Perjeta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Perjeta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Perjeta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, monoklonska antitijela
  • Područje terapije:
  • Neoplazme dojki
  • Terapijske indikacije:
  • Метастатический Rak Dojke:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002547
  • Datum autorizacije:
  • 04-03-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002547
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/724471/2017

EMEA/H/C/002547

EPAR, sažetak za javnost

Perjeta

pertuzumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Perjeta. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Perjeta.

Praktične informacije o primjeni lijeka Perjeta bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Perjeta i za što se koristi?

Perjeta je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s„HER2 pozitivnim” rakom dojke

(na površini stanica raka mogu se pronaći proteini naziva „HER2”). Perjeta se koristi za liječenje

metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) koji prethodno nije liječen

lijekovima za kemoterapiju ili lijekovima koji ciljaju na HER2 te za liječenje raka dojke koji se lokalno

vratio nakon terapije i ne može se ukloniti kirurškom zahvatom. U tim se slučajevima Perjeta koristi

zajedno s trastuzumabom i docetakselom (drugim lijekovima protiv raka).

Također se koristi za neoadjuvantno liječenje (liječenje za smanjenje raka) lokalno uznapredovalog ili

upalnog raka ili raka u ranoj fazi za koji postoji velik rizik od povratka. U tim se slučajevima Perjeta

koristi zajedno s trastuzumabom i kemoterapijom prije nego što se bolesnik podvrgne kirurškom

zahvatu.

Perjeta sadržava djelatnu tvar pertuzumab.

Kako se Perjeta koristi?

Perjeta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s

iskustvom u primjeni lijekova protiv raka, i to u bolničkim uvjetima u kojima je dostupna oprema za

oživljavanje. HER2 pozitivan status raka bolesnika treba utvrditi primjenom odgovarajućih testova prije

liječenja lijekom Perjeta.

Perjeta

EMA/522310/2017

Page 2/3

Lijek Perjeta dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).

Preporučena prva doza iznosi 840 mg i daje se tijekom sat vremena. Nakon toga slijedi doza od

420 mg svaka tri tjedna, s tim da se svaka doza primjenjuje tijekom razdoblja od pola sata do sat

vremena. Ako se koristi u ranijim stadijima raka dojke, terapija lijekom Perjeta trebala bi se nastaviti

sve dok se bolesnika ne podvrgne kirurškom zahvatu. U slučaju metastatskog raka, terapiju bi trebalo

nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok se nuspojave više ne mogu kontrolirati. Terapiju lijekom

Perjeta treba trajno prekinuti ako bolesnici dobiju određene nuspojave.

Kako djeluje Perjeta?

Djelatna tvar lijeka Perjeta, pertuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je

osmišljena kako bi se vezala na HER2, protein koji se nalazi na stanicama raka koje su HER2 pozitivne.

Vezivanjem na HER2, pertuzumab zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast stanica raka.

Također aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela), koje

zatim ubijaju stanice raka.

Koje su koristi lijeka Perjeta utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Perjeta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 808 odraslih osoba s prethodno

neliječenim HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke. Djelovanje lijeka Perjeta uspoređeno je s

placebom (prividnim liječenjem) ako se lijek primijenio zajedno s drugim lijekovima protiv raka

(trastuzumabom i docetakselom). Bolesnici su liječeni sve dok se njihova bolest nije pogoršala ili dok

se nuspojave terapije više nisu mogle kontrolirati. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je preživljenje bez

progresije bolesti (koliko su dugo bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti). Bolesnici liječeni lijekom

Perjeta živjeli su 18,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 12,4 mjeseca u bolesnika koji su

primali placebo.

Lijek Perjeta također je ispitan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 642

bolesnika s rakom dojke u ranijim stadijima koji su trebali biti podvrgnuti kirurškom zahvatu. U tim se

ispitivanjima lijek Perjeta primjenjivao zajedno s trastuzumabom ili kemoterapijom ili s oboje. U

ispitivanjima se utvrđivalo koliko je bolesnika odgovorilo na terapiju (tj. nisu imali stanice raka u dojci

nakon kirurškog zahvata). U prvom ispitivanju 46 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s

trastuzumabom i docetakselom odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primili

monoterapiju trastuzumabom i docetakselom. Odgovor na terapiju bio je visok i u drugom ispitivanju

(u rasponu od 57 % do 66 %) kada se lijek Perjeta primjenjivao s trastuzumabom i drugim lijekovima

za kemoterapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Perjeta?

Najčešće nuspojave (koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba) lijeka Perjeta primijenjenog s

trastuzumabom i kemoterapijom su infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), nazofaringitis

(upala nosa i grla), neutropenija i febrilna neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih

stanica važnih u borbi protiv infekcija popraćenih vrućicom ili ne, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih

stanica), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), reakcije hipersenzitivnosti (alergije) i druge

reakcije na mjestu infuzije, smanjeni apetit, nesanica (poteškoće sa spavanjem), periferna neuropatija

(oštećenja živaca u rukama i nogama koja uzrokuju trnce ili utrnulost), glavobolja, poremećaj okusa,

kašalj, proljev, povraćanje, konstipacija, dispepsija (žgaravica), alopecija (gubitak kose), mučnina

(slabost), osip, poremećaji noktiju, bolovi u mišićima i zglobovima, upala sluznice i vlažnih tkiva koja

oblažu određene šupljine, bol, edem (oticanje), pireksija (vrućica), umor i osjećaj slabosti.

Perjeta

EMA/522310/2017

Page 3/3

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Perjeta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Perjeta odobren?

HER2 pozitivan rak dojke agresivan je oblik raka dojke koji se javlja u otprilike jednom na pet

slučajeva. Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Perjeta pokazao koristi u bolesnika s

metastatskim rakom tako što je produžio vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja

bolesti te je također produžio njihov život. Agencija je zaključila kako će se pružiti dodatne koristi ako

se lijek doda drugim lijekovima za liječenje HER2 pozitivnog raka, i to trastuzumabu. Također je

dokazano da Perjeta poboljšava ishod u bolesnika s rakom dojke u ranijim stadijima kad se primjenjuje

s trastuzumabom i kemoterapijom. Agencija je zaključila da je, usprkos nuspojavama zabilježenima pri

primjeni lijeka Perjeta, ukupan sigurnosni profil prihvatljiv.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Perjeta?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Perjeta provest će ispitivanje kojim će procijeniti učinke istodobne

primjene lijeka Perjeta i trastuzumaba zajedno s tipom lijekova za liječenje raka naziva taksani u

prethodno neliječenih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno uznapredovalim rakom

dojke.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Perjeta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Perjeta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Perjeta koje je na snazi u

Europskoj uniji od 4. ožujka 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Perjeta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Perjeta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju

pertuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Perjeta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta

Kako ćete primati lijek Perjeta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Perjeta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Perjeta i za što se koristi

Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke:

kada je utvrđeno da je rak dojke “HER2 pozitivan” – Vaš će liječnik to utvrditi pretragama

kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), a prethodno nije liječen lijekovima

protiv raka (kemoterapijom) ili drugim lijekovima koji se vežu za HER2 receptor ili kada se rak

dojke ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja.

kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti prije kirurškog

zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom terapijom)

Uz lijek Perjeta primat ćete i trastuzumab te kemoterapijski lijek docetaksel za uznapredovali

(metastatski) rak dojke. Ako primate lijek Perjeta prije kirurškog zahvata, možda ćete primati i druge

kemoterapijske lijekove kao dio cjelokupnog liječenja. Informacije o tim lijekovima navedene su u

zasebnim uputama o lijeku. Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim

lijekovima.

Kako djeluje Perjeta

Perjeta je vrsta lijeka koji se zove “monoklonsko protutijelo”, a veže se za specifične ciljne molekule u

tijelu te za stanice raka.

Perjeta prepoznaje i veže se za ciljnu molekulu koja se zove “receptor humanog epidermalnog faktora

rasta 2” (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira

njihov rast. Kada se Perjeta veže za stanice raka koje sadrže HER2, ona može usporiti ili zaustaviti rast

tih stanica ili ih može uništiti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta

Nemojte primati lijek Perjeta

ako ste alergični

na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta:

ako ste ikada imali srčanih tegoba (poput zatajenja srca, liječenja zbog ozbiljnih nepravilnosti

srčanog ritma, nekontroliranog krvnog tlaka, nedavnog srčanog udara) – liječnik će provesti

pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce ispravno.

ako ste imali srčanih tegoba tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom.

ako ste ikada primali kemoterapijski lijek iz skupine antraciklina, npr. doksorubicin ili

epirubicin – ti lijekovi mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih tegoba kod primjene

lijeka Perjeta.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri prije nego primite lijek Perjeta.

Reakcije na infuziju

Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije. Liječnik ili

medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 do 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće

nuspojave. Ako se pojavi neka ozbiljna reakcija, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom Perjeta.

Vidjeti dio 4. “Ozbiljne nuspojave” za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba

pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.

Srčane tegobe

Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce. Stoga treba kontrolirati srčanu funkciju prije i za

vrijeme liječenja lijekom Perjeta. Vidjeti dio 4. “Ozbiljne nuspojave” za dodatne informacije o tome

na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.

Neutropenijska vrućica (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom)

Kada se Perjeta primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom), može doći

do pada broja bijelih krvnih stanica i pojave vrućice (povišene tjelesne temperature). Ako imate upalu

u probavnom sustavu (npr. afte u ustima ili proljev), može postojati veća vjerojatnost da dobijete ovu

nuspojavu.

Proljev

Liječenje lijekom Perjeta može izazvati težak proljev. Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo

proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno. Ako dobijete težak proljev dok primate

liječenje protiv raka, liječnik može započeti liječenje proljeva te će možda prekinuti liječenje lijekom

Perjeta dok se proljev ne stavi pod kontrolu.

Primjena u djece i adolescenata

Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek

djeluje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Perjeta

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Oni će Vas izvijestiti o prednostima i

rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Perjeta ili unutar 6 mjeseci

nakon prestanka liječenja.

Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.

Perjeta može štetiti nerođenu djetetu. Morate primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Perjeta i još 6 mjeseci nakon prestanka liječenja. Razgovarajte s liječnikom o tome koja je

najbolja kontracepcija za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Perjeta mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Međutim, ako dobijete reakciju na infuziju, alergijsku ili anafilaktičku reakciju, nemojte upravljati

vozilima ni rukovati strojevima dok se te nuspojave ne povuku.

3.

Kako ćete primati lijek Perjeta

Način primjene lijeka

Lijek Perjeta će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.

Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri

tjedna.

Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene

sljedećih doza.

Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje

prije kirurškog zahvata (neoadjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.

Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).

Za prvu infuziju:

Primit ćete 840 mg lijeka Perjeta tijekom 60 minuta. Liječnik ili medicinska sestra će Vas

motriti tijekom infuzije te 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.

Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.

Za svaku sljedeću infuziju

, ako dobro podnesete prvu infuziju:

Primit ćete 420 mg lijeka Perjeta tijekom 30 do 60 minuta. Liječnik ili medicinska sestra će Vas

motriti tijekom infuzije te 30 - 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.

Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.

Za dodatne informacije o doziranju trastuzumaba i kemoterapije (oba lijeka također mogu izazvati

nuspojave) pročitajte uputu o lijeku za navedene lijekove kako biste se upoznali s njihovom

primjenom. Ako imate pitanja o navedenim lijekovima, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

Ako zaboravite primiti lijek Perjeta

Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije

moguće. Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka

Perjeta (840 mg).

Ako prestanete primati lijek Perjeta

Nemojte prestati primati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Važno je da primite sve

preporučene infuzije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

Najčešće nuspojave koje se javljaju u približno 2 od 3 bolesnika su proljev, gubitak kose i pad

broja bijelih krvnih stanica (što se vidi iz nalaza krvnih pretraga) koji može ili ne mora biti

praćen vrućicom.

U približno 13 od 100 bolesnika mogu se javiti reakcije na infuziju koje uključuju mučninu,

vrućicu, zimicu, umor, glavobolju, gubitak teka. Alergijske i anafilaktičke (teže alergijske)

reakcije javljaju se u približno 1 od 10 bolesnika, a uključuju oticanje lica i grla uz otežano

disanje.

Simptomi srčanih tegoba (zatajenja srca) primijećeni su u približno 5 od 100 bolesnika, a

uključuju kašalj, nedostatak zraka kod spavanja na leđima i oticanje (zadržavanje tekućine) u

nogama ili rukama.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite neku od navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

vrućica

nesanica

smanjen broj crvenih krvnih stanica – vidi se iz nalaza krvnih pretraga

grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica

slabost, utrnulost, trnci ili bockanje, uglavnom na području stopala i nogu

tegobe s noktima

gubitak ili promjena osjeta okusa

mučnina ili povraćanje

smanjen tek

zatvor

osip

bol u zglobovima ili mišićima, slabost mišića

bol (u kostima, vratu, prsima, trbuhu)

upala u probavnom sustavu (npr. afte u ustima)

oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica

nedostatak zraka

pojačano suzenje

suhoća ili svrbež kože te promjene na koži nalik aknama

tekućina u plućima koja otežava disanje

upala ležišta nokta gdje se nokat spaja s kožom

stanje kod kojega dolazi do narušavanja funkcije lijeve srčane klijetke, a koje može ili ne mora

biti praćeno simptomima

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske

bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako nakon prekida liječenja lijekom Perjeta primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah

se obratite liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Perjeta.

Neke od nuspojava koje se kod Vas mogu javiti može prouzročiti sam rak dojke. Ako s lijekom Perjeta

istodobno primate trastuzumab i kemoterapiju, neke od nuspojava mogu biti posljedica primjene tih

drugih lijekova.

5.

Kako čuvati lijek Perjeta

Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni djelatnici u bolnici ili klinici. Uvjeti čuvanja su sljedeći:

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće

boje (vidjeti dio 6.).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Perjeta sadrži

Djelatna tvar je pertuzumab. Jedna bočica sadrži ukupno 420 mg pertuzumaba u koncentraciji

od 30 mg/ml.

Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Perjeta izgleda i sadržaj pakiranja

Perjeta je koncentrat za otopinu za infuziju. To je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj),

bezbojna do blijedožuta tekućina. Dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 14 ml koncentrata.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency