Physioneal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Physioneal 40 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu
  • Doziranje:
  • 1,36%
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za peritonejsku dijalizu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml pripremljene otopine sadrži: 15,0 g glukoze hidrata što odgovara 13,6 g glukoze bezvodne; 5,38 g natrijeva klorida; 0,184 g kalcijeva klorida dihidrata; 0,051 g magnezijeva klorida heksahidrata; 2,10 g natrijeva hidrogenkarbonata i 1,68 g natrijeva (S)-laktata, otopina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter Healthcare Ltd., Norfolk, Ujedinjeno Kraljevstvo; Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Physioneal 40 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 dvostruke vrećice sa 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-251060870-01]; 4 dvostruke vrećice sa 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-251060870-02]; 4 jednostruke vrećice sa 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-251060870-03]; 5 dvostrukih vrećica sa 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-251060870-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-251060870
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PHYSIONEAL 40 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu

PHYSIONEAL 40 glukoza 2,27%, otopina za peritonejsku dijalizu

PHYSIONEAL 40 glukoza 3,86%, otopina za peritonejsku dijalizu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PHYSIONEAL 40 i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PHYSIONEAL 40?

Kako primjenjivati PHYSIONEAL 40?

Moguće nuspojave

Kako čuvati PHYSIONEAL 40?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PHYSIONEAL 40 i za što se koristi?

PHYSIONEAL 40 je otopina za peritonejsku dijalizu. Ona uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi.

TakoĎer, ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari koje se nalaze u krvi.

PHYSIONEAL 40 sadrži različite količine glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što je razina glukoze

viša, veća se količina vode uklanja iz krvi.

PHYSIONEAL 40 Vam može propisati liječnik ako imate:

povremeno ili trajno zatajenje rada bubrega

obilno zadržavanje vode u tijelu

teške poremećaje u smislu kiselosti ili alkaloze (pH vrijednost) i poremećaje razine soli u Vašoj

krvi

otrovanje odreĎenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini liječenja takvog stanja

PHYSIONEAL 40 otopina ima kiselost (pH vrijednost) približnu pH vrijednosti krvi. Stoga, ovaj lijek

može biti osobito koristan ako osjećate bol ili nelagodu pri korištenju drugih otopina za peritonejsku

dijalizu koje imaju veću kiselost.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PHYSIONEAL 40?

Vaš liječnik Vas mora nadgledati kada prvi put budete koristili ovaj lijek.

NEMOJTE primjenjivati PHYSIONEAL 40

Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim

zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati.

Ako imate dokumentirani gubitak funkcije potrbušnice zbog opsežnih priraslica potrbušnice

(peritonealne adhezije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite PHYSIONEAL 40.

Budite posebno oprezni:

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate ozbiljne probleme koji utječu na cjelovitost trbušne stijenke ili šupljine. Na primjer

ako imate herniju ili kroničnu infekciju ili upalno stanje u crijevima.

Ako imate presadak u aorti.

Ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem.

Ako osjetite bol u području trbuha, povećanu tjelesnu temperaturu ili primijetite zamućenost ili

čestice u istočenoj otopini. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice)

ili infekciju. Bez odgode se morate obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje.

Zabilježite broj serije vrećica za peritonejsku dijalizu koje ste koristili te ih zajedno s vrećicom s

istočenom tekućinom ponesite sa sobom prilikom odlaska medicinskom osoblju koje prati Vaše

liječenje. Medicinsko osoblje će odlučiti treba li se liječenje prekinuti ili treba započeti drugo

odgovarajuće liječenje takvog stanja. Na primjer, ako imate infekciju, Vaš liječnik može

napraviti odreĎene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za liječenje

infekcije. Prije saznanja koju točno infekciju imate, Vaš liječnik Vam može dati antibiotik koji

učinkovito djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju antibiotici širokog

spektra.

Ako imate visoku razinu laktata u Vašoj krvi izloženi ste većem riziku od laktatne acidoze

(stanje koje nastaje zbog visoke razine laktata) ako:

imate izrazito sniženi krvni tlak

imate infekciju krvi

imate akutno zatajenje bubrega

imate nasljednu metaboličku bolest

uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

uzimate lijekove za liječenje HIV-a, osobito lijekove koji se nazivaju nukleotidni

inhibitori reverzne transkriptaze

Ako imate dijabetes i koristite ovu otopinu trebate redovito kontrolirati dozu lijeka koji se

koristi za regulaciju šećera u krvi (na primjer inzulin). Osobito na početku liječenja

peritonejskom dijalizom ili nakon promjene režima liječenja, može biti potrebno prilagoditi

dozu lijeka kojeg koristite za liječenje dijabetesa.

Ako imate alergiju na kukuruz koja može dovesti do reakcija preosjetljivosti, uključujući

ozbiljne reakcije preosjetljivosti nazvane anafilaksija. U ovakvim situacijama potrebno je

odmah prestati primjenjivati infuziju i istočiti otopinu iz peritonejske šupljine.

Ako imate visoku razinu paratireoidnog hormona u Vašoj krvi zbog Vaše bubrežne bolesti.

Niska razina kalcija u lijeku PHYSIONEAL 40 može pogoršati hiperparatireoidizam. Vaš

liječnik će nadgledati razinu paratireoidnog hormona u Vašoj krvi.

Trebali biste, po mogućnosti zajedno sa Vašim liječnikom, čuvati zabilješke ravnoteže tekućine

i Vaše tjelesne težine. Liječnik će redovito nadgledati odreĎene parametre u Vašoj krvi, osobito

soli (na primjer hidrogenkarbonat, kalij, magnezij, kalcij, fosfat), paratiroidni hormon i lipide.

Ako imate visoku razinu hidrogenkarbonata u krvi.

Ne smijete uzimati više otopine nego što Vam je propisao liječnik. Simptomi prekomjerne

infuzije uključuju nadimanje trbuha, osjećaj punoće i nedostatak zraka.

Liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može

propisati da dodatno uzimate kalijev klorid.

Neodgovarajuće stezanje ili ispiranje može rezultirati unosom zraka u peritonejsku šupljinu što

može dovesti do boli u trbuhu i/ili peritonitisa.

Ako primijenite otopinu koja nije izmiješana, odmah istočite tekućinu i primijenite vrećicu s

novom mješavinom.

Trebate uzeti u obzir da je poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza

poznata, ali rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Trebali biste, po mogućnosti

zajedno sa Vašim liječnikom, uzeti u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj

koji uzrokuje:

upalu trbuha

zadebljanje crijeva što može biti povezano s boli u području trbuha, nadimanjem trbuha

ili povraćanjem. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza može biti fatalna.

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Djeca

Ako imate manje od 18 godina života, Vaš liječnik će procijeniti omjer rizika u odnosu na korist

liječenja ovim lijekom.

Drugi lijekovi i PHYSIONEAL 40

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ako uzimate druge lijekove, Vaš liječnik Vam može po potrebi povećati njihovu dozu. To je

stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer

digoksin), jer:

ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija

će se kod Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija)

Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će prosuditi smijete li koristiti ovakav

način liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati slabost, zamućenje vida ili omaglicu. Nemojte upravljati

vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

3.

Kako primjenjivati PHYSIONEAL 40?

PHYSIONEAL 40 se primjenjuje u trbušnu šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi izmeĎu

kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

Ne smije se davati u venu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno prema uputama medicinskog tima specijaliziranog za peritonejsku

dijalizu. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Ako je vrećica oštećena, morate ju zbrinuti u otpad.

Kako se daje i koliko često

Vaš liječnik će Vam propisati otopinu s odgovarajućom koncentracijom glukoze i broj vrećica koje

ćete morati koristiti svakog dana.

Primjena u djece i adolescenata

Ako ste mlaĎi od 18 godina života, liječnik će pozorno razmotriti propisivanje ovog lijeka.

Ako prestanete primjenjivati PHYSIONEAL 40

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika. Prekid uzimanja

može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Način primjene

Prije primjene,

Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo suhe izvore zagrijavanja

posebno napravljene za tu svrhu (primjerice, grijač za zagrijavanje otopine). Nikada ne uranjajte

vrećicu u vodu. Nikada ne koristite mikrovalnu pećnicu za zagrijavanje vrećice.

Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom

edukacije.

Prije početka izmjene očistite ruke kao i prostor u kojem ćete vršiti izmjenu.

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prije otvaranja zaštitne vrećice, provjerite da je odgovarajuća vrsta otopine, rok valjanosti i

količinu (volumen). Podignite vrećicu za dijalizu i provjerite ima li znakova curenja

(nakupljanja tekućine u zaštitnoj vrećici). Ne smijete koristiti vrećicu ako postoji curenje.

Nakon vaĎenja iz zaštitne vrećice, provjerite postoje li znakovi curenja na vrećici tako da čvrsto

pritisnete vrećicu. Provjerite da li je sigurnosni zatvarač koji se nalazi izmeĎu odjeljaka vrećice

slomljen. Ako je sigurnosni zatvarač slomljen, zbrinite vrećicu u otpad. Ne smijete koristiti

vrećicu ako uočite bilo koji znak curenja.

Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti vrećicu ako je otopina zamućena ili ako sadrži

čestice.

Provjerite jesu li svi priključci sigurno spojeni prije nego što započnete izmjenu.

Nakon prelamanja sigurnosnog zatvarača, dobro promiješajte otopine iz oba odjeljka. Pričekajte

da se gornji odjeljak u cijelosti istoči u donji odjeljak. Pažljivo miješajte pritišćući objema

rukama stijenke donjeg odjeljka.

Ako imate bilo kakvih pitanja o ovom lijeku, o načinu korištenja ili ste zabrinuti, obratite se

Vašem liječniku.

Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad.

Otopina se nakon miješanja mora iskoristiti u roku od 24 sata.

Nakon primjene, provjerite je li istočena otopina zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Vaš liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova u PHYSIONEAL 40 vrećicu. U tom

slučaju, lijek trebate dodati prije prelamanja sigurnosnog zatvarača kroz nastavak za dodavanje

lijekova koji se nalazi na manjem odjeljku vrećice. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate odmah

iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se Vašem liječniku.

Ako tijekom 24 sata uzmete više PHYSIONEAL 40 vrećica nego što ste trebali

Ako uzmete više PHYSIONEAL 40 vrećica nego što ste trebali, možete iskusiti sljedeće simptome:

nadimanje trbuha

osjećaj punoće i/ili

nedostatak zraka

Odmah se obratite Vašem liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže

navedenih nuspojava:

hipertenzija (povišenje krvnog tlaka više od uobičajenog)

naticanje zglobova ili nogu, naticanje očiju (vrećice ispod očiju), nedostatak zraka ili bol u

prsima (hipervolemija)

bol u trbuhu

zimica (drhtavica/simptomi nalik gripi), vrućica

upala potrbušnice (peritonitis)

Ove nuspojave su ozbiljne i možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili Vaš centar za peritonejsku

dijalizu. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

promjene u rezultatima krvnih testova:

povišenje kalcija (hiperkalcijemija)

sniženje kalija (hipokalijemija) koje može uzrokovati slabost mišića, grčeve ili

nenormalni srčani ritam

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

povišenje hidrogenkarbonata (alkaloza)

slabost, zamor

zadržavanje tekućine (edem)

povećanje tjelesne težine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjeno izlučivanje tekućine dijalizom

nesvjestica, omaglica ili glavobolja

bol u trbuhu

krvarenje u trbuhu

mučnina, gubitak teka, slaba probava, nadimanje (vjetrovi), žeĎ, suhoća usta

nadimanje ili upala trbuha, bol u ramenima, hernija u trbušnoj šupljini (to izaziva izbočinu u

preponama)

promjene u rezultatima krvnih testova:

laktatna acidoza (povišene razine laktata)

povišenje razine ugljikovog dioksida

povišenje šećera (hiperglikemija)

poteškoće u spavanju

nizak krvni tlak (hipotenzija)

kašalj

naticanje lica ili grla

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

povišenje broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

bol u mišićima ili kostima

osip

zamućenje otopine istočene iz trbušne šupljine,

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvoĎenja peritonejske dijalize:

infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PHYSIONEAL 40?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog

na naljepnici na

kartonskoj kutiji i vrećici iza Rok valjanosti i simbola

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Bacite PHYSIONEAL 40 na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili

pitanja obratite se Vašem liječniku.

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Što PHYSIONEAL 40 sadrži?

Djelatne tvari nakon pripremljene mješavine otopine za peritonejsku dijalizu su:

1,36%

2,27%

3,86%

glukoza hidrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

ekvivalentna glukozi, bezvodnoj (g/l)

13,6

22,7

38,6

natrijev klorid (g/l)

5,38

kalcijev klorid dihidrat (g/l)

0,184

magnezijev klorid heksahidrat (g/l)

0,051

natrijev hidrogenkarbonat (g/l)

2,10

natrijev (S)-laktat, otopina (g/l)

1,68

Drugi sastojci su voda za injekcije i ugljikov dioksid.

Sastav izražen u mmol/l nakon pripremljene mješavine otopine je:

1,36%

2,27%

3,86%

glukoza, bezvodna (mmol/l)

75,5

natrij (mmol/l)

kalcij (mmol/l)

magnezij (mmol/l)

klorid (mmol/l)

hidrogenkarbonat (mmol/l)

laktat (mmol/l)

1,25

0,25

Kako PHYSIONEAL 40 izgleda i sadržaj pakiranja?

PHYSIONEAL 40 je bistra, bezbojna, sterilna otopina za peritonejsku dijalizu.

PHYSIONEAL 40 se isporučuje u PVC vrećicama koje se sastoje od dva odjeljka. Odjeljci su

razdvojeni trajnim varom. Prije primjene lijeka PHYSIONEAL 40 morate otopine iz dva

odjeljka potpuno izmiješati.

Svaka vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu te se isporučuje u kartonskim kutijama.

Volumen

Broj vrećica u

kutiji

Vrsta vrećice

Vrsta konektora

2,0 l

dvostruka vrećica (CAPD)

luer

2,0 l

dvostruka vrećica (CAPD)

luer

2,5 l

jednostruka vrećica (APD)

luer

2,5 l

dvostruka vrećica (CAPD)

luer

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

Proizvođači:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irska

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way Thetford

Norfolk IP24 3SE

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put

revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O