Pheburane

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pheburane
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pheburane
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Razni probavni trakt i proizvode metabolizma
  • Područje terapije:
  • Карбамоильную-Fosfat-Sintaze Imam Beriberi
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje kroničnog upravljanje urea ciklusa poremećaja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002500
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002500
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

PHEBURANE 483 mg/g granule

natrijev fenilbutirat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je PHEBURANE i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati PHEBURANE

3. Kako uzimati PHEBURANE

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati PHEBURANE

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PHEBURANE i za što se koristi

PHEBURANE sadrži djelatnu tvar natrijev fenilbutirat koji se koristi za liječenje bolesnika svih

starosnih skupina s poremećajima ciklusa ureje. Ovi rijetki poremećaji nastaju zbog deficijencije

određenih jetrenih enzima koji su neophodni za izlučivanje viška dušika u obliku amonijaka.

Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane. Nakon što se bjelančevine

unesene hranom u tijelu razgrade, suvišni se dušik nakuplja u organizmu u obliku amonijaka jer ne

može biti izlučen. Amonijak je naročito štetan za mozak, i u teškim slučajevima dovodi do

snižavanja razine svijesti i kome.

PHEBURANE pomaže tijelu izlučiti suvišni dušik smanjujući tako količinu amonijaka u Vašem

organizmu. PHEBURANE se treba koristiti zajedno s dijetom s ograničenim unosom proteina, koju

je Vaš liječnik ili dijetetičar posebno osmislio za Vas. Ove se dijete morate pažljivo pridržavati.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati PHEBURANE

Nemojte uzimati PHEBURANE:

ako ste alergični na natrijev fenilbutirat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako ste trudni

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PHEBURANE ako:

patite od kongestivne insuficijencije srca (oblik srčane bolesti u kojoj srce ne može dovoljno

dobro pumpati krv u organizmu) ili oslabljene funkcije bubrega.

imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre budući da se PHEBURANE iz tijela izlučuje

putem bubrega i jetre.

PHEBURANE neće spriječiti nastup akutne prekomjerne količine amonijaka u krvi. Ako se to

dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam

potrebna hitna medicinska pomoć.

Ako morate učiniti laboratorijske pretrage, važno je podsjetiti svog liječnika da uzimate

PHEBURANE, budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih

pretraga (poput razine elektrolita ili proteina u krvi, ili jetrenih funkcionalnih testova).

U slučaju ikakve dvojbe obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i PHEBURANE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže:

valproat (lijek za epilepsiju),

haloperidol (lijek koji se koristi kod određenih psihičkih poremećaja),

kortikosteroide (lijekove koji se koriste za ublažavanje upala),

probenecid (lijek za liječenje hiperuricemije, povišene razine mokraćne kiseline u krvi koja

se povezuje s gihtom).

Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje PHEBURANE pa će Vam stoga biti potrebne češće

pretrage krvi. Ako niste sigurni sadrže li Vaši lijekovi ove tvari provjerite to kod svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti PHEBURANE ako ste trudni, jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti,

dok uzimate PHEBURANE morate koristiti pouzdanu

metodu kontracepcije.

Upitajte svog liječnika za više pojedinosti.

Nemojte uzeti PHEBURANE ako dojite, jer se ovaj lijek može izlučiti u mlijeko i tako naškoditi

Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da PHEBURANE utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

PHEBURANE sadrži natrij i sukrozu

Ovaj lijek sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po 1 g natrijevog fenilbutirata. Ovo treba uzeti u obzir

ako ste na dijeti s kontroliranom količinom natrija.

Ovaj lijek sadrži 768 mg sukroze po 1 g natrijevog fenilbutirata. Ovo treba uzeti u obzir ako bolujete

od dijabetesa melitusa. Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke vrste šećera,

obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati PHEBURANE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Dnevna doza PHEBURANEA temeljit će se na Vašoj tjelesnoj težini i tjelesnoj površini i bit će

prilagođena prema Vašoj toleranciji na proteine i dijeti. Redovito ćete morati činiti krvne pretrage

radi utvrđivanja ispravne dnevne doze. Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.

Način primjene

PHEBURANE morate uzeti na usta. Budući da se sporo otapa, PHEBURANE se ne smije

primjenjivati kroz gastrostomu (cijev koja prolazi kroz trbuh do želuca) ili kroz nazogastričnu sondu

(cijev koja ide kroz nos do želuca).

PHEBURANE se mora uzimati uz posebnu dijetu s ograničenom količinom proteina.

PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem. Kod male djece to može biti 4 do

6 puta na dan.

S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog

fenilbutirata. Za doziranje koristite samo ovu mjernu žličicu.

Kako dozirati:

Crtice na žličici označavaju količinu (u gramima natrijevog fenilbutirata). Uzmite točno onu

količinu koju Vam je propisao liječnik.

Istresite granule izravno u žlicu kako je to prikazano na slici (na vanjskoj kutiji i na kraju

odnosno stranici 2 ove upute).

Kucnite jedanput žličicom o stol da bi se granule poravnale vodoravno i nastavite dodavati

ako je potrebno.

Granule se mogu izravno progutati s pićem (voda, voćni sokovi, preparati za dojenčad koji ne sadrže

proteine) ili se njima može posipati kruta hrana (pire od krumpira ili pire od jabuka) u žlici. Ako ih

miješate s hranom, važno je da hranu odmah pojedete. Ovo će spriječiti da granule promijene okus

hrane.

Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.

Ako uzmete više PHEBURANEA nego što ste trebali

U bolesnika koji su uzeli vrlo visoke doze natrijevog fenilbutirata pojavila se:

pospanost, umor, ošamućenost i rjeđe smetenost,

glavobolja,

promjene osjeta okusa (poremećaji osjeta okusa),

oslabljen sluh,

dezorijentacija,

oslabljeno pamćenje,

pogoršanje postojećeg neurološkog stanja.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu hitnu

pomoć radi potpornog liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti PHEBURANE

Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom. Pazite da između doza protekne

najmanje 3 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojavi neprestano povraćanje smjesta se obratite svom liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi): nepravilni menstrualni ciklusi i prekid

menstruacije u žena plodne dobi.

Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog

PHEBURANE. Ako se to dogodi molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom jer gubitak

menstruacije može biti uzrokovan trudnoćom (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" gore) ili

menopauzom.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 100 ljudi): promjene u broju krvnih stanica

(eritrocita, leukocita i trombocita), promjene u razini bikarbonata u krvi (mijenjajući tako acidobaznu

ravnotežu), smanjen apetit, depresija, razdražljivost, glavobolja, padanje u nesvijest, zadržavanje

tekućine (oticanje), promjena osjeta okusa, bol u želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, neobični miris

kože, osip, poremećena funkcija bubrega, dobivanje na težini, promijenjene vrijednosti

laboratorijskih pretraga.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 1000 ljudi): nedostatak eritrocita zbog

zatajivanja koštane srži, stvaranje modrica, promjena srčanog ritma, krvarenje iz rektuma,

nadraženost želuca, čir želuca, upala gušterače.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PHEBURANE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

PHEBURANE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja PHEBURANE se može koristiti unutar 45 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PHEBURANE sadrži

Djelatna tvar je natrijev fenilbutirat.

Jedan gram granula sadrži 483 mg natrijevog fenilbutirata.

Drugi sastojci su: kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob, vidjeti dio 2 PHEBURANE sadrži

saharozu), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.

Kako PHEBURANE izgleda i sadržaj pakovanja

PHEBURANE granule su bijele do gotovo bijele boje.

Granule su pakirane u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.

Jedna bočica sadrži 174 g granula.

Jedna kutija sadrži 1 bočicu.

Priložena je kalibrirana mjerna žličica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris - Francuska

Proizvođač

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Magyarország

Medical Need Europe AB

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Medical Need Europe AB

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

France

Portugal

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima

istih.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety