Physioneal 40 Clear-Flex glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/ml otopina za peritonejsku dijalizu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Kupi sada

Uputa o lijeku (PIL)

13-05-2022

Svojstava lijeka (SPC)

01-03-2022

Aktivni sastojci:

glukoza hidrat natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenkarbonat natrijev (S)-laktat, otopina

Dostupno od:

Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

B05DB

INN (International ime):

glukoza hidrat natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenkarbonat natrijev (S)-laktat, otopina

Doziranje:

glukoza hidrat 25,0 g/l, ekvivalentna bezvodnoj glukozi 22,7 g/l, natrijev klorid 5,38 g/l, kalcijev klorid dihidrat 0,184 g/l,

Farmaceutski oblik:

otopina za peritonejsku dijalizu

Sastav:

Urbroj: 1000 ml izmiješanih otopina sadrži: glukoza hidrat 25,0 g, ekvivalentna bezvodnoj glukozi 22,7 g, natrijev klorid 5,38 g, kalcijev klorid dihidrat 0,184 g, magnezijev klorid heksahidrat 0,051 g, natrijev hidrogenkarbonat 2,10 g i natrijev (S)-laktat, otopina 1,68 g

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 jednostrukih vrećica s dva odjeljka s 1,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-01]; 6 jednostrukih vrećica s dva odjeljka s 1,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-02]; 5 dvostrukih vrećica s dva odjeljka s 1,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-03]; 6 dvostrukih vrećica s dva odjeljka s 1,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-04]; 4 jednostruke vrećice s dva odjeljka s 2,0 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-05]; 5 jednostrukihe vrećice s dva odjeljka s 2,0 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-06]; 4 dvostruke vrećice s dva odjeljka s 2,0 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-07]; 5 dvostrukih vrećica s dva odjeljka s 2,0 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-08]; 3 jednostruke vrećice s dva odjeljka s 2,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-09]; 4 jednostruke vrećice s dva odjeljka s 2,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-10]; 3 dvostruke vrećice s dva odjeljka s 2,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-11]; 4 dvostruke vrećice s dva odjeljka s 2,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-12]; 3 jednostruke vrećice s dva odjeljka s 3,0 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-13]; 3 dvostruke vrećice s dva odjeljka s 3,0 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-14]; 2 jedvostruke vrećice s dva odjeljka s 4,5 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-15]; 2 jedvostruke vrećice s dva odjeljka s 5,0 l otopine, u kutiji [HR-H-124280954-16] Urbroj: 381-12-01/30-19-02

Datum autorizacije:

2019-07-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUKOZA 1,36% M/V / 13,6 MG/ML OTOPINA ZA
PERITONEJSKU DIJALIZU
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUKOZA 2,27% M/V / 22,7 MG/ML OTOPINA ZA
PERITONEJSKU DIJALIZU
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUKOZA 3,86% M/V / 38,6 MG/ML OTOPINA ZA
PERITONEJSKU DIJALIZU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PHYSIONEAL 40 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PHYSIONEAL 40
3.
Kako primjenjivati PHYSIONEAL 40
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PHYSIONEAL 40
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PHYSIONEAL 40 I ZA ŠTO SE KORISTI
PHYSIONEAL 40 je otopina za peritonejsku dijalizu. Ona uklanja vodu i
otpadne tvari iz krvi.
TakoĎer, ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari
koje se nalaze u krvi.
PHYSIONEAL 40 sadrži različite količine glukoze (1,36%, 2,27% ili
3,86%). Što je razina glukoze u
otopini viša, veća se količina vode uklanja iz krvi.
PHYSIONEAL 40 Vam može propisati liječnik ako imate:
-
privremeno ili trajno zatajenje rada bubrega;
-
obilno zadržavanje vode u tijelu;
-
teške poremećaje kiselosti ili lužnatosti (pH vrijednost) i
poremećaje razine soli u Vašoj krvi;
-
otrovanje odreĎenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini
liječenja.
PHYSIONEAL 40 otopina ima kiselost (pH vrijednost) približnu pH
vrijednosti krvi. Stoga, ovaj lijek
može biti osobito koristan ako osjećate bol ili nelagodu pri
korištenju drugih otopina za peritonejsku
dijalizu koje imaju veću kiselost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PHYSIONEAL 40
Vaš liječnik Vas mora na

Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/ml otopina za
peritonejsku dijalizu
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/ml otopina za
peritonejsku dijalizu
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/ml otopina za
peritonejsku dijalizu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Prije miješanja
1000 ML OTOPINE S ELEKTROLITIMA (VELIKI ODJELJAK

A

) SADRŢI:
Djelatne tvari:
glukoza hidrat
odgovara bezvodnoj glukozi
1,36%
2,27%
3,86%
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
kalcijev klorid dihidrat
magnezijev klorid heksahidrat
0,245 g
0,068 g
1000 ML OTOPINE S PUFEROM (MALI ODJELJAK

B

) SADRŢI:
Djelatne tvari:
natrijev klorid
natrijev hidrogenkarbonat
natrijev (S)-laktat, otopina
odgovara natrijevom (S)-laktatu
19,95 g
9,29 g
6,73 g
Nakon miješanja
1000 ML IZMIJEŠANIH OTOPINA SADRŢI:
Djelatne tvari:
glukoza hidrat
odgovara bezvodnoj glukozi
1,36%
2,27%
3,86%
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natrijev klorid
kalcijev klorid dihidrat
magnezijev klorid heksahidrat
natrijev hidrogenkarbonat
natrijev (S)-laktat, otopina
odgovara natrijevom (S)-laktatu
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml konaĉne otopine nakon miješanja odgovara 750 ml otopine A i
250 ml otopine B.
SASTAV KONAČNE OTOPINE NAKON MIJEŠANJA IZRAŢEN U MMOL/L
bezvodna glukoza
(C
6
H
12
O
6
)
1,36%
2,27%
3,86%
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
H A L M E D
25 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Broj '40' u nazivu lijeka oznaĉava koncentraciju pufera u otopini (15
mmol/l laktata + 25 mmol/l
hidrogenkarbonata = 40 mmol/l).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za peritonejsku dijalizu.
Sterilna, bistra i bezbojna otopina.
pH vrijednost konaĉne otopine iznosi 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Osmolarnost (mOsmol/l)
344
395
483
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PHYSIONEAL 40 je indiciran pri svakoj peri

Pročitajte cijeli dokument