Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Psy
Inne przeciwpadaczkowe narzędzia, przeciwpadaczkowe narzędzia
W celu zmniejszenia częstości uogólnionych drgawek z powodu padaczki idiopatycznej u psów do stosowania po dokładnej ocenie alternatywnych metod leczenia.
Revision: 6
Upoważniony
2013-02-25
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA PEXION 100 MG TABLETKI DLA PSÓW PEXION 400 MG TABLETKI DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pexion 100 mg tabletki dla psów Pexion 400 mg tabletki dla psów imepitoina 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na jednej stronie symbolem „I 01” (100 mg) lub „I 02” (400 mg). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jedna tabletka zawiera: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych u psów z padaczką idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia. Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi schorzeniami nerek lub układu sercowo-naczyniowego. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE PADACZKA IDIOPATYCZNA W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja (utrata koordynacji), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność (o wiele większa niż zwykle), apatia, polidypsja (zwiększone pragnienie), biegunka, dezorientacja, jadłowstręt (utrata apetytu), nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (oddawanie dużych ilości moczu) (często); opadająca (widoczna) trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia). U psów Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pexion 100 mg tabletki dla psów Pexion 400 mg tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na jednej stronie symbolem „I 01” (100 mg) lub „I 02” (400 mg). Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych u psów z padaczką idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia. Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi schorzeniami nerek lub układu sercowo-naczyniowego. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT PADACZKA IDIOPATYCZNA Odpowiedź na leczenie z wykorzystaniem imepitoiny może różnić się u poszczególnych psów i może nie być całkowita. W czasie leczenia u niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie. Z tego powodu decyzję o zmianie leczenia na leczenie imepitoiną w przypadku psów, których stan jest ustabilizowany, należy rozważyć bardzo starannie. U psów należących do grupy nie odpowiadającej na leczenie może wystąpić zwiększenie częstości występowania napadów. Jeżeli leczenie nie prowadzi do odpowiedniej kontroli napadów należy rozważyć zastosowanie innych Pročitajte cijeli dokument