Pholcodin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pholcodin Alkaloid za djecu 4 mg/5 ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 4 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml oralne otopine za djecu sadrži 4 mg folkodin hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pholcodin Alkaloid za djecu 4 mg/5 ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 60 ml otopine, odmjerni dozator, u kutiji [HR-H-134722630-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-134722630
  • Datum autorizacije:
  • 13-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

PHOLCODIN ALKALOID za djecu 4 mg/5 ml oralna otopina

folkodin hidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pholcodin Alkaloid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pholcodin Alkaloid?

Kako uzimati Pholcodin Alkaloid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pholcodin Alkaloid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pholcodin Alkaloid i za što se koristi?

Pholcodin Alkaloid sadrži djelatnu tvar folkodin hidrat koji je derivat morfina i pripada skupini

antitusika sa središnjim djelovanjem. Djeluje na centar za kašalj u produljenoj moždini inhibirajući

refleks kašlja.

Pholcodin Alkaloid se koristi za ublažavanje akutnog nadražajnog, neproduktivnog (suhog) kašlja

uzrokovanog oboljenjima dišnih puteva.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pholcodin Alkaloid?

Nemojte uzimati Pholcodin Alkaloid:

ako ste alergični na folkodin hidrat i druge opijate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako imate poteškoća s disanjem (npr. plućni edem);

ako imate napadaj astme;

ako imate produktivni kašalj (kašalj s iskašljavanjem sekreta);

ako uzimate lijek koji pripada skupini MAO inhibitora (koriste se za liječenje depresije) ili ako

nije prošlo više od dva tjedna od prestanka liječenja s njima.

Pholcodin Alkaloid ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku prije nego uzmete Pholcodin Alkaloid:

ako imate poteškoća s disanjem (astmu, kronične opstruktivne bolesti pluća kao sto su kronični

bronhitis i bronhiektazije);

ako imate oslabljenu bubrežnu ili jetrenu funkciju.

H A L M E D

13 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Pholcodin Alkaloid

Оbavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzеli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Folkodin može pojačati djelovanje:

opioidnih analgetika;

trankvilansa poput fenotiazina (lijekova za liječenje mentalnih poremećaja) i tricikličkih

antidepresiva;

hipnotika;

barbiturata;

MAO inhibitora (lijekova za liječenje depresije);

antihipertenziva (lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka);

diuretika (lijekovi za izmokravanje);

alkohola i ostalih depresora središnjeg živčanog sustava.

Pholcodin Alkaloid s hranom i pićem

Pholcodin Alkaloid možete uzeti s hranom ili bez nje.

Potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola tijekom liječenja folkodinom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena folkodina u trudnoći i tijekom dojenja, jer nema dovoljno podataka za

njegovu sigurnu primjenu kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Folkodin može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se koristi istodobno uz alkohol i

depresore središnjeg živčanog sustava. Budite oprezni kod upravljanja vozilima ili strojevima jer

Pholcodin Alkaloid može uzrokovati pojavu omaglice i pospanosti u nekih ljudi.

Pholcodin Alkaloid za djecu 4 mg/5 ml oralna otopina sadrži fruktozu (0,666 g fruktoze u 5 ml otopine

Pholcodin Alkaloid za djecu 4 mg/5 ml. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne

podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze,

rijetki genetski poremećaj kod kojeg osoba ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego

Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.

Pholcodin Alkaloid za djecu 4 mg/5 ml oralna otopina i sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i

propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije

odgoĎene preosjetljivosti).

Pholcodin Alkaloid za djecu 4 mg/5 ml oralna otopina sadrži boju sunset yellow (E110) koja može

uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Pholcodin Alkaloid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: 4 mg odnosno 5 ml Pholcodin Alkaloid za djecu 4 mg/5 ml oralne

otopine tri puta na dan.

Razmak izmeĎu pojedinih doza ne smije biti kraći od 4 sata.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

H A L M E D

13 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Ako uzmete više Pholcodina Alkaloid nego što ste trebali

U slučaju predoziranja može se pojaviti konfuzija (zbunjenost), somnolencija (pospanost), uzbuĎenost,

depresija disanja, hipotonija (smanjeni tonus mišića), kardiovaskularni zastoj (srčani zastoj). Toksična

doza folkodina za djecu je 200 mg.

U slučaju predoziranja ispire se želudac, primjenjuje se aktivni ugljen i postupci za održavanje funkcija

srca i disanja. Nalokson je lijek izbora za uspostavljanje suprimirane funkcije disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Pholcodin Alkaloid

S obzirom na to da se lijek uzima prema potrebi, izostavljanje doze ne može izazvati veći problem.

Ako se vrijeme uzimanja slijedeće doze približilo, potrebno je pričekati i uzeti lijek u uobičajenom

vremenu, a izostavljenu dozu preskočiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost pojavljivanja nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja folkodinom nije poznata,

odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Prestanite odmah koristiti lijek i javite se odmah liječniku ako:

dobijete reakcije preosjetljivosti koje ponekad mogu biti vrlo ozbiljne (kao na primjer

anafilaktička reakcija) a koje mogu uključivati: oticanje lica, kožne reakcije, osip i svrbež kože.

Ostale zabilježene nuspojave: sedacija (stanje smanjene svjesnosti), ekscitacija (osjećaj uzbuĎenosti i

razdražljivosti), smetenost, pospanost, omaglica, hipotonija, mučnina, povraćanje, zatvor, a uz

primjenu većih doza depresija disanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pholcodin Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pholcodin Alkaloid sadrži?

Djelatna tvar je folkodin hidrat.

H A L M E D

13 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5 ml oralne otopine za djecu sadrži 4 mg folkodin hidrata.

Drugi sastojci su: fruktoza, propilenglikol, hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat

(E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saharinnatrij, aroma naranče, boja sunset yellow

(E110), citratna kiselina hidrat, pročišćena voda.

Kako Pholcodin Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra narančasta tekućina, mirisa naranče.

60 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem i plastični odmjerni dozator

volumena od 2,5 do 20 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put

revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

13 - 02 - 2018

O D O B R E N O