Pexion

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pexion
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pexion
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Antiepileptici, drugi antiepileptici
  • Terapijske indikacije:
  • Za smanjenje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije kod pasa za upotrebu nakon pažljivog vrednovanja alternativnih mogućnosti liječenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002543
  • Datum autorizacije:
  • 25-02-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002543
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

EPAR, sažetak za javnost

Pexion

imepitoin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Pexion. Objašnjava kako je Agencija procijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Pexion.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Pexion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Pexion i za što se koristi?

Pexion je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje u pasa za smanjivanje učestalosti

generaliziranih napadaja (napadaja koji utječu na veći dio mozga ili cijeli mozak) zbog epilepsije

nepoznatih uzroka (idiopatska). Treba ga primjenjivati nakon pažljive ocjene alternativnih opcija

liječenja. VMP Pexion sadržava djelatnu tvar imepitoin.

Kako se Pexion koristi?

VMP Pexion dostupan je u obliku tableta i izdaje se samo na veterinarski recept. Doza se izračunava

prema težini psa: liječenje VMP-om Pexion treba započeti dozom od 10 mg po kilogramu tjelesne težine

dvaput dnevno. Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja nakon jednog tjedna liječenja,

specijalist veterinarske kirurgije može povećati dozu za 50 do 100 %, do najviše 30 mg po kilogramu

tjelesne težine dvaput dnevno.

Kako djeluje Pexion?

Djelatna tvar VMP-a Pexion, imepitoin, jest antiepileptik. Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna

aktivnost u mozgu. Imepitoin djelomično aktivira receptore neurotransmitera GABA-e, tvari koja

smanjuje električnu aktivnost u mozgu. Neurotransmiteri kao što je GABA jesu kemikalije koje

omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Aktiviranjem receptora imepitoin povećava

učinke GABA-e i pomaže u sprječavanju napadaja. Imepitoin također ima slabi učinak blokiranja

Pexion

EMA/666821/2017

Stranica 2/3

kalcijevih kanala. To su pore kojima kalcij ulazi u živčane stanice, što omogućava prenošenje

električnih impulsa između živčanih stanica. To također može pomoći u kontroli napadaja.

Koje su koristi VMP-a Pexion utvrđene u ispitivanjima?

U terenskom ispitivanju provedenom u EU-u na 226 pasa doza VMP-a Pexion od 10 do 30 mg/kg dvaput

dnevno smanjila je prosječni broj generaliziranih napadaja s 2,3 na 1,1 mjesečno nakon 20 tjedana

liječenja. To je uspoređeno sa smanjenjem broja napadaja s 2,4 na 1,1 mjesečno fenobarbitalom (drugi

antiepileptik). Tijekom faze procjene od 12 tjedana, bez generaliziranih napadaja bilo je 47 % (30 od

64) pasa liječenih VMP-om Pexion te 58 % (51 od 88) pasa liječenih fenobarbitalom. Iako je postotak

pasa bez napadaja bio niži kod VMP-a Pexion nego kod fenobarbitala, VMP Pexion bio je djelotvoran u

kontroli nekih pasa. Budući da su nuspojave bila manje učestale nego kod fenobarbitala, VMP Pexion je

odgovarajuća opcija liječenja nekih pasa, posebno s obzirom na sigurnosni profil VMP-a.

U drugom terenskom ispitivanju provedenom u SAD-u na 151 psu, rezultat liječenja fiksnom dozom

VMP-a Pexion od 30 mg/kg dvaput dnevno tijekom 12 tjedana bio je 21 % (21 od 99) pasa bez

generaliziranih napadaja, u usporedbi s 8 % (4 od 52) pasa koji su primili placebo. Na liječenje VMP-

om Pexion nije odgovorilo 25 % pasa koji su imali isti ili veći broj napadaja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Pexion?

Blage i uglavnom kratkotrajne nuspojave VMP-a Pexion bile su polifagija (pojačan apetit), anoreksija

(gubitak apetita), hiperaktivnost, poliurija (povećana proizvodnja mokraće), polidipsija (prekomjerno

pijenje vode), somnolencija (pospanost), hipersalivacija, emeza (povraćanje), ataksija (nemogućnost

da se koordinira kretnjama mišića), apatija (gubitak interesa za okolinu), proljev, dezorijentiranost,

prolaps prozirnog nabora u oku (vidljiv „treći kapak” na oku), smanjeni vid i smanjena osjetljivost na

zvukove.

VMP Pexion ne smije se primjenjivati u pasa s teškim oštećenjem funkcije jetre, bubrega ili srca.

Djelotvornost VMP-a Pexion u liječenju pasa s epileptičkim statusom i serijskim napadajima nije

ispitana. Stoga VMP Pexion ne treba primjenjivati za primarno liječenje pasa sa serijskim napadajima

(skupina napadaja koji nastupaju u kratkom vremenskom razmaku) i s epileptičkim statusom

(neprestani napadaji).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Pexion potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju da netko, a osobito dijete, nehotice proguta proizvod, potrebno je odmah potražiti liječnički

savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu liječniku.

Kako bi se spriječilo nehotično gutanje, zatvarač boce treba zatvoriti čim se izvadi broj tableta

potreban za jednu dozu.

Zašto je VMP Pexion odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Pexion

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Pexion

EMA/666821/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o VMP-u Pexion

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Pexion na snazi u

Europskoj uniji od 25. veljače 2013.

Cjeloviti EPAR za VMP Pexion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Pexion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se

svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Pexion 100 mg tablete za pse

Pexion 400 mg tablete za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Pexion 100 mg tablete za pse

Pexion 400 mg tablete za pse

Imepitoin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom “I 01” (100 mg) ili “I

02” (400 mg) s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Jedna tableta sadrži:

Imepitoin

100 mg

Imepitoin

400 mg

4.

INDIKACIJE

Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije u pasa i primjenu nakon

pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati u pasa s teškim oštećenjem funkcije jetre, teškim poremećajem bubrega ili

teškim kardiovaskularnim poremećajem.

Vidjeti također dio "Graviditet i laktacija".

6.

NUSPOJAVE

U nekliničkim i kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće blage i najčešće prolazne štetne reakcije

redoslijedom prema sve manjoj učestalosti: polifagija (pojačan apetit) na početku liječenja (vrlo

često), anoreksija (gubitak apetita), hiperaktivnost (aktivnost veća nego obično), poliurija (povećana

proizvodnja mokraće), polidipsija (pojačana žeđ), somnolencija (pospanost), hipersalivacija (povećana

proizvodnja sline), emeza (povraćanje), ataksija (gubitak koordinacije), apatija, proljev,

dezorijentacija, prolaps prozirnog nabora u oku (vidljiv treći kapak), slabiji vid i smanjena osjetljivost

na zvukove.

S terena se rjeđe prijavljuje agresija. Ova agresija je možda povezana s terapijom. Agresija također

može biti prisutna u postiktalnom razdoblju ili kao promjena u ponašanju koja se javlja kao dio

bolesti.

U pasa liječenih imepitoinom primijećen je blagi porast razina kreatinina, uree i kolesterola u plazmi;

međutim, te vrijednosti uglavnom nisu prelazile raspone normalnih referentnih vrijednosti i nisu bile

povezane s klinički značajnim opažanjima ili događajima.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena u rasponu doza od 10 mg do 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase, dvaput

na dan s razmakom od otprilike 12 sati. Svaka tableta može se prepoloviti radi točnog doziranja prema

tjelesnoj masi pojedinog psa. Preostalu polovicu tablete treba primijeniti za sljedeću dozu.

Potrebna doza razlikovat će se među psima, a ovisit će o težini poremećaja.

Preporučena početna doza imepitoina iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne mase dvaput na dan.

Terapiju započnite na temelju tjelesne mase u kilogramima i tablice doziranja. Ako se broj napadaja

nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji, psa treba ponovno pregledati viši

veterinar. Uz pretpostavku da pas dobro podnosi ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, dozu se može

povećavati za 50 do 100% do maksimalne doze od 30 mg po kilogramu tjelesne mase, primjenjivano

dvaput na dan.

Bioraspoloživost je veća kada se proizvod psima primjenjuje natašte. Vrijeme primjene tableta treba

biti usklađeno s vremenom hranjenja.

Broj tableta (dvaput na dan) za početak liječenja:

Tjelesna masa (kg)

Broj tableta

tableta 100 mg

tableta 400 mg

5,1–10,0

10,1–15,0

1 ½

15,1–20,0

20,1–40,0

40,1–60,0

1 ½

više od 60

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Svaka tableta može se prepoloviti radi točnog doziranja u skladu s tjelesnom masom pojedinog psa.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja boce: 8 mjeseci.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Zbog prirode epilepsije, farmakološki odgovor na liječenje može varirati. U nekih pasa napadaji će

prestati, u nekih će broj napadaja biti manji, a u nekih neće biti odgovora na liječenje. Zbog toga je

potrebno pažljivo razmotriti odluku o tome da se neki drugi lijek na kojem je pas stabiliziran zamijeni

imepitoinom. U pasa u kojih nema odgovora na liječenje, mogu se opaziti učestaliji napadaji. Ako se

ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja, potrebno je razmotriti dodatne dijagnostičke mjere i

druge terapije protiv epilepsije. Kada je iz medicinskih razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju

protiv epilepsije, to treba provoditi postupno i uz odgovarajući klinički nadzor.

Procjena koristi/rizika u pojedinih pasa treba uzeti u obzir podatke o proizvodu navedene u literaturi.

Djelotvornost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa s epileptičkim statusom i serijskim

napadajima nije ispitana. Stoga se imepitoin ne smije primijeniti kao primarno liječenje u pasa s

serijskim napadajima i epileptičkim statusom.

U eksperimentalnim ispitivanjima u trajanju od 4 tjedna u kojima je liječenje bilo neprekinuto 4

tjedna, nije opažen gubitak djelotvornosti protiv konvulzija (nije se razvila podnošljivost).

Iz ograničenih dostupnih ispitivanja nije moguće donijeti konačne zaključke o djelotvornosti

imepitoina kao dodatne terapije uz

fenobarbital, kalijev bromid i/ili levetiracetam (vidi odjeljak

„Međudjelovanja“).

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije testirana u pasa koji teže manje od 5 kg ili u

pasa u kojih je neškodljivost primjene proizvoda upitna zbog bolesti bubrega, jetre, srca, probavnog

sustava ili neke druge bolesti.

Kod naglog prekida liječenja imepitoinom u pasa se mogu opaziti blagi znakovi promjene u ponašanju

ili u mišićima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da netko, a osobito dijete, nehotice proguta lijek, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite

mu uputu o VMP ili etiketu.

Da bi se spriječilo nehotično gutanje tableta, zatvarač boce treba zatvoriti čim se izvadi broj tableta

potreban za jednu primjenu.

Graviditet i laktacija

Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se u mužjaka za parenje ili u ženki za

vrijeme graviditeta i laktacije. Vidjeti također dio "Predoziranje".

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Proizvod je primjenjivan u kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom i/ili u malom broju

slučajeva levetiracetamom i nisu opažene štetne kliničke interakcije (vidi odjeljak „Posebna

upozorenja“).

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju ponavljanog predoziranja uz dozu do 5 puta većom od preporučene, uočeni su neurološki

učinci, učinci povezani s gastrointestinalnim sustavom i reverzibilna produljenja QT intervala.

Uz takve doze simptomi obično nisu opasni po život i najčešće nestaju unutar 24 sata ako se primijeni

simptomatsko liječenje.

Ovi neurološki učinci mogu uključivati gubitak refleksa uspravljanja (gubitak ravnoteže), smanjenu

aktivnost, zatvaranje očnog kapka, lakrimaciju (pretjerano suzenje), suho oko (neodgovarajuće

vlaženje) i nistagmus (neuobičajeni pomaci oka).

Ako je doza 5 puta veća od preporučene može se opaziti smanjenje tjelesne mase.

U mužjaka kojima je primijenjena doza 10 puta veća od gornje preporučene terapijske doze, opažena

je difuzna atrofija sjemenskih kanalića u testisima i s tim povezan smanjeni broj spermija.

Vidjeti također dio "Graviditet i laktacija".

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere

pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

U europskom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina i fenobarbitala u

226 pasa s novo dijagnosticiranom idiopatskom epilepsijom, 45% slučajeva u skupini koja je primala

imepitoin i 20% u skupini koja je primala fenobarbital bilo je isključeno iz analize djelotvornosti, a

razlozi su uključivali izostanak odgovora na liječenje. U preostalih pasa (64 psa koji su primali Pexion

i 88 pasa koji su primali fenobarbital), opaženi su sljedeći klinički rezultati: prosječna učestalost

generaliziranih napadaja bila je smanjena s 2,3 napadaja mjesečno u skupini koja je primala imepitoin

i s 2,4 napadaja mjesečno u skupini koja je primala fenobarbital na 1,1 napadaj mjesečno u obje

skupine nakon 20 tjedana liječenja. Nakon liječenja razlika u učestalosti napadaja mjesečno između

skupina koje su primale imepitoin i fenobarbital (podešeno za početnu razliku) iznosila je 0,004, 95%

CI [-0,928, 0,935]. Tijekom faze procjene od 12 tjedana, bez generaliziranih napadaja bilo je 47%

(30 pasa) u skupini koja je primala imepitoin i 58% (51 pas) u skupini koja primala fenobarbital.

Iako djelotvornost možda nije potpuna, imepitoin se smatra prikladnom opcijom liječenja u nekih pasa

zbog svog sigurnosnog profila.

U oba liječenja neškodljivost je procijenjena na cijelom skupu podataka za analizu (ili sigurnosni skup

podataka, tj. 116 životinja u skupini koja je primala imepitoin i 110 životinja u skupini koja je primala

fenobarbital). Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP,

AST, GGT i GLDH. Za usporedbu, nijedan od tih pet enzima nije se povećao uz povećanje doza

imepitoina. U pasa liječenih imepitoinom primijećen je neznatni porast kreatinina u usporedbi s

početnim vrijednostima. Međutim, gornja granica intervala pouzdanosti za kreatinin ostala je u

rasponu referentnih vrijednosti na svim pregledima. Osim toga, pri usporedbi imepitoina i

fenobarbitala opažen je manji broj štetnih događaja s obzirom na poliuriju (10% naspram 19% pasa),

polidipsiju (14% naspram 23%) i izrazitu sedaciju (14% naspram 25%). Za više pojedinosti vidjeti dio

"Nuspojave".

U američkom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina u fiksnoj dozi

od 30 mg/kg dvaput dnevno s placebom, u 151 psa s idiopatskom epilepsijom u razdoblju liječenja

od 84 dana, udio pasa bez generaliziranih napadaja bio je 21% (21 pas od 99; 95 % CI [0,131; 0,293])

u skupini koja je primala imepitoin i 8% (4 psa od 52; 95% CI [0,004; 0,149]) u skupini koja je

primala placebo. 25% pasa nije imalo odgovor na liječenje imepitoinom (ista ili povećana učestalost

napadaja).

Veličine pakovanja:

Boca sa 100 ili 250 tableta

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

28-5-2018

Pending EC decision:  Pexion, imepitoin, Opinion date: 25-May-2018

Pending EC decision: Pexion, imepitoin, Opinion date: 25-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety