Perineva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Perineva Q-Tab 4 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od 3,338 mg perindoprila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Perineva Q-Tab 4 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594355246-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594355246-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594355246-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594355246-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594355246-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-594355246-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594355246-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594355246-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-594355246
  • Datum autorizacije:
  • 28-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Perineva Q-Tab 4 mg raspadljive tablete za usta

Perineva Q-Tab 8 mg raspadljive tablete za usta

perindopril-tert-butilamin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Perineva Q-Tab i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Perineva Q-Tab

Kako uzimati lijek Perineva Q-Tab

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Perineva Q-Tab

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Perineva Q-Tab i za što se koristi

Lijek Perineva Q-Tab pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin konvertirajućeg

enzima (ACE inhibitori). Oni djeluju tako da šire krvne žile, što srcu olakšava pumpanje krvi kroz

njih.

Perineva Q-Tab 4 mg i 8 mg se koriste za:

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija),

smanjenje rizika od srčanih zbivanja, kao što je srčani udar, u bolesnika sa stabilnom

koronarnom arterijskom bolesti (stanje u kojem je opskrba srca krvlju prekinuta ili smanjena) i

onih koji su već imali srčani udar i/ili operaciju kojom se poboljšava protok krvi kroz srce

širenjem krvnih žila koje ga opskrbljuju krvlju.

Perineva Q-Tab 4 mg se koristi za:

liječenje zatajivanja srca (stanje u kojem srce ne može tijelu dopremiti dovoljnu količinu krvi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Perineva Q-Tab

Nemojte uzimati lijek Perineva Q-Tab:

ako ste alergični na perindopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

bilo koji drugi ACE inhibitor;

ako ste već imali reakciju preosjetljivosti s naglim oticanjem usana i lica, vrata, šaka i stopala,

ili je došlo do gušenja ili promuklosti (angioedem) ili ste iskusili izražen svrbež i osip na koži

nakon primjene ACE inhibitora;

ako je netko iz Vaše obitelji imao angioedem ili ste Vi imali angioedem u bilo kojim drugim

okolnostima;

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Perineva Q-Tab u

ranoj trudnoći – vidjeti dio „Trudnoća“);

ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom

za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

28 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Perineva Q-Tab u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Perineva Q-Tab.

- ako imate stenozu aorte (suženje glavne krvne žile koja vodi od srca) ili hipertrofičnu

kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja opskrbljuje

bubrege krvlju),

- ako imate bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem,

- ako imate poteškoće s jetrom,

- ako imate poteškoće s bubrezima ili ako idete na hemodijalizu,

- ako bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog eritemskog

lupusa ili sklerodemije,

- ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),

- ako ste na dijeti sa smanjenim sadržajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadržavaju kalij,

- ako ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu,

- ako se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol odstranjuje

iz krvi pomoću aparata),

- ako se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublažavanja alergije na ubode

pčela i osa,

- ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani,

- ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati lijek Perineva Q-Tab”.

Obavezno recite svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Perineva Q-Tab se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se primjenjuje u tom razdoblju (vidjeti dio o

trudnoći).

Drugi lijekovi i Perineva Q-Tab

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod

naslovima “Nemojte uzimati Perineva Q-Tab” i “Upozorenja i mjere opreza”.

Ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova, molimo Vas da o tome obavijestite svog liječnika

kako bi bili sigurni da u isto vrijeme možete uzimati lijek Perineva Q-Tab:

drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, uključujući aliskiren, diuretici (lijekovi koji

pospješuju izlučivanje mokraće),

diuretici koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji

sadrže kalij,

lijekovi koji štede kalij koji se upotrebljavaju u liječenju zatajenja srca: eplerenon i

spironolakton u dozama između 12,5 mg do 50 mg dnevno,

litij za liječenje manije ili depresije,

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) za ublažavanje boli ili visoke doze

acetilsalicilatne kiseline,

lijekovi za liječenje šećerne bolesti (poput inzulina ili metformina),

baklofen (koji se koristi za liječenje mišićne ukočenosti kod bolesti kao što je multipla

skleroza),

H A L M E D

28 - 05 - 2015

O D O B R E N O

lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja kao što su depresija, tjeskoba (anksioznost),

shizofrenija ili druga psihoza (triciklički antidepresivi i antipsihotici),

imunosupresivi (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju

poremećaja imunološkog sustava ili se primjenjuju nakon presađivanja organa (npr. ciklosporin,

takrolimus),

lijekovi za liječenje infekcija (trimetoprim),

estramustin (koristi se u terapiji karcinoma),

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

lijekovi koji šire krvne žile (vazodilatatori uključujući nitrate),

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (heparin),

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin),

soli zlata, osobito kod intravenske primjene (za liječenje simptoma reumatoidnog artritisa).

Perineva Q-Tab s hranom i pićem

Preporučuje se uzimanje lijeka Perineva Q-Tab prije jela

kako bi se smanjio utjecaj hrane na način

djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno recite svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Vaš liječnik će

Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati lijek Perineva Q-Tab prije nego što zatrudnite ili čim

saznate da ste trudni; savjetovat će Vam da uzmete neki drugi lijek.

Perineva Q-Tab se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3

mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg

mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Perineva Q-Tab se ne

preporučuje majkama koje doje; Vaš liječnik može odabrati drugi lijek za Vas ako želite dojiti, osobito

ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Perindopril obično ne utječe na pozornost, ali se u nekih bolesnika mogu pojaviti omaglica ili slabost

kao posljedica pada krvnog tlaka. Ako se navedeno dogodi Vama, može Vam poremetiti sposobnost

upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Perineva Q-Tab sadrži aspartam

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

3.

Kako uzimati lijek Perineva Q-Tab

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze

Visoki krvni tlak

: uobičajena početna doza i doza održavanja je 4 mg jednom dnevno. Nakon mjesec

dana, doza se može povećati na 8 mg dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje

visokog krvnog tlaka.

Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2 mg* jednom dnevno. Nakon mjesec dana,

doza se može povećati na 4 mg jednom dnevno i, ako je potrebno, na 8 mg jednom dnevno.

H A L M E D

28 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Stabilna koronarna arterijska bolest

: uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Nakon dva

tjedna, doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za

ovu indikaciju.

Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2 mg* jednom dnevno. Nakon tjedan dana,

doza se može povećati na 4 mg dnevno i, ako je potrebno, nakon tjedan dana na 8 mg jednom dnevno.

Zatajivanje srca:

uobičajena početna doza je 2 mg* jednom dnevno. Nakon dva tjedna, doza se može

povećati na 4 mg jednom dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje zatajivanja

srca.

* Lijek Perineva Q-Tab nije dostupan u jačini od 2 mg. Umjesto njega, liječnik će Vam propisati drugi

lijek iste jačine.

Tijekom liječenja Vaš liječnik će prilagoditi dozu u skladu s učinkom liječenja te Vašim potrebama.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Trajanje liječenja mora odrediti liječnik ovisno o svakom pojedinom bolesniku.

Način uzimanja

Perineva Q-Tab raspadljivu tabletu za usta treba staviti na jezik gdje će se brzo rastopiti u slini, pa se

može progutati s vodom ili bez nje, najbolje svaki dan u isto vrijeme, ujutro, prije obroka.

Perineva Q-Tab raspadljive tablete za usta su krhke. One se ne smiju u blisteru potiskivati kroz foliju

jer može doći do oštećenja tablete. Nemojte uzimati tabletu mokrim rukama jer se tableta može

raspasti. Na sljedeći način izvadite tabletu iz pakiranja:

Držite blister na rubovima te pažljivim kidanjem duž okolnih perforacija odvojite jedan odjeljak

blistera od ostalog dijela.

Povucite rub folije prema gore te potpuno odstranite foliju.

Tabletu istresite u ruku.

Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.

U nekoliko sekundi će se tableta početi raspadati u ustima te ju potom možete progutati s vodom ili

bez nje. Usta moraju biti prazna prije nego što stavite tabletu na jezik.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka Perineva Q-Tab nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj ustanovi za pružanje hitne

medicinske pomoći. Najčešći znak predoziranja je nagli pad krvnog tlaka (hipotenzija). Ako se krvni

tlak značajno snizi (pojavljuje se vrtoglavica i nesvjestica), lezite i podignite noge.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Perineva Q-Tab

Važno je da svoj lijek uzimate svaki dan. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu, jednostavno

nastavite sa sljedećom. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili onu zaboravljenu. Ako

H A L M E D

28 - 05 - 2015

O D O B R E N O

zaboravite uzeti više od jedne doze, uzmite sljedeću čim se sjetite i potom nastavite s uzimanjem lijeka

kako Vam je propisano.

Ako prestanete uzimati lijek Perineva Q-Tab

Kako je liječenje ovim lijekom obično doživotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom

prije prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se dogodi bilo koja od sljedećih nuspojava

prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite svog

liječnika:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla,

otežano disanje,

omaglica ili nesvjestica,

jaka bol u trbuhu.

Često

(pojavljuju se u 1 do 10 na 100 osoba koje uzimaju lijek):

glavobolja, omaglica, vrtoglavica trnci/žmarci, poremećaji vida, tinitus (zujanje u ušima),

ošamućenost kao posljedica pada krvnog tlaka, kašalj, nedostatak zraka, želučano-crijevni

poremećaji (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta okusa, loša probava,

proljev, zatvor), alergijske reakcije (kao što su kožni osip, svrbež), grčevi u mišićima, osjećaj

umora.

Manje često

(pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, bronhospazam (osjećaj stezanja u grudima,

piskanje pri disanju i nedostatak zraka), suhoća usta, angioedem (simptomi kao što su piskanje

pri disanju, oticanje lica, jezika ili grkljana), jak svrbež ili teški kožni osip,nakupina mjehurića

po koži, poteškoće s bubrezima, impotencija, znojenje, prekomjeran broj eozinofila (vrste

bijelih krvnih stanica), pospanost, padanje u nesvijest, osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca,

vaskulitis (upala stjenke krvnih žila), reakcije fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na

sunčevo svjetlo), artralgija (bolovi u zglobovima), mialgija (bol u mišićima), bol u prsima,

malaksalost, periferni edem, vrućica, padovi, promjene u laboratorijskim nalazima: povišena

razina kalija u krvi koja se vraća na normalu nakon prekida liječenja, niska razina natrija,

hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi) u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti,

povišene razine ureje i kreatinina u krvi.

Rijetko

(može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

promijenjene vrijednosti laboratorijskih pretraga: povišena razina jetrenih enzima, visoka razina

bilirubina u serumu.

Vrlo rijetko

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek):

smetenost, kardiovaskularni poremećaj (nepravilni otkucaji srca, srčani i moždani udar),

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća), rinitis (začepljen nos ili curenje nosa),

multiformni eritem, akutno zatajenje bubrega, promijenjene vrijednosti krvnih pretraga poput

manjeg broja bijelih i crvenih krvnih stanica, smanjena količina hemoglobina, manji broj

trombocita, te upala gušterače (koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima), hepatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

H A L M E D

28 - 05 - 2015

O D O B R E N O

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Perineva Q-Tab

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Perineva Q-Tab sadrži

Djelatna tvar je perindopril-tert-butilamin.

Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od

3,338 mg perindoprila.

Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara dozi od

6,676 mg perindoprila.

Drugi sastojci su kalcijev klorid heksahidrat; hipromeloza; celuloza, mikrokristalična; natrijev

hidrogenkarbonat; manitol; aspartam; taumatin; aroma paprene metvice; aroma spearminta;

krospovidon (tip A); natrijev stearilfumarat.

Kako Perineva Q-Tab izgleda i sadržaj pakiranja

Raspadljive tablete za usta od 4 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle (promjera 6 mm), blago

bikonveksne tablete ukušenih rubova.

Raspadljive tablete za usta od 8 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle (promjera 7,5 mm), blago

bikonveksne tablete ukušenih rubova.

Perineva Q-Tab je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ili 100

raspadljivih tableta za usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2015.

H A L M E D

28 - 05 - 2015

O D O B R E N O