 6 sati

nakon nanošenja lijeka.

Operite ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja gela te između nanošenja ako su

Vam propisane dvije različite jačine za dva različita područja.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.

Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.

Nemojte sami dirati liječeno područje ni dopustiti nekom drugom ili kućnim ljubimcima da

diraju liječeno područje tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja gela.

Ne pokrivajte liječeno područje zavojima koji ne propuštaju zrak ili vodu nakon primjene ovog

lijeka.

Potpuni učinak lijeka Picato može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.

Ako upotrebljavate Picato za liječenje vrata

Ako se više od polovice liječenog područja nalazi u gornjem dijelu vrata:

primijenite Picato 150 mikrograma/g gel (lice i vlasište)

Ako se više od polovice liječenog područja nalazi u donjem dijelu vrata:

primijenite Picato 500 mikrograma/g gel (trup i udovi)

Ako primijenite više lijeka Picato nego što ste trebali

Operite područje sapunom i vodom. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške

kožne reakcije.

Ako ste zaboravili primijeniti Picato

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste zaboravili primijeniti Picato.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah zatražite liječničku pomoć u slučaju alergijske reakcije koja može uključivati oticanje usta,

jezika ili grla kad primjenjujete ovaj lijek. Ta je nuspojava manje česta.

Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste

ga nanijeli. Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.

Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka. Obično će doći do

njihova poboljšanja unutar 2 tjedna od početka liječenja.

Može doći do infekcije kože u liječenom području (prijavljena je kao česta nuspojava koja može

zahvatiti do 1 od 10 osoba pri liječenju lica i vlasišta).

Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba). Oticanje na mjestu

primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.

Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako

dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Najčešće nuspojave koje se javljaju pri liječenju lica i vlasišta:

Vrlo česte nuspojave na liječenom području, mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba:

Na liječenom području:

Dijelovi vanjskog sloja kože mogu se istrošiti (erozija)

Mjehurići (vezikule, pustule)

Ljuštenje (eksfolijacija)

Kraste

Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

Bol (uključujući žarenje na mjestu primjene)

Najčešće nuspojave koje se javljaju pri liječenju trupa i udova:

Vrlo česte nuspojave na liječenom području, mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba:

Na liječenom području:

Dijelovi vanjskog sloja kože mogu se istrošiti (erozija)

Mjehurići (vezikule, pustule)

Ljuštenje (eksfolijacija)

Kraste

Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

Druge moguće nuspojave koje se javljaju pri liječenju lica i vlasišta:

Česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba:

Na liječenom području:

Svrbež (pruritus)

Iritacija

Druge nuspojave:

Oticanje područja oko oka (periorbitalni edem)

Oticanje (edem) očnog kapka

Glavobolja

Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:

Na liječenom području:

Peckanje ili utrnulost (parestezija)

Otvorene rane (čir)

Cijeđenje tekućine (iscjedak)

Promjena boje kože (promjena u pigmentaciji)

Druge nuspojave:

Bol u oku

Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti

Rijetke nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba:

Na liječenom području:

Ožiljak

Druge moguće nuspojave koje se javljaju pri liječenju trupa i udova:

Česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba:

Na liječenom području:

Svrbež (pruritus)

Iritacija

Bol (uključujući žarenje na mjestu primjene)

Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:

Na liječenom području:

Peckanje ili utrnulost (parestezija)

Otvorene rane (čir)

Promjena boje kože (promjena u pigmentaciji)

Osjećaj topline

Druge nuspojave:

Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti

Rijetke nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba:

Na liječenom području:

Ožiljak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Picato

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Picato sadrži

Djelatna tvar je ingenol mebutat. Jedan gram gela sadrži 150 mikrograma ingenol mebutata.

Svaka tuba sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata u 0,47 g gela.

Drugi sastojci su izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citratna kiselina hidrat, natrijev

citrat, benzilni alkohol, pročišćena voda.

Kako Picato izgleda i sadržaj pakiranja

Picato 150 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 3 tube od kojih

svaka sadrži 0,47 g gela.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irska

Proizvođač

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Picato 500 mikrograma/gram gel

ingenol mebutat (ingenoli mebutas)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Picato i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato

Kako primjenjivati Picato

Moguće nuspojave

Kako čuvati Picato

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Picato i za što se koristi

Picato sadrži djelatnu tvar ingenol mebutat.

Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u

odraslih. Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi

prevelikoj količini sunčevog svjetla. Picato 500 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke

keratoze na tijelu, rukama, šakama i nogama.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato

Nemojte primjenjivati Picato

ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Picato.

Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči. Dobro operite ruke nakon nanošenja gela. Ako

slučajno dodirnete područje na koje ste nanijeli gel, ponovo operite ruke. Pazite da ne prenesete

gel s područja liječenja u oči. Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga

velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.

Nemojte progutati ovaj lijek. Ako slučajno progutate ovaj lijek, popijte mnogo vode i potražite

liječničku pomoć.

Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog

lijeka. Nemojte nanositi Picato na otvorene rane ili oštećenu kožu.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek iznutra, u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u uhu ili

na usnicama.

Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).

Pratite pojavljuju li se na liječenom području nova ljuskasta crvena mjesta, otvorene rane,

izdignute ili bradavičaste izrasline. Ako ih uočite, odmah se obratite liječniku.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm

tijekom dva dana.

Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.

Možete očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija, kao što su crvenilo i oticanje, nakon liječenja

ovim lijekom (pogledajte dio 4). Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije

pogoršaju.

Djeca i adolescenti

Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Picato

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije

početka liječenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trebate izbjegavati uporabu lijeka Picato ako ste

trudni.

Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja

ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema nikakav utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Picato

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite

upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području. Nemojte primjenjivati gel od

500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.

Za liječenje aktiničke keratoze na tijelu, rukama, šakama i nogama nanosite jednu tubu Picato

500 mikrograma/g gela (koji sadrži 235 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 2 dana

zaredom.

Upute za uporabu:

Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek. Skinite zatvarač s tube neposredno

prije uporabe.

Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.

Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm

(npr. 5 cm x 5 cm).

Nježno utrljajte gel na liječeno područje.

Pustite da se to područje suši 15 minuta. Izbjegavajte diranje liječenog područja tijekom 6 sati

nakon nanošenja lijeka.

Operite ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja gela te između nanošenja ako su

Vam propisane dvije različite jačine za dva različita područja. Ako liječite ruke, operite samo

vrh prsta kojim ste nanijeli gel.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.

Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.

Nemojte sami dirati liječeno područje ni dopustiti nekom drugom ili kućnim ljubimcima da

diraju liječeno područje tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja gela.

Ne pokrivajte liječeno područje zavojima koji ne propuštaju zrak ili vodu nakon primjene ovog

lijeka.

Potpuni učinak lijeka Picato može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.

Ako upotrebljavate Picato za liječenje vrata

Ako se više od poloviceliječenog područja nalazi u gornjem dijelu vrata:

primijenite Picato 150 mikrograma/g gel (lice i vlasište)

Ako se više od polovice liječenog područja nalazi u donjem dijelu vrata:

primijenite Picato 500 mikrograma/g gel (trup i udovi)

Ako primijenite više lijeka Picato nego što ste trebali

Operite područje sapunom i vodom. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške

kožne reakcije.

Ako ste zaboravili primijeniti Picato

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste zaboravili primijeniti Picato.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah zatražite liječničku pomoć u slučaju alergijske reakcije koja može uključivati oticanje usta,

jezika ili grla kad primjenjujete ovaj lijek. Ta je nuspojava manje česta.

Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste

ga nanijeli. Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.

Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka. Obično će doći do

njihova poboljšanja unutar 4 tjedna od početka liječenja.

Može doći do infekcije kože u liječenom području (prijavljena je kao česta nuspojava koja može

zahvatiti do 1 od 10 osoba pri liječenju lica i vlasišta).

Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba). Oticanje na mjestu

primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.

Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako

dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Najčešće nuspojave koje se javljaju pri liječenju lica i vlasišta:

Vrlo česte nuspojave na liječenom području, mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba:

Na liječenom području:

Dijelovi vanjskog sloja kože mogu se istrošiti (erozija)

Mjehurići (vezikule, pustule)

Ljuštenje (eksfolijacija)

Kraste

Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

Bol (uključujući žarenje na mjestu primjene)

Najčešće nuspojave koje se javljaju pri liječenju trupa i udova:

Vrlo česte nuspojave na liječenom području, mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba:

Na liječenom području:

Dijelovi vanjskog sloja kože mogu se istrošiti (erozija)

Mjehurići (vezikule, pustule)

Ljuštenje (eksfolijacija)

Kraste

Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

Druge moguće nuspojave koje se javljaju pri liječenju lica i vlasišta:

Česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba:

Na liječenom području:

Svrbež (pruritus)

Iritacija

Druge nuspojave:

Oticanje područja oko oka (periorbitalni edem)

Oticanje (edem) očnog kapka

Glavobolja

Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:

Na liječenom području:

Peckanje ili utrnulost (parestezija)

Otvorene rane (čir)

Cijeđenje tekućine (iscjedak)

Promjena boje kože (promjena u pigmentaciji)

Druge nuspojave:

Bol u oku

Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti

Rijetke nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba:

Na liječenom području:

Ožiljak

Druge moguće nuspojave koje se javljaju pri liječenju trupa i udova:

Česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba:

Na liječenom području:

Svrbež (pruritus)

Iritacija

Bol (uključujući žarenje na mjestu primjene)

Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:

Na liječenom području:

Peckanje ili utrnulost (parestezija)

Otvorene rane (čir)

Promjena boje kože (promjena u pigmentaciji)

Osjećaj topline

Druge nuspojave:

Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti

Rijetke nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba:

Na liječenom području:

Ožiljak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Picato

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Picato sadrži

Djelatna tvar je ingenol mebutat. Jedan gram gela sadrži 500 mikrograma ingenol mebutata.

Svaka tuba sadrži 235 mikrograma ingenol mebutata u 0,47 g gela.

Drugi sastojci su izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citratna kiselina hidrat, natrijev

citrat, benzilni alkohol, pročišćena voda.

Kako Picato izgleda i sadržaj pakiranja

Picato 500 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 2 tube od kojih

svaka sadrži 0,47 g gela.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irska

Proizvođač

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------