Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiootikumid ja kemoterapeutilised dermatoloogiliseks kasutuseks, Teised kemoterapeutilised
Keratoos, Actinic
Picato on näidustatud naha ravi mitte‑hyperkeratotic, mitte‑hüpertroofiline actinic keratoos täiskasvanutel.
Revision: 10
Endassetõmbunud
2012-11-15
37 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE _ _ PICATO 150 MIKROGRAMMI/G GEEL Ingenoolmebutaat Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Picato kasutamist 3. Kuidas Picatot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Picatot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PICATO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Picato sisaldab toimeainena ingenoolmebutaati. Seda ravimit kasutatakse aktiinilise keratoosi ehk päikesekeratoosi paikseks ravimiseks (nahal) täiskasvanutel. Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega. Picato 150 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks näo- ja peanahal. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PICATO KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PICATOT - kui olete ingenoolmebutaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Picato kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Picato ei tohi sattuda silma. Pärast geeli pealekandmist peske hoolikalt käsi. Juhul kui juhtute puudutama seda piirkonda, kuhu geeli määrisite, peske uuesti käsi. J Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. _ _ _ _ 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Picato 150 mikrogrammi/g geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm geeli sisaldab 150 μg ingenoolmebutaati. Üks tuub sisaldab 70 μg ingenoolmebutaati 0,47 g geelis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Geel. Selge värvitu geel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Picato on näidustatud mittehüperkeratootilise, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi kutaanseks raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos täiskasvanutel _ Üks tuub Picato 150 μg/g geeli (sisaldab 70 μg ingenoolmebutaati) tuleb kanda üks kord ööpäevas haigestunud piirkonnale 3 järjestikuse päeva jooksul. Optimaalset ravimõju saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast ravimist. Kui 8 nädalat hiljem tehtava järelkontrolli käigus ilmneb puudulik ravivastus või kui selle kontrolli hetkeks taandunud kahjustused ilmnevad uuesti järgmiste kontrollide käigus, võib teha Picatoga korduva ravikuuri. _Lapsed _ Puudub Picato asjakohane kasutus lastel. _Eakad_ Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.1). _Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid _ Kliinilised andmed nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide ravi kohta puuduvad, kuid süsteemsed riskid ei ole tõenäolised, sest ingenoolmebutaat süsteemselt ei imendu. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Manustamisviis Ühe tuubi sisu katab ravipiirkonna pindalaga 25 cm 2 (nt 5 cm x 5 cm). Tuub on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6). Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada 15 minutit. Ühe tuubi sisu tuleb kasutada ühel 25 cm 2 s Pročitajte cijeli dokument